臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年3月17日 | ||
| 令和6年3月26日 | ||
| マイクロ波散乱場断層イメージングシステム(m-MG-01)の画像出力解析に関する研究 | ||
| マイクロ波散乱場断層イメージングシステムの画像出力解析に関する研究 | ||
| 國久 智成 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 乳がん又はその疑いのある者、乳がんおよびその疑いがない者において、マイクロ波散乱場断層イメージングシステム（m-MG-01）による画像検査を実施。その際に収集されるの画像出力解析における第一波強度値の調査を行い、描出能の向上を目指す。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220194 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロ波散乱場断層イメージングシステム(m-MG-01)の画像出力解析に関する研究 | Research on image output analysis of microwave scattering field tomographic imaging system (m-MG-01) | ||
| マイクロ波散乱場断層イメージングシステムの画像出力解析に関する研究 | Research on image output analysis of microwave scattered field tomographic imaging system |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 國久 智成 | Kunihisa Tomonari | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| kunihisa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 國久 智成 | Kunihisa Tomonari | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5050 | |||
| kunihisa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月3日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学大学院 | ||
| 河田 歩 | ||
| 理学研究科 | ||
| 神戸大学大学院 | ||
| 圓尾 知佳子 | ||
| 理学研究科 | ||
| 神戸大学大学院 | ||
| 奥田 久美子 | ||
| 理学研究科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金 昇晋 |
Kin Syoshin |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明⽯市北王⼦町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kimsj13g@gmail.com |
|||
金 昇晋 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明⽯市北王⼦町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
kimsj13g@gmail.com |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月3日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴原 知子 |
Tsuruhara Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伍仁会 岡本クリニック |
Medical Corporation Gozinkai Okamoto Clinic |
|
乳腺外科 |
|||
650-0021 |
|||
兵庫県 神戸市中央区三宮町1-10-1 |
|||
078-252-0101 |
|||
murakami@kobe-okamoto-cl.jp |
|||
鶴原 知子 |
|||
医療法人伍仁会 岡本クリニック |
|||
乳腺外科 |
|||
650-0021 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区三宮町1-10-1 | |||
078-252-0101 |
|||
078-322-2490 |
|||
murakami@kobe-okamoto-cl.jp |
|||
| 岡本 交二 | |||
| なし | |||
| 令和5年3月3日 | |||
| 該当なし | |||
| / | 河野 誠之 |
Kouno Seishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
skouno@hgmc.hyogo.jp |
|||
河野 誠之 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
乳腺外科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
skouno@hgmc.hyogo.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月3日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 山神 和彦 |
Yamagami Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
40647559 |
|||
| / | 神鋼記念病院 |
Shinko hospital |
|
乳腺科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 |
|||
078-261-6711 |
|||
kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp |
|||
山神 和彦 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
乳腺科 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 | |||
078-261-6711 |
|||
078-261-6931 |
|||
kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月8日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 乳がん又はその疑いのある者、乳がんおよびその疑いがない者において、マイクロ波散乱場断層イメージングシステム（m-MG-01）による画像検査を実施。その際に収集されるの画像出力解析における第一波強度値の調査を行い、描出能の向上を目指す。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 乳がん又はその疑いのある者の選択基準 (1) 以下のいずれかにあてはまる。 (ア) 針生検又は吸引式組織生検により組織学的に乳がんと診断されている (イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている。 (2) 同意取得時に20歳以上である。 (3) 研究責任医師又は研究分担医師より、本臨床研究の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本臨床研究参加に同意する。ただし、研究対象者本人の同意のみ可能とする。 乳がん及びその疑いのない者の選択基準 症例登録からm-MG-01による検査実施前までに以下の基準を満たさないことが明らかとなった場合は、m-MG-01による検査の実施を開始しない。 (1) 本研究参加時点で乳がんが疑われていない。 (2) 同意取得時に20歳以上である。 (3) 研究責任医師又は臨床研究分担医師より、本臨床研究の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本臨床研究参加に同意する。ただし、研究対象者本人の同意のみ可能とする。 |
Selection criteria for breast cancer or suspected breast cancer (1) Apply to any of the following (a) Histologically diagnosed breast cancer by needle biopsy or aspiration tissue biopsy (b) Breast cancer is suspected by examination with a breast X-ray diagnostic device or examination with a breast ultrasound imaging device. (2) Aged 20 or older at the time of informed consent. (3) Receive a full explanation of the content of this clinical study from the principal investigator or co-investigator using a consent document and an explanatory document, and consent to participate in this clinical research voluntarily. However, it is only possible to obtain consent from the research subject themselves. Selection criteria for those who do not have or are not suspected of having breast cancer If it becomes clear that the following criteria are not met from case registration to m-MG-01 testing, m-MG-01 testing will not be started. (1) Breast cancer is not suspected at the time of participation in this study. (2) Aged 20 or older at the time of informed consent. (3) Agree to participate in this clinical research of my own free will after receiving a full explanation of the details of this clinical research from the principal investigator or a subinvestigator of the clinical research using the consent document and the explanation document. However, it is only possible to obtain consent from the research subject themselves. |
||
| (1) 乳房表面に出血を伴う外傷、腫瘍出血が存在する。 (2) 針生検又は吸引式組織生検が実施されてから7日以内である。 (3) ペースメーカ等の生体埋め込み型機器を装着している。 (4) 重篤な精神疾患の既往歴がある又は治療中であり，研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究への参加が困難であると判断した。 (5) m-MG-01実施中（約20分間）、ベッドで仰向け状態を維持不可能である。 (6) m-MG-01実施中、10分程度腕を頭側に上げた状態を維持不可能である。 (7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した。 |
(1) There is a trauma with bleeding and tumor bleeding on the breast surface. (2) Within 7 days after needle biopsy or aspiration tissue biopsy was performed. (3) Wearing a bioimplantable device such as a pacemaker. (4) Has a history of serious psychiatric disease or is under treatment and the principal investigator or sub-investigator judged that it would be difficult to participate in this clinical study. (5) Unable to maintain supine position in bed during m-MG-01 (approximatly 20 minutes). (6) Unable to maintain the arm raised to the head side during m-MG-01.(Approximately 10 minutes). (7) In addition the primary investigator or sub-investigator determined that the subject was inappropriate as a research subject. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準および症例毎の中止基準 【研究全体の中止基準】 (1) 研究責任医師及び研究代表医師が中止と判断したとき (2) 研究対象者のリクルートが困難となった時 (3) 重篤な疾病等が確認された時 【症例毎の中止基準】 (1) 研究対象者より本臨床研究の中止の申出があった場合 (2) 研究対象者が選択基準を満たしていないことが判明した場合 (3) 研究対象者が除外基準に抵触することが判明した場合 (4) m-MG-01との因果関係の有無にかかわらず有害事象発現のため、， 本臨床研究の継続が困難と責任医師又は分担医師が判断した場合 (5) 来院予定日に来院せず、本臨床研究の継続ができなくなった場合 (6) 何らかの理由で規定の検査期間に検査が困難となった場合 (7) その他、本臨床研究の継続が適当でないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| 微弱なマイクロ波を乳房表面から照射する | Irradiating weak microwaves to breast surface | ||
| m-MG-01による検査における第一波強度値 | First wave intensity value in inspection by m-MG-01 | ||
| 疾病等不具合 | Malfunction such as disease | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅡ | |||
| マイクロ波マンモグラフィ | |||
| なし | |||
| 株式会社Integral Geometry Science | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-6神戸大学インキュベーションセンター | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社Integral Geometry Science | ||
| あり | ||
| 株式会社Integral Geometry Science | Integral Geometry Science | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| マイクロ波マンモグラフィ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |