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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月16日
令和6年2月2日
止血異常症患者に対する装着型サイボーグ HAL を用いたリハビリテーション治療の有効性に関する単施設研究
HAL for PwH 試験
野上　恵嗣
奈良県立医科大学附属病院
出血後、術後および慢性的な身体機能低下を来している止血異常症患者に対するリハビリテーション治療において疼痛の強いリハビリテーション開始早期（一回目、二回目）に装着型サイボーグ HAL がリハビリテーション治療中の疼痛軽減・kinesiophobia 改善という有効性を示すかを確認する。さらに三回目以降全例にHAL を装着したリハビリテーションを実施し、HAL の長期使用の日常生活における疼痛軽減や筋力向上、歩容改善、患者満足度上昇といった有効性を確認する。
N/A
止血異常症
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

止血異常症患者に対する装着型サイボーグ HAL を用いたリハビリテーション治療の有効性に関する単施設研究 A Single-Center Study of the Efficacy of Rehabilitation Therapy Using a Wearable Cyborg HAL for Patients with Hemostatic Disorders
HAL for PwH 試験 HAL for PwH Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野上　恵嗣 Nogami Keiji
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
血栓止血医薬生物学
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町 840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744-22-3051
roc-noga@naramed-u.ac.jp
坂田　飛鳥 Sakata Asuka
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
血栓止血医薬生物学
634-8522
奈良県橿原市四条町 840 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744-22-3051
0744-23-9962
asusaka@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年6月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
辰巳　公平
血栓止血先端医学
奈良県立医科大学附属病院
笠間　周
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
辰巳　公平
血栓止血先端医学
奈良県立医科大学附属病院
坂田　飛鳥
血栓止血医薬生物学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

出血後、術後および慢性的な身体機能低下を来している止血異常症患者に対するリハビリテーション治療において疼痛の強いリハビリテーション開始早期（一回目、二回目）に装着型サイボーグ HAL がリハビリテーション治療中の疼痛軽減・kinesiophobia 改善という有効性を示すかを確認する。さらに三回目以降全例にHAL を装着したリハビリテーションを実施し、HAL の長期使用の日常生活における疼痛軽減や筋力向上、歩容改善、患者満足度上昇といった有効性を確認する。
N/A
実施計画の公表日
2026年10月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1）奈良県立医科大学附属病院受診中で、止血異常症の診断を受けている患者
2）疼痛と身体機能低下があり、肘・膝・足関節運動を対象としたリハビリテーション治療を必要とする患者
3）12歳以上85歳以下の患者
4）文書による同意を得た患者		 1)Patients with hemostatic disorders who are treated at a Nara Medical University Hospital.
2)Patients with pain and physical function impairment who require rehabilitation therapy targeting elbow, knee, or ankle joint.
3)Patients between 12 and 85 years old.
4)Patients with written consent.
1）高度の関節変形があり、HALの装着が不可能な患者
2）関節固定術後の患者
3）皮膚が脆弱で電極貼付により皮膚障害の可能性のある患者
4）ペースメーカーやICDを埋め込みされている患者
5）リハビリ治療に支障をきたす循環器疾患または呼吸器疾患を有する患者
6）説明や指示の理解が困難な患者
7）中等度以上の不随意運動、運動失調、姿勢反射障害を有する患者
8）重度の拘縮・痙縮を有する患者
9）インヒビターハイレスポンターやインヒビター中和療法で効果の無かったローレスポンダー患者などの止血治療が困難な患者
10) その他、医師が不適当と判断した患者
 1)Patients who are unable to fit HAL due to their severe joint deformities.
2)Post-arthrodesis patients.
3)Patients with fragile skin and potential skin damage due to electrode attachment.
4)Patients with implanted pacemakers or ICDs.
5)Patients with cardiovascular or respiratory diseases that may worsen with rehabilitation therapy.
6)Patients who have difficulty understanding explanations and instructions.
7)Patients with moderate or severe involuntary movements, ataxia, and postural reflex disorders.
8)Patients with severe contractures or spasticity.
9)Patients with difficulty in hemostatic treatments, such as patients with high titer inhibitory antibody or patients with inhibitory antibody who previously demonstrated poor response to antibody-neutralizing treatment.
10)Other patients determined to be inappropriate by the doctors.
12歳 以上 12age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
対象者の中止基準
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や
同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たしていないことが判明し
た場合
3） 出血や疼痛増悪のため、リハビリテーション治療
継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5） 疾病等により試験の継続が困難な場合
6） 早期の退院・転院等で当院での十分なリハビリ
テーション治療期間が確保できない場合
7） 試験全体が中止された場合
8） その他の理由により、医師が試験を中止すること
が適当と判断した場合
臨床研究の中止規定又は中止基準
1） HALを用いたリハビリテーション治療の安全性、
有効性に関する重大な情報が得られたとき
2） 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等
の変更の指示があり、これを受入れることが困難と
判断されたとき
3） 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あ
るいは指示があった場合は、試験を中止する。
止血異常症 Hemostatic Disorders
あり
HALを用いたリハビリテーション治療 Rehabilitation therapy using HAL
共通リハビリ終了後の患部屈曲伸展運動のVASとその後に行うHAL有/無の屈曲伸展運動のVASの変化量
 Changes in pain assessed by Visual Analog Scale during flexion-extension exercises after a standard rehabilitation program and during subsequent HAL-assisted or unassisted flexion-extension exercises.
1)1・2回目リハビリ終了後におけるTSK-Jの、患者登録時TSK-Jからの変化量
2)症例ごとのリハビリテーション治療施行前と全てのリハビリテーション治療施行後の、日常生活における疼痛・動作恐怖、筋力、関節可動域、立位安定性、歩容、赤外線による体表温、リハビリテーション治療の満足度、リハビリテーション治療の疲労感		 1)mount of change in the TSK-J after the first and second rehabilitation sessions from the time of patient enrollment.
2)Satisfaction with rehabilitation, fatigue of rehabilitation, and following parameters before and after the rehabilitation program: pain, fear of pain due to movement, muscle output, joint range of motion, stance stability, gait stability, and thermal information on body surface

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
能動型展伸・屈伸回転運動装置
HAL®医療用単関節タイプ (JP モデル）
302AIBZX00017000
CYBERDYNE株式会社
茨城県 つくば市学園南2丁目2番地1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償保険金、後遺障害補償保険金
適切な処置を実施する

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYBERDYNE 株式会社
あり
CYBERDYNE株式会社
 CYBERDYNE, INC
非該当
あり
令和4年8月1日
あり
リハビリテーション治療装具の貸与
あり
装具管理

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月16日 詳細
変更履歴一覧