臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月6日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 無症状性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験 | ||
| 無症状性心房細動に対するクライオアブレーション | ||
| 宮本 康二 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 無症状性心房細動患者を対象に、クライオバルーンアブレーションの有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220038 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 無症状性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験 | Efficacy and Safety of Cryoballoon Ablation in Asymptomatic Patients with Atrial Fibrillation (ASYM study) | ||
| 無症状性心房細動に対するクライオアブレーション | Cryoablation of Atrial Fibrillation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 50726429 | |||
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| kojimiya@ncvc.go.jp | |||
| 宮本 康二 | Miyamoto Koji | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科部門不整脈科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1, Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| kojimiya@ncvc.go.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 所 紀子 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター心臓血管内科部門不整脈科 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
| 金岡 幸嗣朗 | ||
| 70873412 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センターオープンイノベーションセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙木 雅彦 |
Takagi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
10364001 |
|||
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
内科学第二講座 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10-15 |
|||
06-6992-1001 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
髙木 雅彦 |
|||
関西医科大学総合医療センター |
|||
内科学第二講座 |
|||
570-8507 |
|||
| 大阪府 守口市文園町10-15 | |||
06-6992-1001 |
|||
06-6992-4846 |
|||
takagims@takii.kmu.ac.jp |
|||
| 杉浦 哲朗 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 関西医科大学総合医療センター | |||
| / | 足利 敬一 |
Ashikaga Keiichi |
|
|---|---|---|---|
10874414 |
|||
| / | 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173 |
|||
0985-77-9101 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
足利 敬一 |
|||
宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科不整脈部門 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1173 | |||
0985-77-9101 |
|||
0985-77-9121 |
|||
ashikaga@cure.or.jp |
|||
| 川名 隆司 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 宮崎市郡医師会病院 | |||
| / | 片岡 直也 |
Kataoka Naoya |
|
|---|---|---|---|
10791634 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630 |
|||
076-434-2281 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
片岡 直也 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-1463 |
|||
nkataoka@icloud.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| 富山大学附属病院 | |||
| / | 奥村 恭男 |
Okumura Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
奥村 恭男 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
循環器内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
0120-600-563 |
|||
okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月12日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
| / | 岩崎 雄樹 |
Iwasaki Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
iwasaki@nms.ac.jp |
|||
岩崎 雄樹 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
0120-807-880 |
|||
iwasaki@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月12日 | |||
| 日本医科大学付属病院 | |||
| / | 向井 靖 |
Mukai Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 |
|||
0570-03-1211 |
|||
y_mukai@junnai.org |
|||
向井 靖 |
|||
福岡赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
815-8555 |
|||
| 福岡県 福岡市南区大楠3丁目1-1 | |||
0570-03-1211 |
|||
092-522-3066 |
|||
y_mukai@junnai.org |
|||
| 中房 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月2日 | |||
| 福岡赤十字病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 無症状性心房細動患者を対象に、クライオバルーンアブレーションの有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者 ② 同意取得前1年以内に心房細動の心電図が捉えられている患者 ③ 無症状性心房細動と診断された患者 ④ 文書による本人同意が得られる患者 |
1. Patients aged 20-85 years old 2. Patients who atrial fibrillation was documented with 12-lead EGC within a year 3. Patients diagnosed as asymptomatic atrial fibrillation 4. Patients with written informed consent |
||
| ① 心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者 ② 左房径が55mmを超える患者 ③ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ④ 医薬品又は医療機器の介入研究に既に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 ⑤ 活動性全身感染症の患者 ⑥ 心臓内に壁在血栓がある患者 ⑦ クリオグロブリン血症の患者 ⑧ 肺静脈にステントが留置されている患者 ⑨ 左室駆出率 <35% ⑩ NYHA IIIもしくはIVの心不全患者 ⑪ 無治療もしくはコントロールできていない甲状腺機能亢進症 ⑫ 無治療もしくはコントロールできていない甲状腺機能低下症 ⑬ 有症候性頸動脈狭窄症がある患者 ⑭ 不安定狭心症の患者 ⑮ 心筋梗塞（登録から3ヶ月以内）の患者 ⑯ 抗凝固薬が使用できない患者 ⑰ 心臓内に粘液腫がある患者 ⑱ 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量 <15ml/min） ⑲ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. Patients with history of catheter ablation and/or surgery of atrial fibrillation 2. Patients with left atrial dimension more than 55 mm 3. Pregnant patients 4. Patients with concomittant participation in intervention study with other medication and/or medical instrument 5. Patients with active systemic infection 6. Patients with thrombus in the heart 7. Patients with cryoglobulinemia 8. Patients after stent implantation at pulmonary veins 9. Patients with LVEF <35% 10. Patients with heart failure of NYHA III or iV 11. Patients with any untreated or uncontrolled hyperthyroidism 12. Patients with any untreated or uncontrolled hypothyroidism 13. Patients with symptomatic carotid stenosis 14. Patients with unstable angina pectoris 15. Patients with myocardial infarction within 3 months proir to enrollment 16. Patients with any condition contraindicating chronic anticoagulation 17. Patients with myxoma 18. Patients with severe renaly dysfunction (eGFR <15ml/min) 19. Patients whom doctors responsible for this study judge inappropriate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の基準に該当する場合に、研究代表医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断 した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 ・アブレーション群におけるカテーテルアブレーションの中止基準 アブレーション群において下記に該当する場合、研究責任（分担）医師はアブレーションを中止する。ア ブレーションを中止した場合も、試験開始日から1年間観察を継続する。なおその際の試験開始日は、登録・割付から4週後とする。 ① クライオバルーンアブレーションの継続が困難な有害事象が発生した場合 ② その他、研究責任（分担）医師がアブレーションの継続が困難であると判断した場合 ・非アブレーション群におけるカテーテルアブレーション施行基準 非アブレーション群において、患者の病態が変化した場合（動悸症状の出現など）など、カテーテルアブ レーションが必要になった場合には、カテーテルアブレーションを施行する。アブレーションを施行した場合も、試験開始日から1年間観察を継続する。 ・被験者より研究参加同意が撤回された場合、当該被験者に対する本研究の継続を中止する。 |
|||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| 心房細動、カテーテルアブレーション、クライオバル ーン | atrial fibrillation, catheter ablation, cryoballoon | ||
| あり | |||
| 無症状性心房細動に対してクライオバルーンアブレーションを行う（アブレーション群） 無症状性心房細動に対しカテーテルアブレーションを行わない（非アブレーション群） |
cryoballoon ablation of asymptomatic atrial fibrillation no cryoballoon ablation of asymptomatic atrial fibrillation |
||
| カテーテルアブレーション | catheter ablation | ||
| 試験開始後1年間洞調律である症例の割合、ただしBlanking period（試験開始日後90日以内）の頻脈性心房性不整脈再発は除く | Rate of sinus rhythm 1 year after the study participation except for recurrence of atrial tachyarrhythmias during blanking period (within 90 days after study participation) | ||
| （有効性）※以下、変化量・変化率は全てベースライン時からの変化を表す ① 治療開始6ヶ月間洞調律である症例の割合 ② 頻脈性心房性不整脈再発までの時間（治療開始1年後まで） ③ 治療開始6ヶ月、1年後のAF burden値・変化量・変化率 ④ 治療開始6ヶ月、1年後のBNP値・変化量・変化率 ⑤ 治療開始1年後の運動耐容能 ⑥ 治療開始6ヶ月、1年後のCr、CCr、eGFR、シスタチンC値・変化量・変化率 ⑦ 治療開始1年後の左室収縮率・左房径・左房体積の変化量・変化率 ⑧ 治療開始1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率 ⑨ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量 ⑩ 治療開始1年後の症状に関する質問票（AFEQT） ⑪ 心房性不整脈再発と患者背景・検査値・アブレーション手技との関連 （安全性） ① アブレーションによる合併症 ② 有害事象 |
efficacy 1. Rate of sinus rhythm 6 months after study participation 2. Time to recurrence of atrial tachyarrhythmia 1 year after study participation 3. AF burden 6 months, 1 year after study participation 4. BNP 6 months, 1 year after study participation 5. Exercise tolerance 1 year after study participation 6. Cr, CCr, eGFR, cystation C 6 months, 1 year after study participation 7. LVEF, LAD, LAV 1 year after study participation 8. Cardiovascular events, all cause death, cardiovascular death 1 year after study participation 9. Success rate of PVI, total procedure time, LA dwelling time, fluoroscopy time, radiation dose 10. AFEQT 1 year after study participation 11. Relationship between atrial tachyarrhythmia recurrence and patient characteristics, examination results, and ablation procedure safety 1. Complication of catheter ablation 2. Adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器 アブレーション向け循環器用カテー テル | |||
| Arctic Front Advance 冷凍アブレーションカテー テル | |||
| 22600BZX00062000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険加入 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | ||
| 非該当 | |||
| 鈴木謙三記念医科学応用研究財団 | Suzuken Memorial Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, Asahi-machi 1-2-7, Abeno-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |