jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月27日
令和5年6月19日
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験-
NOLDOR study
田中　暢洋
奈良県立医科大学附属病院
侵害受容刺激を客観的指標で表示する侵害受容刺
激モニター（PMD-200（国内未承認機器）で表さ
れるNoL値を指標とした目標指向型鎮痛管理プロ
トコルにより、オピオイド使用量を適正化できるかを
対照群との無作為化比較試験で検討する。
3
前立腺癌
募集終了
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験- Effect of NoL -Directed Analgesic management on opioid usage in Robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy - a Randomized Controlled Trial - (NOLDOR study) (NOLDOR study)
NOLDOR study NOLDOR study (NOLDOR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　暢洋 Tanaka Nobuhiro
20756689
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
田中　暢洋 Tanaka Nobuhiro
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
麻酔科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
0744-23-9741
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年5月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
塩田　隆
医療技術センター
奈良県立医科大学附属病院
植村　景子
麻酔科
奈良県立医科大学附属病院
内藤　祐介
麻酔科
奈良県立医科大学附属病院
鈴木　渉太
臨床研究センター
川口　昌彦 Kawaguchi Masahiko
奈良県立医科大学附属病院 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

侵害受容刺激を客観的指標で表示する侵害受容刺
激モニター（PMD-200（国内未承認機器）で表さ
れるNoL値を指標とした目標指向型鎮痛管理プロ
トコルにより、オピオイド使用量を適正化できるかを
対照群との無作為化比較試験で検討する。
3
実施計画の公表日
2024年03月31日
54
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1）ロボット支援下前立腺全摘術を予定手術で受ける男性患者
2）アメリカ麻酔学会分類1–3の患者
3）年齢が20歳以上85歳未満
4）文書による研究参加の同意を得られた患者		 1) Male patients undergoing scheduled robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy
2) Patients who were classed as American societyof anesthesiologists performance status (ASA-PS)
1-3
3) Patients aged between 20 and 85 years old
4) Patients who have given written consent to participate in the study
1）当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
2）β遮断薬を内服または貼付中の患者
3）ステロイドを内服中の患者
4）指切断後もしくは爪に病変が存在する等、測定部位が確保できない患者
5）本人に同意能力のない患者
6）研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients undergoing emergency surgery applied for the day
2) Patients taking beta-blockers, or applying patches for this drug
3) Patients taking oral steroids
4) Patients who cannot secure the measurement site due to a amputation of the finger or lesion on
the nail
5) Patients with inability to give consent
6) Patients who have been judged inappropriate in the study by the investigator or sub-investigator
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性 Male
【対象者の中止基準】
1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
3）術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合
4）開腹手術への移行や他臓器合併切除に術式が変更となった場合
5）研究全体が中止された場合
6）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合

【臨床研究の中止来て又は中止基準】
1）医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合
3）認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5）臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
前立腺癌 Prostate cancer
あり
国内未承認機器（PMD-200）を用いた鎮痛プロト
コールを使用する		 Use the analgesic protocol with a device not approved in Japan (PMD-200)
術中レミフェンタニルの使用量
（レミフェンタニル総量を麻酔時間(分)と体重（kg）で除したもの：単位μg/kg/min）		 Amount of intraoperative remifentanil usage
(Total amount of remifentanil divided by the usagetime (min) and ideal body weight (kg) )
1） 両群間における各バイオマーカー値の比較（IL-6、CRP、コルチゾール）
2） 挿管、腹腔鏡手術における気腹開始、体位変換などのイベント前後のNoL値の変化
3） 手術日（術後2時間）、手術1・2・３・７日後、手術３ヶ月後の時点でのNRS値
4） 周術期の麻薬（オピオイド）消費量
5） 術後遷延痛の有無		 1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the two groups
2) Changes in NoL values before and after events such as intubation, initiation of insufflation and re positioning in laparoscopic surgery
3) Numerical Rating Scale (NRS) values on the day of surgery (2 hours after surgery), 1, 2, 3, and 7 days after surgery, and 3 months after surgery
4) Perioperative opioid consumption
5) Presence of chronic postsurgical pain

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21
侵害受容刺激モニター
なし
Medasense Biometrics Ltd.
Ha-Khilazon St 4, Ramat Gan, 5252268 イスラエル

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月19日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Medasense Biometrics Ltd.
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月19日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月27日 詳細
変更履歴一覧