臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月24日 | ||
| 令和5年10月11日 | ||
| 消化管近接悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用高精度放射線療法のfeasibility study | ||
| 吸収性スペーサを併用した放射線療法の安全性・有効性の検討 | ||
| 佐々木 良平 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 消化管近傍悪性腫瘍を有して、放射線治療が適応となるもののスペーサ留置なしでは根治的な放射線治療が困難な症例に対して、吸収性スペーサ（ネスキープ®）を用いた体内空間可変治療の「根治照射の実行可能性」と、「周囲危険臓器の線量制約を守り、重篤な有害反応なく治療を完了する安全性」を検討することである。 | ||
| 1 | ||
| 膵癌、胆道癌、腎癌など | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220157 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 消化管近接悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用高精度放射線療法のfeasibility study | Safety and Efficacy of High Precision Radiotherapy Combined with a Nonwoven Fabric Bioabsorbable Spacer for Tumors Located Colse to Gastrointestinal Tract : Space Making Radiotherapy (SMRT) | ||
| 吸収性スペーサを併用した放射線療法の安全性・有効性の検討 | Safety and Efficacy of Radiotherapy Combined with a Nonwoven Fabric Bioabsorbable Spacer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐々木 良平 | Sasaki Ryohei | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 放射線腫瘍科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | |
| 078-382-5687 | |||
| rsasaki@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 妹尾 悟史 | Seno Satoshi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 放射線腫瘍科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe,Hyogo | ||
| 078-382-5687 | |||
| 078-382-6734 | |||
| ano.senoodesuga@gmail.com | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 妹尾 悟史 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 川口 弘毅 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 妹尾 悟史 | ||
| 放射線腫瘍科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 消化管近傍悪性腫瘍を有して、放射線治療が適応となるもののスペーサ留置なしでは根治的な放射線治療が困難な症例に対して、吸収性スペーサ（ネスキープ®）を用いた体内空間可変治療の「根治照射の実行可能性」と、「周囲危険臓器の線量制約を守り、重篤な有害反応なく治療を完了する安全性」を検討することである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 腹部または骨盤内の腫瘍で、病理学的に悪性腫瘍と診断されている者。 2) 強度変調放射線治療または定位放射線治療により、大線量の根治的な放射線治療の適応のある者。 3) 腫瘍が１照射範囲に限局している者。 4) 悪性腫瘍と周辺臓器との距離が近接（最短距離で10mm以下）している者。 5) スペーサ留置が可能と判断され、プロトコルに沿った放射線治療が可能と判断される者。 6) 同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0〜2である者。 7) 主要臓器機能が保たれている者。 8) 同意取得時の年齢が20歳以上である者。 9) 臨床研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。 |
1) Those who have abdominal or pelvic tumors pathologically diagnosed as malignant. 2) Those who are indicated for high-dose radiotherapy such as Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) or Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT). 3) Those who have located tumor within a certain radiation field. 4) Those who have narrow gap between malignant tumor and surrounding organs (10mm or less). 5) Those who are judged to be able to place a spacer and receive radiotherapy according to the protocol. 6) Those who have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0-2 at the time of informed consent. 7) The function of major organs is preserved. 8) Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent. 9) Those who can fill out the consent form about participation in this clinical research by themselves. |
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| 1) 期待予後が6か月未満である者。 2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある者。 3) 活動性の消化管潰瘍を有する者。 4) 悪性が疑われる腹水や胸水を有する者。 5) 照射野近傍に金属ステントが留置されている者。 6) ヨード造影剤・ガドリニウム系造影剤がいずれも使用できない者。 7) ポリグリコール酸に対してアレルギーを有する者 8) 留置部位に活動性の感染症を認める者 9) その他、本研究の担当者が不適当と判断した者。 |
1) Expected prognosis is less than 6 months. 2) Those who have a history of radiation therapy at the treatment area in this study.. 3) Those who have an active gastrointestinal ulcer. 4) Those who have an ascites or pleural effusion suspected to be malignant. 5) Those who have a metal stent placed near the irradiation field. 6) Those who cannot use iodine contrast media or gadolinium contrast media. 7) Those who are allergic to polyglycolic acid. 8) Those who have an active infection at the treatment area. 9) Those who are judged to be inappropriate by the person in charge of this research. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 症例ごとの中止基準 1) 臨床研究への参加後に参加基準を満たしていないことが判明した場合 2) 重篤な疾病等のうち、試験機器との因果関係が否定できない疾病等を認めた場合 3) 患者から研究参加辞退の申し出があった場合 4) 臨床研究全体が中止となった場合 5) 1) - 4)以外の理由により、研究責任医師が研究の継続が困難と判断した場合。 研究全体の中止基準 ・ 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 1) 予期できない重篤な副作用の発生 2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が既知の文献情報等から予測できないことを示す情報 3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ・本臨床研究の試験機器に関する下記の情報が公表された場合 1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 4) 試験機器と同一成分を含む市販医療機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 膵癌、胆道癌、腎癌など | pancreatic cancer, biliary tract cancer, kideny cancer, etc. | ||
| D010190, D001661, D0002367, etc. | |||
| 消化管近接悪性腫瘍 | gastrointestinal proximal malignant tumors | ||
| あり | |||
| 消化管近傍悪性腫瘍に対し、根治的な放射線治療をより安全に行える距離を確保するため、消化管と腫瘍の間に吸収性スペーサを留置する。 | Placement of an absorbable spacer between the gastrointestinal tract and the tumor to secure a safer distance for curative radiotherapy for gastrointestinal proximal malignant tumors | ||
| D013511 | |||
| 吸収性スペーサ留置 | absorbable spacer placement | ||
| スペーサ留置前後のplanning target volume V95%(%) | PTV V95(%) before and after absorbable spacer placement | ||
| （有効性評価項目） 1) 線量分布 2) 放射線治療完遂 （安全性評価項目） 1) 全プロトコル期間中にみられたすべての疾病等 2) ネスキープの不具合の有無とその内容 |
Efficacy endpoint 1) Dose distribution 2) Completion of radiotherapy Safety endpoint 1) Occurrence of diseases 2) Defects and their details in absorbable spacer |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品４整形用品 | |||
| 放射線治療用吸収性組織スペーサ | |||
| 23000BZX00381000 | |||
| アルフレッサファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区石町二丁目２番９号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| アルフレッサファーマ株式会社 | Alfresa Pharma Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| あり | ||
| 吸収性スペーサ（ネスキープ）の提供を受ける | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |