色素性母斑に、Nd:YAGピコ秒レーザー療法の臨床的有用性を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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年齢生後1ヶ月以上の患者、性別不問、生検で診断された頭部、顔面、体幹、四肢の色素性母斑病変 | Male or female More than 1 month old. melanocytic naevi presented on the head, face, trunk, arm or leg.,who was diagnosed by skin biopsy. |
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重篤な基礎疾患を有する方、授乳・妊産婦、局所麻酔アレルギーのある方や、 光線過敏症、ポルフィリン症、心刺激伝導障害のある方、出血傾向の患者、 抗凝固・抗血小板療法中の患者、自己免疫疾患、免 疫抑制療法を受けている患者、治療部位に悪性腫瘍があ る方やケロイド体質、肥厚性瘢痕、治療による刺激で 症状が増悪する可能性がある色素異常や炎症性疾 患のある方、ヘルペスウイルス感染症の既往歴があ る方、6ヶ月以内に治療部位の手術や侵襲を伴う美容治 療を行った方、3ヶ月以内に非侵襲的な美容治療を 行った方 |
Patient with having severe underlying disease, pre gnancy or lactation, Photosensivity, Porphyria, cardiac conduction disturbance, allergic conditioned, local anesthesia allergies, vascular or bleeding disorders, treatedwith anticoagulant therapy, autoimmune disease, t reated with immunosuppressive therapy, keloid sc ar formation, hypertrophic scar formation, maligna nt skin tumor, pigment anomaly, inflammatory dise ase that a symptom may aggravate in irritation by a treatment, medical history of herpesvirus infecti on. Invasive aesthetic treatments or surgery on the navi within 6 months prior to the study enrollment. Physical or chemical aesthetic treatments on the naevi within 3 month prior to the study enrollment. |
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1ヶ月 以上 | 1month old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 患者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 患者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化(悪性黒色腫が生じた場合も含む)により研究の継続が困難な場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 (7) 試験治療と因果関係のある有害事象が6ヶ月を超えて消失せず、最後の試験治療日より6ヶ月後までに試験治療を開始できない場合 (8) 有害事象が2回以上出現し、試験期間が累積12ヶ月を超えて遅延する場合 なお、試験治療中止日は、(3)の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 |
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色素性母斑 | melanocytic naevi | |
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D009508 | ||
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母斑 | naevi | |
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あり | ||
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532nmNd:YAG ピコ秒レーザーであるPQX ピコレーザー™を使用し、 試験期間は1年~1年5ヶ月間、顔面、頭部、体幹、四肢の色素母斑に治療を行う。 治療回数は1ヶ月に1回、最大5回の治療とする。 |
The participant will be administered with 532nmNd:YAG picosecond lazer by the PQX pico lazer system into individual melanocytic naevi presented head, face, trunk, arm or leg by assigning the lesion. The treatment course includes maximum 5 treatment sessions conducted with a 4-week interval. |
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Q000628 | ||
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治療 | therapy | |
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症状改善度 | Overall judgment of therapeutic efficacy | |
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治療成功期間、有害事象発生割合 | time-to-treatment-failure, adverse events |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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クラスⅢ 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器 |
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PQX ピコレーザー™ | ||
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30300BZX00027000 | ||
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株式会社ジェイメック | |
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東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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リドカインテープ剤 |
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ペンレス®テープ18㎎ | ||
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2000AMX01557000 | ||
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株式会社ジェイメック | |
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東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当 | |
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なし |
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株式会社ジェイメック | |
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あり | |
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株式会社ジェイメック | JMEC Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年12月10日 | |
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あり | |
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PQX ピコレーザー™、ペンレス®テープ18㎎ | |
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なし | |
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日東電工株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board |
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CRB5180004 | |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama |
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073-441-0896 | |
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wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |