臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 尿中酸素分圧持続測定値を指標とした急性腎障害発症との関係の検討 | ||
| 尿中酸素分圧値と急性腎障害発症との関係 | ||
| 井口 直也 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 尿中酸素分圧（UPO2）を持続的に測定可能なセンサーを挿入した尿道バルーンカテーテルを使用し、UPO2から算出されたAKI発症予測指標候補の予測性能を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220198 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 尿中酸素分圧持続測定値を指標とした急性腎障害発症との関係の検討 | Urinary PO2 predicts the development of acute kidney injury (UnPack) | ||
| 尿中酸素分圧値と急性腎障害発症との関係 | Urinary PO2 predicts the development of AKI (UnPack) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井口 直也 | Iguchi Naoya | ||
| 00372623 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 麻酔科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka | |
| 06-6879-3133 | |||
| iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 井口 直也 | Iguchi Naoya | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka | ||
| 06-6879-3133 | |||
| 06-6879-3139 | |||
| iguchi@hp-icu.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 樽井 弥穂 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 50968592 | ||
| 未来医療開発部監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 60363371 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 桝田 浩禎 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 林 優里 | ||
| 50890646 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 尿中酸素分圧（UPO2）を持続的に測定可能なセンサーを挿入した尿道バルーンカテーテルを使用し、UPO2から算出されたAKI発症予測指標候補の予測性能を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 55 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）同意取得時に年齢が18歳以上の患者 2）弁疾患あるいは冠動脈疾患に対して、大動脈遮断を使用する予定心臓手術（弁置換/弁形成術、大動脈遮断を行う冠動脈バイパス術、弁置換/弁形成術及び大動脈遮断を行う冠動脈バイパス術の複合手術）を施行する患者 3）本研究への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本研究への参加への同意を文書にて得られる患者 |
1) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent 2) Scheduled cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass with aortic cross clamp (valve replacement/repair, coronary artery bypass grafting or both combined) 3) A written consent of this study was obtained |
||
| 1）尿道カテーテル挿入適用とならない患者 2）前立腺肥大症を併発している患者 3）尿路感染症を併発している患者 4）予定されている術式において、大血管操作及び超低体温管理が必要となる患者 5）術前より維持透析を行われている患者 6）術前から補助循環が使用されている患者 7）妊娠中または妊娠している可能性のある患者 8）その他、研究責任医師又は研究分担医師により不適切と判断された患者 |
1) Patients have no indications of urinary catheters insertion 2) Patients with prostatic hyperplasia 3) Patients with urinary tract infection 4) Patients are undergoing surgery including aortaor requiring hypothermic circulatory arrest procedure 5) Patientson hemodialysis 6) Patients on mechanical circulation support 7) Patients who are pregnant or possibly pregnant 8) Patients who are deemed inappropriate as research subjects by the investigators for other reasons |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 1）研究期間中に、本人から研究中止の申し出があった場合 2）手術開始後、術式の変更に伴い大血管操作又は超低体温管理が行われた場合 3）手術開始後、大動脈遮断を使用しない方針に変更となった場合 4）尿道バルーンカテーテル挿入による合併症その他の原因により、UPO2の測定が手術開始から手術終了まで完遂できない場合 5）転院・死亡等でPOD7までの研究の手順・処置が完遂できない場合 6）その他、研究責任医師又は分担医師が、研究を中止する必要があると判断した場合 研究全体の中止基準 1）研究及び研究機器と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合 2）新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 3）研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合 4）その他、研究責任医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 心疾患 | heart disease | ||
| Heart Diseases | |||
| 弁膜症 虚血性心疾患 | Valvular disease, Ischemic heart disease, | ||
| なし | |||
| 1）AKI発症に対するAKI発症予測指標候補のROC曲線下面積 2）AKI発症に対するAKI発症予測指標候補の感度 3）AKI発症に対するAKI発症予測指標候補の特異度 4）AKI発症に対するAKI発症予測指標候補の正確度 |
1)Area under the ROC curve of candidate indicator for development of AKI 2)Sensitivity of candidate indicator for development of AKI 3)Specificity of candidate indicator for development of AKI 4)Accuracy of candidate indicator for development of AKI |
||
| 1）AKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補のROC曲線下面積と、尿中NGAL/尿中クレアチニン比のROC曲線下面積の差 2）AKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補のROC曲線下面積と、尿中NGALのROC曲線下面積の差 3）部分集団におけるAKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補のROC曲線下面積 4）部分集団におけるAKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補の感度 5）部分集団におけるAKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補の特異度 6）部分集団におけるAKI発症に対する最良AKI発症予測指標候補の正確度 7）術中UPO2及び術中血行動態パラメータの測定値の区間平均 8）術中UPO2及び術中血行動態パラメータの変化率の区間平均 9）術中UPO2及び術中血行動態パラメータの区間ごとの最悪値 10）最良AKI予測指標候補に対する、UPO2に関連する因子の重回帰モデルにおける回帰係数 安全性に関する評価項目 1）血尿、尿路感染、尿路損傷の発現 2）その他の有害事象 3）機器不具合 |
1)The difference between area under the ROC curve of the best candidate indicator for development of AKI and urinary NGAL/ urinary creatinine ratios 2)The difference between area under the ROC curve of the best candidate indicator for development of AKI and urinary NGAL 3)Area under the ROC curve of the best candidate indicator for development of AKI in subgroups 4)Sensitivity of the best candidate indicator for development of AKI in subgroups 5)Specificity of the best candidate indicator for development of AKI in subgroups 6)Accuracy of the best candidate indicator for development of AKI in subgroups 7)Interval average of measurement of intraoperative UPO2 and hemodynamic parameters 8)Interval average of percentage change of intraoperative UPO2 and hemodynamic parameters 9)The worst value of intraoperative UPO2 and hemodynamic parameters on each interval 10)Regression coefficient of UPO2 related factors on multiple regression model to the best candidate indicator for development of AKI Safety evaluation 1)Development of hematuria, urinary tract infection and urinary tract injury 2)Other adverse event 3)Device issue |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅡ（仮） | |||
| 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル（仮） | |||
| なし | |||
| 株式会社 塚田メディカル・リサーチ | |||
| 長野県 上田市真田町本原1931-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| NX-LAS-1/O/E-5m 特注PO2広範囲センサー（1 mm 2サンプリングエリア）（仮称） | |||
| なし | |||
| Oxford Optronix Ltd. | |||
| 19 & 21 East Central 127 Olympic Avenue Milton Park Abingdon OX14 4SA United Kingdom | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| OxyLite™ Pro 2チャンネル組織PO2/温度モニター（仮称） | |||
| なし | |||
| Oxford Optronix Ltd. | |||
| 19 & 21 East Central 127 Olympic Avenue Milton Park Abingdon OX14 4SA United Kingdom | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究責任医師、研究分担医師及び実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した際には、ただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 塚田メディカル・リサーチ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究で使用する尿道カテーテル | ||
| あり | ||
| 本研究で使用する尿道カテーテルの設計・製造並びにセンサー及び尿道カテーテルの組立 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 独立行政法人日本学術振興会 文部科学省 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |