臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月3日 | ||
| 令和5年11月17日 | ||
| 光干渉断層法と方向性冠動脈粥腫切除術を用いた下肢動脈プラークの組織性状評価に関する探索的臨床研究 | ||
| 下肢動脈プラークの組織性状評価に関する探索的臨床研究 | ||
| 大竹 寛雅 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 光干渉断層法（OFDI）で得られた下肢動脈プラークの生体内イメージング画像所見と方向性冠動脈粥腫切除術（DCA）で得られた検体の病理組織学的所見の比較検討を行うことを目的とする | ||
| N/A | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 光干渉断層法と方向性冠動脈粥腫切除術を用いた下肢動脈プラークの組織性状評価に関する探索的臨床研究 | An exploratory clinical study on histological characterization of atheroscrelotic plaque of lower extremity artery using optical coherence tomography and directional coronary atherectomy | ||
| 下肢動脈プラークの組織性状評価に関する探索的臨床研究 | An exploratory clinical study on histological characterization of atheroscrelotic plaque of lower extremity artery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大竹 寛雅 | Otake Hiromasa | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Hyogo, Japan | |
| 078-382-5111 | |||
| hotake@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 鳥羽 敬義 | Toba Takayoshi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe university hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２ | 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Hyogo, Japan | ||
| 078-382-5846 | |||
| 078-382-5859 | |||
| taka02222003@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 川森 裕之 | ||
| 循環器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 福田 旭伸 | ||
| 循環器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 村上 冴 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 黒田 浩史 |
Kuroda Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo prefectural Awaji medical center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋一丁目 1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
k722black@yahoo.co.jp |
|||
黒田 浩史 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋一丁目 1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
0799-24-5704 |
|||
k722black@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 光干渉断層法（OFDI）で得られた下肢動脈プラークの生体内イメージング画像所見と方向性冠動脈粥腫切除術（DCA）で得られた検体の病理組織学的所見の比較検討を行うことを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 大腿膝窩動脈または膝下動脈病変に対して、待機的にＯＦＤＩを用いてＥＶＴを施行予定のLEAD患者 (2) 治療対象病変が非石灰化病変と判断された患者 (3) 術前の血管造影またはCT検査で病変の対照血管径が4mmを超える患者 (4) 同意取得時に18歳以上である患者 (5) 治療内容、研究目的が理解でき、本人の自由意志による文章同意取得が可能である患者 |
(1) LEAD patients scheduled to undergo elective EVT with OFDI for femoropopliteal or below-knee artery lesions (2) Patients whose lesions to be treated were determined to be non-calcified lesions (3) Patients with lesions >4 mm in reference vessel diameter on preoperative angiography or CT examination (4) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent (5) Patients who can understand the content of the treatment and the purpose of the research, and who are able to obtain written informed consent of their own free will. |
||
| (1) 急性下肢虚血もしくは急性血栓症の患者 (2) ステント内再狭窄または閉塞病変 (3) バルーン拡張術後の再狭窄または閉塞病変 (4) Rutherford Category 6、または広範囲の感染を疑われる重症虚血肢 (5) 抗血小板療法の継続が困難な患者（１ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など） (6) 妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者 (7) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が対象として不適切と判断した患者 |
(1) Patients with acute limb ischemia or acute thrombosis (2) In-stent restenosis or occlusive lesion (3) Restenosis or occlusive lesion following balloon anigoplasty (4) Rutherford Category 6, or critical limb ischemia suspected of widespread infection (5) Patients who find it difficult to continue antiplatelet therapy (such as patients planning surgery that requires withdrawal of antiplatelet agents within one month) (6) Patients who are pregnant/lactating or may be pregnant (7) Other patients who are judged inappropriate by the principle investigator or co-investigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 症例毎の中止基準 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 〈 中止基準 〉 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ DCAによるプラークの切削が困難であり、中止となった場合 ④ 妊娠が判明した場合 ⑤ 臨床研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 中止後については、通常のLEADに対する治療を継続して行う。DCAによるプラークの切削に伴う出血性合併症（血管損傷）があった場合は、通常の保険診療において施行出来るステントグラフトによる止血術を行う。 2) 臨床研究全体の中断または中止の基準 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合 試験機器（OFDI,DCA）について、製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 下肢閉塞性動脈疾患 | Lower extremity artery disease | ||
| A07 | |||
| 下肢閉塞性動脈疾患 | Lower extremity artery disease | ||
| あり | |||
| 本邦では保険適応外である方向性冠動脈粥腫切除術を用いて下肢動脈プラークを採取する | Directional coronary atherectomy, which is not covered by insurance, is used to collect arterial plaque from the lower extremities. | ||
| 方向性冠動脈粥腫切除術 | Directional coronary atherectomy | ||
| OFDIによる画像所見及びＤＣＡによるプラーク組織性状 | Imaging findings by OFDI and plaque tissue characterization by DCA | ||
| 有効性評価項目：血管内超音波所見 安全性評価項目：手技中や周術期の合併症、機器の不具合、その他予期せぬ疾病等の有無 |
Efficacy endpoint: intravascular ultrasound findings Safety endpoint: Presence or absence of complications during the procedure or perioperative period, malfunction of equipment, other unexpected diseases, etc. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 アテローム切除型血管形成術用カテーテル | |||
| ニプロDCA | |||
| 22600BZX00151000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 血管内光断層撮影用カテーテル | |||
| ファーストビュー | |||
| 22500BZX00057000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |