臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 令和5年10月20日 | ||
| パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善 装置を用いた短期の歩行改善効果について〜無作為化比較対照試験での 検討〜 |
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| パーキンソン病患者を対象とした生体信号反応式運動機能改善装置による 短期歩行改善効果の検討 |
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| 幸原 伸夫 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いたリハビリテーションの短期歩行改善効果を明らかにする | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善 装置を用いた短期の歩行改善効果について〜無作為化比較対照試験での 検討〜 |
A study of the short-term gait improvement effect using a biological signal reaction type motor function improvement device for gait instability in pati ents with Parkinson's disease. a randomized controlled trial |
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| パーキンソン病患者を対象とした生体信号反応式運動機能改善装置による 短期歩行改善効果の検討 |
A study of the short-term gait improvement effect using a biological signal reaction type motor function improvement device in patients with Parkinson's disease. |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 幸原 伸夫 | Kohara Nobuo | ||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 脳神経内科・リハビリテーション科 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe Cit y,Hyogo | |
| 0783024321 | |||
| kohara2010@kcho.jp | |||
| 城野 歌子 | Shirono Utako | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 078-302-4321 | |||
| 078-302-4604 | |||
| ushirono@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 研究推進部門 学術研究 推進部・データ管理部 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 山田 莞爾 | ||
| リハビリテーション技術部 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いたリハビリテーションの短期歩行改善効果を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① Movement Disorder Society(MDS)によるパーキンソン病の臨床診断基準によって臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例と診断された方 ② Hoehn-Yahr 重症度分類StageⅢの方 ③ パーキンソン治療薬の種類、用量について同意前4週間変更がなく、臨床研究参加中に変更の予定がない方 ④ 明らかなウエアリング・オフ現象のない方 ⑤ 全身状態が安定し、立位・歩行訓練の実施が可能であると医師が判断した方 ⑥ 介助なしに、起立着座と10m以上の歩行が可能な方（補助具の使用は問わない） ⑦ 同意時の年齢が20歳以上の方 ⑧ 本人の文書同意が得られた方 ⑨ HAL（hybrid assistive limb）の添付文書に記載されている以下の条件を満たす方 1) 体重40〜100kg 2) 身長150〜190cm程度または大腿長・下腿長・腰幅など身体サイズが合い、HALの装着が可能な 方 ⑩ PD（parkinson's disease）に対する約21日間のリハビリテーション入院が可能な方 |
1)Those who have been diagnosed with clinically established or clinically probable cases according to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease by the Movement Disorder Society (MDS). 2) Hoehn-Yahr Scale stage III 3) Those who have not changed the type and dos e of Parkinson's drug before 4 weeks of the date o f consent acquisition and have no plans to change it while participating in clinical research. 4) Those who do not have a clear wearing-off phe nomenon. 5) Those who are judged by the doctor that their g eneral condition is stable and that standing / walki ng training can be carried out. 6) Those who can stand up and sit and walk 10 m or more without assistance (regardless of the use of assistive devices). 7) Those who are 20 years old or older at the time of consent 8) Those who have obtained the document conse nt of the subject. 9) Those who meet the following conditions descri bed in the HAL package insert a) Weight 40-100kg b) Those who can wear HAL with a height of about 150 to 190 cm or a body size such as thigh length, lower leg length, and waist width. 10) Those who can about21-day rehabilitation hos pitalization for PD. |
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| ① 立位、歩行訓練の実施が適切でないなど、医師が不適切と判断した方 ② 身体の変形等があり、HALの装着が困難な方 ③ 皮膚疾患などがあり、電極の装着が困難な方 ④ 妊娠中である方 ⑤ 認知機能検査MMSEが23点以下である方 ⑥ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するに当たり不適切と判断した方 |
1)Those who the doctor judges to be inappropriat e, such as improper standing and walking training 2)Those who have difficulty wearing HAL due to p hysical deformation, etc. 3) Those who have difficulty in attaching electrode s due to skin diseases, etc. 4) Those who are pregnant 5) Those who have a cognitive function test (MMS E) of 23 points or less. 6)In addition, those who are judged to be inappro priate for conducting this research by the principal investigator or the other investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の中止基準】 （1）臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 （2）研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 （3）研究責任医師等が、研究対象者の研究継続が困難であると判断した場合 【研究全体の中止基準】 （1）本臨床研究の実施との因果関係が否定できない疾病等が発生し、本臨床研究参加による危険性 が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合 （2）研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合 （3）本臨床研究を実施する意義が失われた場合 （4）HAL使用に関して重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあること等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| あり | |||
| 通常リハビリ群とHAL群に1：1で割り付けを行い、通常リハビリ群には通常の歩行訓練、HAL群はHALによる歩行訓練を行う。 | The normal rehabilitation group and the HAL grou p are assigned 1: 1 and the normal rehabilitation g roup is subjected to normal walking training, and t he HAL group is subjected to walking training by HAL. | ||
| 2分間歩行距離 | 2 minutes walking distance | ||
| ・10ｍ歩行時間 ・歩行速度 ・歩行率 ・歩幅 ・四肢筋力 ・SPPB ・ADL（FIM） ・UPRDS（PartⅢ） ・E-SAS ・GSES ・姿勢、体軸の傾き ・Timed Up & Go Test（TUG） ・2分間歩行距離(入院日から7週目のみ） |
10m walking time Walking speed Walking rate Stride limb muscle strength SPPB ADL FIM UPRDS Part 3 ESAS GSES Posture tilt of body axis Timed Up and Go Test TUG 2 minutes walking distanc(7 weeks from date of admission) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具 58 整形用機械器具 | |||
| 生体信号反応式運動機能改善装置 | |||
| 71049002 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年06月01日 |
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2023年08月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |