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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月15日
令和6年4月21日
令和5年11月15日
令和5年11月15日
トラウマ症状を有する自閉スペクトラム症患者に対する反復的経頭蓋磁気刺激有効性評価のための第Ⅱ相Sham対照二重盲検無作為化並行群間比較試験
EMAT Study
井川　大輔
奈良県立医科大学附属病院
経頭蓋磁気刺激のASD患者のトラウマ症状軽減に対する有効性を示すことが目的である。
2
自閉スペクトラム症
研究終了
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月04日

２　臨床研究結果の要約

2023年11月15日
0
/ トラウマ症状を有する自閉スペクトラム症患者 Patients with Autism spectrum disorder and Traumatic symptoms
/ トラウマ症状を有する自閉スペクトラム症を対象とした、経 頭蓋磁気刺激のトラウマ症状に対する有効性評価のため の第II相Sham対照二重盲検無作為化並行群間比較試 験。
参加者の募集前。		 A Sham-controlled, double-blind, randomized, sham-controlled phase II study to evaluate the effict of transcranial magnetic stimulation on patients with autistic spectrum disorder and traumatic symptoms.
Before the recruitment of participants.
/ 発生なし none
/ データを取得していない。 No data were obtained.
/ 本研究は参加者の組入前に終了した。 This study was terminated prior to participant recruitment.
2024年04月21日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画なし No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220170

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

トラウマ症状を有する自閉スペクトラム症患者に対する反復的経頭蓋磁気刺激有効性評価のための第Ⅱ相Sham対照二重盲検無作為化並行群間比較試験 The Effect of repetitive transcranial Magnetic stimulation on patients with Autism spectrum disorder and Traumatic symptoms:
a double-blind, randomized, sham-controlled Phase II study
EMAT Study EMAT Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

井川　大輔 Ikawa Daisuke
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
精神科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744223051
navi@naramed-u.ac.jp
井川　大輔 Ikawa Daisuke
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
精神科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744223051
0744-22-3854
navi@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
山内　崇平
精神科
奈良県立医科大学附属病院
浦谷　光裕
精神科
奈良県立医科大学附属病院
鳥塚　通弘
精神科
奈良県立医科大学附属病院
浅田　潔
臨床研究センター
牧之段　学 Makinodan Manabu
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
精神科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経頭蓋磁気刺激のASD患者のトラウマ症状軽減に対する有効性を示すことが目的である。
2
実施計画の公表日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1）自閉スペクトラム症： 自閉症診断観察検査第2版（ADOS-による半構造化面接と精神科医の診察によってASDの診断を受けた者
2）トラウマ症状を有する者： 命の安全を脅かすような重度のトラウマ体験の有無を問わず、国際トラウマインタビュー（ITI）第1部≧6点かつ改訂出来事インパクト尺度日本語版（IES-R）≧25点を満たす
※ITI第1部PTSD評価部、第2部複雑性PTSD評価部
3）対象年齢：18歳以上、40歳未満
4）性別：男性・女性
5）本臨床研究の参加に関して、患者本人から文書の同意を得られた患者		 1) Autism Spectrum Disorder(ASD): Patients diagnosed by semi-structured interview and psychiatric examination using the Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2)
2) Patients with trauma symptoms: Not necessarily required to have experienced severe life-threatening trauma
International Trauma Interview (ITI) Part 1>=6 points and Revised Event Impact Scale Japanese version (IES-R)>=25 points.
*ITI Part 1 PTSD Assessment Section, Part 2 Complex PTSD(CPTSD) Assessment Section
3) Age: 18<=and<40
4) Gender: both
5) Patients with written consent of this clinical study
1）WAIS-Ⅳによって測定される全検査IQ<70の者
2）希死念慮が強く自殺企図が一年以内に認められた者
3）薬物およびアルコール乱用歴がある者
4）妊娠中である者
5）重篤な身体疾患を合併している者
6）パーソナリティ障害の併存がある者
7）てんかん・けいれん発作の既往及び併存がある者
8）けいれん発作閾値を低下させる薬剤の服用（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）している者
9）脳器質性障害がある者
10）心臓ペースメーカーを有する者
11）刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）を有する者
12）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1) Full IQ < 70(WAIS-IV)
2) Patients with suicidal ideation and suicide attempts within the last year
3) Drug or alcohol abuse
4) Pregnant women
5) Serious physical illness
6) Personality disorder
7) A history of epileptic / convulsive seizures or their comorbidities
8) Taking drugs that lower the seizure threshold (tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine, etc.)
9) Organic brain dysfunction and lesions
10) Cardiac pacemaker
11) Internal metal objects near the stimulation site(cochlear implants, magnetic clips, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator)
12) Patients who are disqualified as participants by the investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
40歳 未満 40age old not
男性・女性 Both
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）原疾患の悪化のため、経頭蓋磁気刺激の継続が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5）疾病等により試験の継続が困難な場合
6） 妊娠が判明した場合
7）転居等により研究対象者が来院しない場合
8）試験全体が中止された場合
9）有害事象として、けいれん発作、失神、躁状態を認めた場合
10）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
あり
反復的経頭蓋磁気刺激（実刺激またはsham刺激） Repetitive transcranial magnetic stimulation
ITI第1部（PTSD領域）の総スコアのベースライン（visit1）と介入終了翌週（visit13）における変化量 Change from baseline(visit1) to the next week(visit13) post-intervention in ITI total score(PTSD assessment section)
1）ITI第1部総スコアのベースライン（visit1）から、介入一ヶ月後（visit14）、介入二ヶ月後（visit15）における変化量
2）ITI第1部下位評価項目： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
3）ITI第2部（CPTSD領域）と下位評価項目の各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
4）IES-R総スコア、下位評価項目：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
5）BDI−II（ベック抑うつ質問表）： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量
6）WHOQOL26（WHOのQOL尺度）：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量
7）レスポンダー率評価：レスポンダーを、ベースライン（visit1）から各評価時（visit13、14、15）において、ITI第1部と第 2部、またはIES-Rの総スコアが30％以上改善した参加者と定義し、その基準を満たした者の割合

 1) Change from baseline(visit1) to 1 month(visit14) and 2 month(visit15) post-intervention in ITI total score(PTSD assessment section)
2) Change from baseline(visit1) to each assessment time(visit13,14,15) in ITI subscale(PTSD assessment section)
3) Change from baseline(visit1) to each assessment time(visit13, 14, 15) in ITI total score and subscale(CPTSD assessment section)
4) Change from baseline(visit1) to each assessment time(visit13, 14, 15) in IES-R total score and subscale
5) Change from baseline(visit2) to each assessment time(visit13, 14, 15) in BDI-II score
6) Change from baseline(visit2) to each assessment time(visit13, 14, 15) in WHOQOL26 score
7) Responder rate: responder defined as the percentage of participants who met the criteria from baseline (visit1) to each assessment time (visits13, 14, 15) with a total score improvement of at least 30% in ITI (Parts 1 and 2) or IES-R

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具21 内臓機能検査用器具
磁気刺激装置(36902000)
医療機器承認番号 226AIBZX00003000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項　医療費・医療手当
適切な処置を実施する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara
0744298835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.研究計画書ver1.3_20230401.pdf
4.同意説明文書・同意書・撤回書1.3版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年4月21日 (当画面) 変更内容
中止 令和6年1月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月15日 詳細
変更履歴一覧