臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 仰臥位での経皮的腎砕石術におけるロボット支援下腎穿刺とエコーガイド下腎穿刺の多施設共同ランダム化非劣性比較試験 | ||
| 仰臥位におけるロボット支援下腎穿刺による経皮的腎砕石術の有効性調査 | ||
| 山下 真平 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 仰臥位で腎および尿管結石に対し経皮的腎砕石術を行う患者を対象とし、腎瘻穿刺の際に、透視画像を読み込み人工知能による最適な穿刺角度を導くナビゲーションシステムANT-X（Automated Needle Targeting with X-ray：NDR Medical Technology, Singapore）によるナビゲーションを追加したロボット支援透視ガイド法の有効性（穿刺の正確性・安全性）を、従来法とランダム化比較を行い、非劣性について検証する。 | ||
| N/A | ||
| 尿路結石症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 仰臥位での経皮的腎砕石術におけるロボット支援下腎穿刺とエコーガイド下腎穿刺の多施設共同ランダム化非劣性比較試験 | A multi-center, randomized non-inferiority clinical trial comparing robotic-assisted fluoroscopic-guided with ultrasound-guided renal access for percutaneous nephrolithotomy in supine position. | ||
| 仰臥位におけるロボット支援下腎穿刺による経皮的腎砕石術の有効性調査 | Robot-assisted fluoroscopic-guided renal access for percutaneous nephrolitotomy in supine position. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 真平 | Yamashita Shimpei | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 09086505031 | |||
| keito608@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 真平 | Yamashita Shimpei | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0637 | |||
| 073-444-8085 | |||
| keito608@wakayama-med.ac.jp | |||
| 中尾 直之 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 柑本 康夫 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 若宮 崇人 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 原 勲 | Hara Isao | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 濵本 周造 |
Hamamoto Shuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学附属病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
医学研究科 腎・泌尿器科学分野 |
|||
467-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-853-8266 |
|||
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
濵本 周造 |
|||
名古屋市立大学附属病院 |
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医学研究科 腎・泌尿器科学分野 |
|||
467-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8266 |
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052-852-3179 |
|||
hamamo10@med.nagoya-cu.ac.jp |
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| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 仰臥位で腎および尿管結石に対し経皮的腎砕石術を行う患者を対象とし、腎瘻穿刺の際に、透視画像を読み込み人工知能による最適な穿刺角度を導くナビゲーションシステムANT-X（Automated Needle Targeting with X-ray：NDR Medical Technology, Singapore）によるナビゲーションを追加したロボット支援透視ガイド法の有効性（穿刺の正確性・安全性）を、従来法とランダム化比較を行い、非劣性について検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 94 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 実施医療機関において、腎または上部尿管結石と診断され、内視鏡的手術加療を行う予定の16歳以上80歳以下の患者 (2) 長径の和が15mm以上の結石 (3) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者 ・ 本人が18歳以上の場合、本人からの文意同意取得 ・ 本人が16歳以上18歳未満の場合、本人及び代諾者による文書同意取得が必要 |
1) Patients whose age are between 16 and 80 years old, diagnosed with renal and/or upper ureteral stone at Wakayama Medical Hospital or Nagoya City University Hospital, and planned for percutaneous nephrolithotomy 2) Stones for 15mm and larger in size 3) Patients who were obtained written informed consent - obtained written informed consent from themselves if they are 18 years old and older - obtained written informed consent from themselves and representatives if their age are between 16 and 17 years old |
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| (1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 (2) 活動性腎盂腎炎の合併例 (3) 術前1週間以内に抗血小板・凝固薬を内服中の患者 (4) 麻酔科医により全身麻酔や腰椎麻酔が耐えられないと判断された患者 (5) 末期癌などによるBSC（Best Support Care）の患者 |
A) women with pregnant or its possibility B) having active pyelonephritis C) under anti-platelet/coagulation therapy within 1 week prior surgery D) difficult status for general/lumber anesthesia judged by anesthesiologist E) Best supportive care due to terminal carcinoma |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 尿路結石症 | Urolithiasis | ||
| D052878 | |||
| 尿路結石 | renal stone | ||
| あり | |||
| ・ロボット支援透視ガイド群 (RAF group) (47例)：ロボット(ANT-X)支援透視ガイド下で腎穿刺を行い、経皮的砕石術を施行 ・超音波ガイド群 (US group)（47例）：超音波ガイド下で腎穿刺を行い、経皮的砕石術を施行 |
RAF group (47 cases): Performing renal puncuture by ANT-X assisted fluoroscopic guidance during percutaneous nephrolithotomy. US group (47 cases): Performing renal puncuture by ultrasound guidance during percutaneous nephrolithotomy. |
||
| D000074642 | |||
| 経⽪的腎砕⽯術、ロボット⽀援、透視ガイド、超⾳波ガイ ド、腎穿刺 | nephrolithotomy, robot assist, fluoroscopic guidance, ultraso und guidance, renal puncture | ||
| 単回での穿刺成功率 |
Success rate of single renal puncture | ||
| stone free rate、最終穿刺回数、穿刺時間、透視時間、穿刺に関わる合併症 | stone free rate, number of renal punctures, renal puncture time, fluoroscopic time and perioperative complications | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾患診断用プログラム | |||
| 汎⽤⼀体型X線透視診断装置⽤プログラム | |||
| なし | |||
| NDR Medical Technology Pte Ltd | |||
| 21 Woodlands Close, Primz Bizhub, #02-31 Singapore 737854 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎⽤超⾳波画像診断装置 | |||
| 228ABBZX00147000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 汎⽤超⾳波画像診断装置 | |||
| 21600BZZ00170000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の参加に起因して研究対象者に健康被害が生じた場合、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師は、適切な治療及びその他必要な措置を行う。この場合の治療等は保険診療として行い、自己負担分の医療費を研究対象者が支払う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| NDR Medical Technology Pte Ltd | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ANT-X本体 | ||
| なし | ||
| Hitachi, Ltd | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アロカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | CRB5180004 | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |