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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月27日
令和6年7月25日
非弁膜症性心房細動患者における心腔内エコーを用いた
左心耳閉鎖術の安全性と有効性を評価する多施設共同試験
Watchman ICE　
草野　研吾
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
非弁膜症性心房細動患者を対象とした、ICEを用いたWATCHMAN FLXにおける左心耳閉鎖術の安全性と有効性を前向き、非無作為化、単群、多施設共同臨床試験にて評価する
N/A
非弁膜症性心房細動
募集中
神戸市民病院機構　臨床研究審査委員 会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年7月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220202

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

非弁膜症性心房細動患者における心腔内エコーを用いた
左心耳閉鎖術の安全性と有効性を評価する多施設共同試験
 A non-Randomized Study the Safety and efficacy of Left Atrial Appendage Closure (LAAC) implant procedure using intracardiac echocardiography (ICE) imaging with non-valvular atrial fibrillation. (Watchman ICE)
Watchman ICE　 Watchman ICE (Watchiman ICE)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

草野　研吾 Kusano Kengo
/ 国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門　不整脈科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1070
kusanokengo@ncvc.go.jp
徳留　智香子 Tokudome Chikako
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門　不整脈科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1070
tokudome.c@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部　データマネジメント室長
シー・ブイ・クエスト株式会社
井上　友紀
臨床研究支援事業部
シー・ブイ・クエスト株式会社
髙橋　明余
臨床研究支援事業部
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
大前　勝弘
データサイエンス部　非常勤研究員
シー・ブイ・クエスト株式会社
皆川　和宏
代表取締役
シー・ブイ・クエスト株式会社
皆川　和宏
代表取締役

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

井上　耕一

Inoue Kouichi

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

循環器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

inoueko1@yahoo.co.jp

井上　耕一

独立行政法人　国立病院機構　大阪医療センター

循環器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6946-3517

inoueko1@yahoo.co.jp
松村　泰志
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福永　真人

Fukunaga Masato

/

一般財団法人平成紫川会　小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目２番１号

093-511-2000

masato_f0728@yahoo.co.jp

福永　真人

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目２番１号

093-511-2000

093-511-3240

masato_f0728@yahoo.co.jp
永田　泉
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　祐介

Kondo Yusuke

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospita

循環器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

simokita9933@msn.com

近藤　祐介

千葉大学医学部附属病院

循環器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2720

simokita9933@msn.com
横手　幸太郎
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山﨑　浩

Yamasaki Hiro

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

hyamasaki0905@gmail.com

山﨑　浩

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-3712

hyamasaki0905@gmail.com
原　晃
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大久保　健史

Okubo Kenji

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyōsai Hospital

循環器内科

238-8558

神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

kenji.okubo@gmail.com

大久保　健史

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

循環器内科

238-8558
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16

046-822-2710

046-825-2103

kenji.okubo@gmail.com
長堀　薫
あり
令和4年12月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非弁膜症性心房細動患者を対象とした、ICEを用いたWATCHMAN FLXにおける左心耳閉鎖術の安全性と有効性を前向き、非無作為化、単群、多施設共同臨床試験にて評価する
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
42
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. WATCHMAN FLXに適応のある被験者（本邦の添付文書および日本循環器学会による適正使用指針に従った患者適応とする）
2. 本試験への参加が可能な20歳以上の被験者
3. 発作性、持続性、永続性、長期持続性の非弁膜症性心房細動であることが記録されている被験者
4. 試験実施計画書に規定された薬物治療レジメンに適応があると治療担当医から判定された被験者
5. ICE（WATCHMAN FLX留置手技時）およびTEE（術前のスクリーニング、WATCHMAN FLX留置手技時、45日フォローアップ）を実施可能な被験者
6. 試験参加に関する説明同意文書を理解でき、書面で同意を得られた被験者
7. 必要な追跡調査のための来院および検査に応じることができ、来院の意思がある被験者		 1.Subjects who are eligible for WATCHMAN FLX (indications must be in accordance with the Japanese package insert and the guidelines for appropriate use by the Japanese Society of Cardiology) *See Appendix for guidelines for use.
2.subjects 20 years of age or older who are eligible to participate in the study
3.subjects with documented paroxysmal, persistent, permanent, or long-standing non-valvular atrial fibrillation
4.subjects who are judged by the treating physician to be eligible for the drug treatment regimen specified in the study protocol
5.eligible for ICE (at the time of WATCHMAN FLX implantation) and TEE (preoperative screening, WATCHMAN FLX implantation, and 45-day follow-up)
6.subjects who are able to understand the written consent document and give written consent to participate in the study
7.subjects who are able and willing to make the necessary follow-up visits and examinations
1. 心臓内（特に心房内）血栓が認められる患者
2. 心房中隔欠損又は卵円孔開存に対する修復治療（外科手術、デバイス留置等）、あるいは心房中隔の縫合閉鎖の既往がある患者
3. 左心耳の解剖学的構造が閉鎖デバイスに適応しない患者
4. 左心耳閉鎖術が禁忌である患者（経食道心エコープローブや施術に必要なカテーテルの挿入が困難等）
5. 抗凝固療法、アスピリン又はチエノピリジン系薬剤の使用が禁忌である患者
6. 他の介入臨床試験に登録されている患者
7. AFによる脳卒中のリスク低減以外の目的で、例えば、基礎疾患に凝固亢進状態があるなどの理由で長期抗凝固療法が必要な患者（デバイスが留置されたとしても抗凝固療法を要する他の医学的疾患を理由にOAC（経口抗凝固薬）を中止できない可能性のある患者）
8. 部位を問わず機械弁が留置されている患者
9. ニューヨーク心臓協会心機能分類4度のうっ血性心不全が認められる患者
10. 同意取得時点で妊娠している、もしくは授乳中の患者（検査方法は試験担当医の裁量に任せる）
11. 敗血症の患者
12. 重度の末梢血管疾患また異常を有する患者
13. 深部静脈血栓症が認められる患者
14. 術前90日以内にLVEF30%未満が認められた患者
15. ベースラインイメージング（術前90日以内に実施したもの）で心臓内血栓が確認された患者
16. 周囲のエコーフリースペースが5mmを超える心嚢液貯留がみられる患者、急性または慢性心膜炎の徴候や症状がある患者、または心タンポナーデの生理的所見（臨床上または心エコー上）がみられる患者
17. 心房中隔瘤による振幅が15mmを超える、または距離が15mm以上あり、卵円孔開存（PFO）リスクが高い患者
18. 重大な僧帽弁狭窄症（僧帽弁口面積が1.5cm2未満）を有する患者
19. 心臓腫瘍を有する患者
20. その他の理由により研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1. Patients with intracardiac (especially intra-atrial) thrombus
2. patients with a history of repair of atrial septal defects or patent foramen ovale (surgical procedure, device implantation, etc.) or suture closure of the atrial septum
3. Patients whose left auricle anatomy is not compatible with a closure device.
4. patients with contraindications to left ear closure (e.g., difficulty inserting a transesophageal echocardiographic probe or catheter necessary for the procedure)
5. patients with contraindications to anticoagulation, aspirin or thienopyridines
6. patients enrolled in other interventional clinical trials
7. patients who require long-term anticoagulation for purposes other than reducing the risk of stroke due to AF, e.g., because of an underlying hypercoagulable condition (patients who may not be able to discontinue OAC (oral anticoagulants) due to other medical conditions requiring anticoagulation even if the device is implanted)
8. patients with implanted mechanical valves, regardless of site
9. patients with New York Heart Association Classification of Cardiac Function Classification 4 congestive heart failure
10. patients who are pregnant or lactating at the time of consent (testing procedures are at the discretion of the study investigator)
11. patients with sepsis
12. patients with severe peripheral vascular disease or abnormalities
13. patients with deep vein thrombosis
14. Patients with LVEF <30% within 90 days before surgery
15. patients with intracardiac thrombus confirmed by baseline imaging (performed within 90 days before surgery)
16. patients with pericardial effusions with a surrounding echo free space greater than 5 mm, signs or symptoms of acute or chronic pericarditis, or physiologic findings (clinical or echocardiographic) of cardiac tamponade
17. patients with an atrial septal mass greater than 15 mm in amplitude or distance and at high risk for patent foramen ovale (PFO)
18. patients with significant mitral stenosis (mitral valve less than 1.5 cm2)
19. patients with cardiac tumor
20.Patients who are deemed by the investigator or subinvestigator to be ineligible to participate in this study for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
WATCHMAN FLXのアクセスシースが挿入された後に留置が困難と判断された場合には、手技を中止し、Attemptとする。
また研究全体の中止基準として下記を設ける。
1)重篤な疾病等の発生等により、患者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると、独立性安全性評価委員会からの意見を基に研究代表医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合
非弁膜症性心房細動 non-valvular atrial fibrillation
心房細動 atrial fibrillation
あり
WATCHMAN FLX左心耳閉鎖システムを留置するためには、通常は
X線による透視撮影と経食道心エコー（TEE）にて手技を行うが、本研究の選択基準を満たし、除外基準に該当しない患者に対し、
X線による透視撮影と経心腔内心エコー（ICE）で留置部位決定する。		 Implantation of the WATCHMAN FLX Left Ear Closure System is usually performed by X-ray fluoroscopy and transesophageal echocardiography (TEE).Patients who met the selection criteria for this study and did not meet the exclusion criteria
Fluoroscopic radiography and transcardiac echocardiography (ICE) to determine the implantation site
留置後45日目のTEE評価に基づく、WATCHMAN　FLX周囲の＞5mmの残留血流の発生割合 Percentage of residual blood flow greater than 5 mm based on TEE evaluation at 45 days after implantation
留置後45日目までの虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生率
留置後45日目までの全身性塞栓症の発生率
留置後45日目までのBARC 3〜5の出血の発生率
留置後45日目までの全死因死亡の発生率
留置後45日目までの心膜穿刺または外科手術による治療を要す
る心嚢液貯留／心タンポナーデの発生率		 Incidence of ischemic or hemorrhagic stroke up to 45 days after implantation
Incidence of systemic embolism up to 45 days after implantation
Incidence of BARC 3-5 hemorrhage up to 45 days after implantation
Incidence of all-cause mortality up to 45 days after implantation
Pericardiocentesis or pericardial effusion/pericardial effusion requiring surgical treatment up to 45 days after implantation
Incidence of pericardial effusion/pericardial tamponade requiring pericardiocentesis or surgical treatment up to 45 days after implantation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム
30200BZX00383000
医療機器
承認内
機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管
アキュナビ
22300BZX00110000
医療機器
承認内
機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管
サウンドスターSH
22400BZX00068000
医療機器
承認内
機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管
ViewFlex Xtra ICEカテ-テル
22600BZX00091000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年08月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究等に起因して（因果関係が否定できない場合を含みます。）、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金をお支払いする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィック株式会社
あり
ボストン・サイエンティフィック株式会社 Boston Scientific KK
非該当
あり
令和5年1月4日
なし
なし
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
なし
なし
なし
アボットメディカルジャパン合同会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構　臨床研究審査委員 会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
0783025176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月25日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月27日 詳細
変更履歴一覧