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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月27日
令和6年3月31日
令和5年3月31日
2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の血糖値改善効果に関する研究
2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の血糖値改善効果に関する研究
革嶋　幸子
京都大学医学部附属病院
2型糖尿病患者を対象に、「あすけん医療システム」を用いた栄養食事指導を含む治療開始4週後の血糖値改善について、従来型の栄養食事指導を含む治療と比較して探索する。
2-3
2型糖尿病
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月24日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月31日
11
/ 解析対象者は10名。アプリ併用群の年齢中央値は74歳（49～81歳）、従来指導群は57歳（49歳～65歳）であった。男性が、アプリ指導群2名、従来指導群3名であった。
割付因子として用いたHbA1cはアプリ併用群中央値7.8%（7.4～8.9%）、従来指導群8.0%（7.4～8.7%）であった。		 Full analysis set was ten participants. The median age of the application use group was 74 years old (49 to 81 years old) and the conventional treatment group was 57 years old (49 to 65 years old). Two males were in the application use group and three were in the conventional treatment group.
HbA1c was 7.8% (7.4 to 8.9%) in the application group, and 8.0% (7.4 to 8.7%) in the concentional group.
/ 12名について、適格基準に合致していると判断したが、1名は研究参加に同意しなかったため、11名が登録された。このうち、6名がアプリ併用群に割り振られ、5名が従来指導群に割り振られた。
従来指導群の5名中、1名は、プロトコールで規定した来院スケジュールの都合があわず治療開始前に同意撤回した。
その結果、プロトコールで規定した解析対象者（FAS）は、アプリ併用群で6名、従来指導群で4名であった。		 Six participants were assigned to the application use group, and five were assigned to the conventional treatment group.
One participant in the conventional treatment group withdrawed from the study due to scheduling conflicts. Full analysis set was composed of six in the application group and four in the conventional group.
/ 疾病等の発生なし None
/ 主要評価項目である、TIR(Time in range)の変化量は、アプリ併用群で平均4.64%、従来指導群で平均4.07%であった。
副次評価項目は、TAR(Time above range)の変化量が-5.52% vs -3.55%、TBR(Time below range)の変化量は0.88% vs -0.52%であった。体重の変化率は、-0.62% vs -0.73% (n=3)。HbA1cの変化量は、-0.17% vs -0.18%、グリコアルブミン(GA)は-1.20% vs -0.08%、LDL-Cは-8.50 mg/dl vs -4.25 mg/dl、HDL-Cは-0.50 mg/dl vs -4.00 mg/dlであった。尿蛋白は、-0.01g/gCRE vs 0.00 g/gCRE
尿中尿素窒素は、-8.83 mg/dl vs 135.50 mg/dlであった。平均血糖値は、-7.12 mg/dl vs -1.22 mg/dlであった。また、アプリ併用群の、4週後の食事摂取量は、平均エネルギー量 1314 kcal、たんぱく質 65.8 g、脂質 47.6 g、炭水化物 168.0 g、食物繊維 20.0 g、食塩 8.4 g、アルコール 3.7 gであった。		 The amount of change of TIR (Time in range) which is a primary endpoint was 4.64% on average in the application use group and 4.07% in the conventional group.
As for the secondary endpoint, the amount of change of TAR(Time above range) was -5.22% vs -3.55%, respectively, and the amount of change of TBR(Time below range) was 0.88% vs-0.52%. The rate of change of weight was -0.62% vs-0.73% (n= 3). The amount of change of HbA1c was -0.17% vs-0.18%; the change of Glycoalbumin (GA) was -1.20% vs-0.08%; LDL-C was -8.50 mg/dl vs -4.25 mg/dl; HDL-C was -0.50 mg/dl vs-4.00 mg/dl. The amount of change of urinary protein was -0.01g/gCRE vs 0.00 g/gCRE; the urinary urea nitrogen was 1.17 mg/dl vs 0.06 mg/dl. The amount of change of average blood glucose was -7.12 mg/dl vs-1.22 mg/dl. The average dietary intake after four-week use of application was 1314 kcal, 65.8 g of protein, 47.6 g of fat, 168.0 g of carbohydrate, 20.0 g of dietary fiber, 8.4 g of salt, and 3.7 g of alcohol.
/ 「あすけん医療システム」を用いた栄養指導において、安全上の問題を認めなかった。「あすけん医療システム」を用いた栄養指導による4週間の介入では、至適血糖時間の改善は従来指導群と明らかな違いを認めなかった。 No safety issue was observed.
Time in range was not different between the two group after four weeks of application use.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の血糖値改善効果に関する研究
 Glucose management impact of "asken medical system" in patients with type 2 diabetes. (asknDTx)
2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の血糖値改善効果に関する研究 Glucose management impact of "asken medical system" in patients with type 2 diabetes. (asknDTx)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

革嶋　幸子 Kawashima Sachiko
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先端医療研究開発機構
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3560
skawashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
近藤　亜樹 Kondo Aki
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
糖尿病・内分泌・栄養内科学
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3560
075-751-4244
akondo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和4年9月12日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
革嶋　幸子
先端医療研究開発機構
京都大学大学院医学研究科
藤田　義人
糖尿病・内分泌・栄養内科学
京都大学大学院医学研究科
近藤　亜樹
糖尿病・内分泌・栄養内科学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

2型糖尿病患者を対象に、「あすけん医療システム」を用いた栄養食事指導を含む治療開始4週後の血糖値改善について、従来型の栄養食事指導を含む治療と比較して探索する。
2-3
実施計画の公表日
2023年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下のすべてを満たすもの。
1) 2型糖尿病と診断されている。
2) スクリーニング時点で、糖尿病性腎症の病期分類にて、１期もしくは２期の患者。
3) 同意取得時年齢が20歳以上の男女。
4) スクリーニング時点のHbA1cが7.0%以上である。
5) スマートフォンまたはタブレットを使用している。
6) 研究参加について、対象者本人から文書による同意が得られている。		 1) Type 2 diabetes
2) Diabetic nephropathy stage 1 or 2
3) Aged 20 y.o. or older
4) HbA1c >= 7.0%
5) Mobile device user
6) Written informed consent
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
1） 摂取した食事の評価を行う目的のアプリケーションを使用中である。
2) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。
3) 授乳中である女性。
4) 糖尿病と診断されてから12週（84日）未満である。
5) ステロイド薬の内服治療もしくは静脈投与を継続的に受けている。
6）スクリーニング時点で、eGFR：45ml/min/1.73cm2未満の腎機能障害を有する。
7）慢性膵炎、あるいは膵癌を合併している。
8） 肝硬変を合併している。
9） 非代償性の心不全を合併している。
10） 薬物依存、アルコール依存を合併している。
11） 不安定な精神疾患を合併している。
12) 切除しきれていない悪性腫瘍を有していることが明らかな患者。
13) 主要評価項目に影響すると研究責任医師または研究分担医師が判断する疾患・病態を併存している場合。
14) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した対象者。		 1) Using application assessing dietary intake
2) Pregnant or suspected to be pregnant
3) Breastfeeding
4) Less than 84 days after diagnosed with diabetes
5) Continuous administration of steroids
6) eGFR < 45ml/min/1.73cm2
7) Chronic pancreatitis or pancreatic cancer
8) Liver cirrhosis
9) Decompensated heart failure
10) Drug or alcohol dependence
11) Unstable mental disease
12) Malignant tumor
13) Comorbidity affecting primary outcome
14) Inappropriate for inclusion in the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 登録後42日以内に試験治療が開始できない場合
2) 入院となった場合（1泊2日の検査入院は除く）
3) 以下の理由により、試験の継続が困難となった場合
・転居、転医などにより継続的な診療が困難となった場合
・機器使用群において対象者のモバイル端末が破損や紛失で使用不可となり、代替機等の入手の見込みが立たない場合
4) 糖尿病腎症が悪化し、3期以上となった場合
5) 対象者による試験中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
6) 不適格であることが判明した場合
7) 対象者が来院しなくなった場合
8) 対象者が死亡した場合
9) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
2型糖尿病 Type 2 diabetes
D003924
あり
「あすけん医療システム」を用いた栄養食事指導 Medical nutrition therapy with "asken medical system"
4週後の至適血糖時間（％）の変化量 Cange of time in range (%) at 4 weeks
（1）体重変化率
（2）臨床検査値（HbA1c、グリコアルブミン、LDL、HDL、尿タンパク、尿中尿素窒素）の変化量
（3）TAR (>=180mg/dl), TBR(<70mg/dl), Mean glucose
（4）（介入群のみ、4週時点での）食事摂取量		 1) Change of body weight
2) Change of clinical data (HbA1c, glycated albumin, LDL, HDL, urine protein, urine urea nitrogen)
3) Time above range (>=180mg/dl), Time below range (<70mg/dl), mean glucose
4) Dietary intake at 4th week (Intervention group only)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム医療機器
あすけん医療システム
なし
株式会社asken
東京都 東京都 新宿区西新宿3-20-2　東京オペラシティ タワー8階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究責任保険による補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社asken
なし
あり
あすけん医療システムの提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

asknDTx研究計画書.pdf
asknDTx説明同意文書v1.5.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月27日 詳細
変更履歴一覧