エベロリムス溶出性プラチナクロムステント(Platinum-Chromium Everolimus-Eluting Stent [PtCr-EES]; SYNERGY® )を用いたprimary PCIが予定された、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者をアスピリン非投与群(プラスグレル単剤)と12か月間の抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)群(アスピリン+プラスグレル)に無作為に割り付け、PCI後 12か月の時点での主要心血管イベントの発生率を評価する。 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2028年01月04日 | ||
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2258 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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•エベロリムス溶出性ステント(PtCr-EES, SYNERGY®)を用いた Primary PCIが予定された患者 •STEMI患者 •アスピリンとP2Y12阻害薬の2剤抗血小板薬併用療法が12か月継続可能な患者 |
Patients scheduled for Primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGY) STEMI patients Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months |
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•抗凝固薬を内服している患者 •18歳未満 •予後1年未満 •他の介入研究に参加している |
Patients taking anticoagulants Under 18 years old Prognosis less than 1 year Participated in other intervention studies |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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臨床上必要な治療のためプロトコルを逸脱することは認め、薬剤の変更を記録したうえで追跡を継続する。患者より同意の撤回があった場合は追跡を中止する。また本研究開始後に新たに得られた情報により、研究治療に安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、研究の早期中止の決定を研究世話人とともに行う。 | ||
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ST上昇型心筋梗塞 | ST-Elevation Myocardial Infarction | |
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あり | ||
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A群:Synergyを用いるPCIの直前に割付後、12か月間プラスグレル単剤で抗血小板療法を行う。 B群:Synergyを用いるPCIの直前に割付後、12か月間プラスグレルとアスピリンの抗血小板薬2剤併用療法を行う。 |
Group A: Randomized prior to PCI with SYNERGY to non-asupirin (prasugrel alone) for 12 months Group B: Randomized prior to PCI with SYNERGY to dual antiplatelet therapy (aspirin + prasugrel) |
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薬剤性溶出性ステント留置後のDAPTを行わない抗血小板療法 | No DAPT after PCI with DES | |
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ステント留置後12か月の時点での全死亡/心筋梗塞/脳卒中の主要心血管複合エンドポイント | the composite primary cardiovascular endpoint consisting of all-cause death/myocardial infarction/stroke at 12 months after stent implantation | |
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以下を本研究の メジャーセカンダリー エンドポイントとする。 • 登録後12か月 Major bleeding (BARC 3 or 5 bleeding) 以下 を本研究のセカンダリーエンドポイントとする。登録後 12か月の時点で評価を行う。 • All-cause death • Cardiovascular death • Non-cardiovascular death • MI (target-vessel, non-target vessel) • Stroke • Ischemic stroke • Hemorrhagic stroke • ST (ARC) • TLF • TVF • POCE • Any TLR • Clinically driven TLR • Non TLR • CABG • Any TVR • Any coronary revascularization • Bleeding complications BARC 2 BARC 3 BARC 4 BARC 5 BARC 2/3/5 TIMI major TIMI minor TIMI major/minor GUSTO severe GUSTO moderate GUSTO moderate/severe • Intracranial bleeding • Gastrointestinal bleeding • Gastrointestinal complaints |
The major secondary endpoint of this study is as follows: 12 months after enrollment Major bleeding (BARC 3 or 5 bleeding) The secondary endpoints of this study are as follows: They will be assessed at 12 months after enrollment. All-cause death Cardiovascular death Non-cardiovascular death MI (target-vessel, non-target vessel) Stroke Ischemic stroke Hemorrhagic stroke ST (ARC) TLF TVF POCE Any TLR Clinically driven TLR Non TLR CABG Any TVR Any coronary revascularization Bleeding complications BARC 2 BARC 3 BARC 4 BARC 5 BARC 2/3/5 TIMI major TIMI minor TIMI major/minor GUSTO severe GUSTO moderate GUSTO moderate/severe Intracranial bleeding Gastrointestinal bleeding Gastrointestinal complaints |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具7 内蔵機能代用器 |
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冠動脈ステント | ||
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22700BZX00372000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具7 内蔵機能代用器 |
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冠動脈ステント | ||
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30500BZX00230000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年04月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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あり |
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臨床研究に起因して研究期間中または終了後1年以内に研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | |
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なし |
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ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |
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あり | |
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ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年12月27日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Peview Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakanoe-cho,Sakyo-ku,Kyoto, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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NCT05709626 |
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米国国立衛生研究所 |
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National Institutes of Health |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |