臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent Systemを使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 | ||
| 未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent Systemを使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 | ||
| 太田 剛史 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent System支援コイル塞栓術の安全性と有効性を確認すること | ||
| N/A | ||
| 脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent Systemを使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 | Clinical Study to Assess Deliverability, Visibility, Safety, and Performance of the IntraCranial Stent System for Endovascular Treatment of Unruptured Wide-Necked Aneurysms (ADVANCE-1) | ||
| 未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent Systemを使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究 | Clinical Study to Assess Deliverability, Visibility, Safety, and Performance of the IntraCranial Stent System for Endovascular Treatment of Unruptured Wide-Necked Aneurysms | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 太田 剛史 | Ohta Tsuyoshi | ||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | |
| 0783024321 | |||
| tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp | |||
| 城野 歌子 | shirono utako | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 臨床研究推進センター | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo | ||
| 0783024321 | |||
| 0783024604 | |||
| ushirono@kcho.jp | |||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月29日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 研究推進部門 学術研究推進部・データ管理部 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 福光 龍 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 医療イノベーション推進センター | ||
| 坂井 信幸 | Sakai Nobuyuki | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 脳血管治療研究部 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ワイドネック型未破裂脳動脈瘤に対するImperative Care Stent System支援コイル塞栓術の安全性と有効性を確認すること | |||
| N/A | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1)ワイドネック型※未破裂脳動脈瘤を有する者 (2)解剖学的にステント支援コイル塞栓術の適応である者 (3)同意時の年齢が18歳以上85歳以下の者 (4)同意時のmRSスコアが0-2である者 (5)本人からの文書同意が得られた者 ※ ドーム/ネック比2以下、またはネック径4mm以上 |
1) Patients with wide-necked unruptured cerebral aneurysms 2) Anatomical indications for stent-assisted coil embolization 3) Age between 18 and 85 at the time of consent 4) mRS score of 0-2 at the time of consent 5) Persons who have obtained written consent from the individual |
||
| (1) ニッケル及びチタンに対し過敏症を有する者 (2) 抗血小板薬の内服ができない者 (3) 標的動脈瘤の外科または血管内治療歴のある者 (4) 術後180日以内に治療を要する別の脳動脈瘤がある者 (5) 同意時の推定余命が180日未満であるなど、180日間の経過観察が困難と判断される者 (6) 妊娠中であるまたは研究参加期間中に妊娠を希望する者 (7) 他の治験や介入研究に参加している者 (8) 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加を適切でないと判断した者 |
1)Persons with hypersensitivity to nickel and titanium 2)Those who are unable to take antiplatelet medications 3)Previous surgical or endovascular treatment of target aneurysm 4)Those who have another cerebral aneurysm requiring treatment within 180 days after surgery 5)Those whose estimated life expectancy at the time of consent is less than 180 days, or for whom 180 days of follow-up is deemed difficult. 6)Is pregnant or wishes to become pregnant during the study period 7)Participants in other clinical trials or intervention studies 8)Persons whom the principal investigator or subinvestigator determines are not appropriate to participate in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療の中止基準 以下のいずれかに該当する場合、プロトコル治療を中止する。 ・試験機器の誘導ができない場合 ・疾患に対して脳血管内治療を実施しない場合 ・その他、研究責任医師等がプロトコル治療の継続を適切でないと判断した場合 研究対象者の中止基準 ・臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 ・ 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 ・研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 ・その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合 研究責任医師は、当該臨床研究が以下の基準に合致した場合、研究全体の中断又は中止を検討する。 ・本研究の実施との因果関係が否定できない疾病等が発生し、本研究参加による危険性が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合 ・研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合 ・試験機器に関して、重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあること等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合 ・本研究を実施する意義が失われた場合 |
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| 脳動脈瘤 | cerebral aneurysm | ||
| あり | |||
| 未承認機器を用いて治療を行う | Treatment with unapproved equipment | ||
| ①ステント留置に成功し、180日後のDSAにてコイル塊が脳動脈瘤内に維持され、ステントが開存してる＊ ②術後30日以内の全死亡および試験機器または治療に起因するステント留置領域の重大な脳卒中＊＊ ＊ 50%以上の狭窄がない ＊＊ 治療前と比較してmRS2以上の悪化 |
1) Successful stent placement, coil mass maintained in cerebral aneurysm at 180 days post DSA, stent open. 2) All-cause mortality within 30 days after surgery and major stroke in the area of stenting attributable to device or therapy |
||
| ①術後180日間の脳動脈瘤の再治療 ②術後180日のステント留置部の閉塞、狭窄 ③治療後および術後180日の脳動脈瘤の閉塞 ④術後180日間の出血性脳卒中または重篤な出血 ⑤術後180日間の治療血管領域の虚血性脳卒中 ⑥術後180日後の日常生活自立度（mRS） ⑦術後7日または退院までの有害事象 ⑧試験機器の不具合 |
1) Re-treatment of cerebral aneurysm 180 days after surgery 2) Obstruction or stenosis at the stenting site at 180 days postoperatively 3) Occlusion of cerebral aneurysm after treatment and 180 days postoperatively 4) Hemorrhagic stroke or severe hemorrhage in the first 180 days after surgery 5) Ischemic stroke in the therapeutic vascular territory during the first 180 days after surgery 6) mRS 180 days after surgery 7) Adverse events 7 days postoperatively or until discharge 8) Equipment failure |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機器器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内閉塞促進用補綴材 | |||
| なし | |||
| Imperative Care | |||
| 1359 Dell Avenue, Campbell, CA, 95008, USA | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年06月01日 |
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2023年10月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Imperative Care | ||
| あり | ||
| Imperative Care | Imperative Care | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月12日 | ||
| あり | ||
| 試験機器Imperative Care Stent Systemの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 機器提供者に匿名化した個票データを提供する可能性がある | Plan to provide device supplier with anonymized individual data |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |