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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月27日
令和6年11月21日
Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験
Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験
土肥 統
京都府立医科大学附属病院
上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の上部消化管内視鏡検査による上部消化管上皮性腫瘍検出において、Linked color imaging (LCI)観察がWhite light imaging (WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明すること(非劣性試験)の検証を行う。
3
上部消化管上皮性腫瘍
募集中
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年11月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220032

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験 Linked color imaging-Endoscopy for upper gastrointestinal Tumor Surveillance: A multi-center randomized trial (LET'S trial)
Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験 Linked color imaging-Endoscopy for upper gastrointestinal Tumor Surveillance: A multi-center randomized trial (LET'S trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

土肥 統 Dohi Osamu
60599752
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
消化器内科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5650
osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp
二橋 一世 Futahasi Kazuyo
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
消化器内科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5650
075-251-5650
futahasi@koto.kpu-m.ac.jp
佐和 貞治
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
道下 厚子
データ管理室
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
奥田 衣里
モニタリング室
静岡県立静岡がんセンター
盛 啓太
臨床研究支援センター
京都府立医科大学
石川 秀樹
30351795
分子標的予防医学 大阪分室

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

加藤 元嗣

Kato Mototsugu

60271673

/

独立行政法人国立病院機構 函館医療センター

NHO Hakodate Medical Center

消化器科

041-8512

北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

mkato1957@gmail.com

出村 真美子

独立行政法人国立病院機構 函館医療センター

臨床研究部

041-8512

北海道 函館市川原町18-16

0138-51-6281

0138-30-1020

demura.mamiko.ex@mail.hosp.go.jp

椎谷 紀彦
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

永原 章仁

Nagahara Akihito

266040

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

消化器内科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

nagahara@juntendo.ac.jp

竹田 努

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8421

東京都 文京区本郷2-1-1

03-3813-3111

03-3813-8862

t-takeda@juntendo.ac.jp

桑鶴 良平
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

古川 和宏

Furukawa Kazuhiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

消化器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2172

kazufuru@med.nagoya-u.ac.jp

倉田 祥行

名古屋大学医学部附属病院

消化器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2172

052-744-2180

yoshikurata@med.nagoya-u.ac.jp

丸山 彰一
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

堅田 和弘

Katada Kazuhiro

60593910

/

京都府立医科大学附属北部医療センター

North Medical Center, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

629-2261

京都府 与謝郡与謝野町字男山481

0772-46-3371

katada@koto.kpu-m.ac.jp

堅田 和弘

京都府立医科大学附属北部医療センター

消化器内科

629-2261

京都府 与謝郡与謝野町字男山481

0772-46-3371

0772-46-3371

katada@koto.kpu-m.ac.jp

落合 登志哉
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岩坪 太郎

Iwatsubo Taro

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

消化器内視鏡センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

tarou.iwatsubo@ompu.ac.jp

岩坪 太郎

大阪医科薬科大学病院

消化器内視鏡センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6832

tarou.iwatsubo@ompu.ac.jp

勝間田 敬弘
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

福永 周生

Fukunaga Shusei

30623300

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

消化器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3811

shusei@omu.ac.jp

福永 周生

大阪公立大学医学部附属病院

消化器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3811

06-6645-3813

shusei@omu.ac.jp

中村 博亮
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

本郷 仁志

Hongo Hitoshi

/

医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院

Fujita Hospital

胃腸内科

569-0086

大阪府 高槻市松原町17-36

072-671-5916

hongo@fujita.or.jp

天良 亜衣

医療法人祥佑会 藤田胃腸科病院

胃腸内科

569-0086

大阪府 高槻市松原町17-36

072-671-5916

072-672-5919

fkangosyuninn@fujita.or.jp

本郷 仁志
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

堀 伸一郎

Hori Shinichiro

70575810

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

消化管内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

shin16.hori@gmail.com

堀 伸一郎

姫路赤十字病院

消化管内科

670-8540

兵庫県 姫路市下手野1丁目12番1号

079-294-2251

079-296-4050

shin16.hori@gmail.com

岡田 裕之
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

梅垣 英次

Umegaki Eiji

10288730

/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

消化器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

eumegaki@med.kawasaki-m.ac.jp

梅垣 英次

川崎医科大学附属病院

消化器内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-1199

eumegaki@med.kawasaki-m.ac.jp

砂田 芳秀
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡 志郎

Oka Shiro

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器内科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5939

oka4683@hiroshima-u.ac.jp

小刀 崇弘

広島大学病院

内視鏡診療科

734-0037

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5939

082-257-5939

kotachi@hiroshima-u.ac.jp

安達 伸生
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

長谷部 昌

Hasebe Aki

70575810

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp

長谷部 昌

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

hasebe.aki.fm@mail.hosp.go.jp

山下 素弘
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

下田 良

Shimoda Ryo

40336136

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

光学医療診療部

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

shimodar@cc.saga-u.ac.jp

芥川 剛至

佐賀大学医学部附属病院

光学医療診療部

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-31-6511

0952-34-2017

t.akuta0424@gmail.com

野口 満
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

赤司 太郎

Akashi Taro

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

消化器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7481

fuk_naga_ta23@nagasaki-u.ac.jp

赤司 太郎

長崎大学病院

消化器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7481

095-819-7482

fuk_naga_ta23@nagasaki-u.ac.jp

尾﨑 誠
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

蓑田 洋介

Minoda Yosuke

60908664

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

光学医療診療部

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5286

minoda.yosuke.633@m.kyushu-u.ac.jp

小嶋 陽菜

九州大学

病態制御内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5286

092-642-5155

kojima.haruna.536@m.kyushu-u.ac.jp

中村 雅史
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小野 尚子

Ono Shoko

60431376

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

光学医療診療部

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

onosho@med.hokudai.ac.jp

小野 尚子

北海道大学病院

光学医療診療部

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7867

onosho@med.hokudai.ac.jp

渥美 達也
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小池 智幸

Koike Tomoyuki

00359514

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

tkoike@rd5.so-net.ne.jp

八田 和久

東北大学病院

消化器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7171

022-717-7177

waku-style@festa.ocn.ne.jp

張替 秀郎
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

引地 拓人

Hikichi Takuto

10363764

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

内視鏡診療部

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1583

takuto@fmu.ac.jp

加藤 恒孝

福島県立医科大学附属病院

内視鏡診療部

960-1295

福島県 福島市光が丘1番地

024-547-1583

024-547-1586

tsune-k@fmu.ac.jp

竹石 恭知
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

飯島 克則

Iijima Katsunori

60375003

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

消化器内科

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6104

kiijima@doc.med.akita-u.ac.jp

松橋 保

秋田大学医学部附属病院

消化器内科

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6104

018-836-2611

tamotsu@doc.med.akita-u.ac.jp

南谷 佳弘
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

川田 研郎

kawada Kenro

K07P384561

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

光学医療診療部

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

Kawada.srg1@tmd.ac.jp

川田 研郎

東京科学大学病院

光学医療診療部

113-8519

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5254

03-3817-4126

Kawada.srg1@tmd.ac.jp

藤井 靖久
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

後藤田 卓志

Gotoda Takuji

60508050

/

日本大学病院

Nihon University Hospital

消化器内科

101-8309

東京都 千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

takujigotoda@yahoo.co.jp

高須 綾香

日本大学病院

消化器内科

101-8309

東京都 千代田区神田駿河台1-6

03-3293-1711

03-3293-2880

ayakatakasumd@gmail.com

松本 直也
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

草野 央

Kusano Chika

K12D025526

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

ckusano2007@yahoo.co.jp

草野 央

北里大学病院

消化器内科

252-0374

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-7751

ckusano2007@yahoo.co.jp

髙相 晶士
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

八木 信明

Yagi Nobuaki

40536439

/

朝日大学病院

Asahi University Hospital

消化器内科

500-8523

岐阜県 橋本町3丁目23番地

058-253-8001

nyagi@koto.kpu-m.ac.jp

平井 志織

朝日大学病院

消化器内科

500-8523

岐阜県 橋本町3丁目23番地

058-253-8001

058-253-3299

murakami_naishikyo_hri@yahoo.co.jp

日下 義章
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

上堂 文也

Uedo Noriya

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

noriya.uedo@oici.jp

上堂 文也

大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1902

noriya.uedo@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

伴 宏充

Ban Hiromitsu

/

社会医療法人誠光会 淡海医療センター

Omi Medical Center

消化器内科

525-8585

滋賀県 草津市矢橋町1660

077-563-8866

hban@seikoukai-sc.or.jp

北川 亜里沙

社会医療法人誠光会 淡海医療センター

臨床試験・治験センター

525-8585

滋賀県 草津市矢橋町1660

077-516-2590

077-516-2529

a.kitagawa@seikoukai-sc.or.jp

北野 博也
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

辻 俊史

Tsuji Toshifumi

/

市立福知山市民病院

Fukuchiyama City Hospital

消化器内科

620-8505

京都府 福知山市厚中町231番地

0773-22-2101

tsuji626@koto.kpu-m.ac.jp

辻 俊史

市立福知山市民病院

消化器内科

620-8505

京都府 福知山市厚中町231番地

0773-22-2101

0773-22-6181

tsuji626@koto.kpu-m.ac.jp

阪上 順一
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

河野 吉泰

Kono Yoshiyasu

10774581

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

消化器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

hxnwq178@yahoo.co.jp

神尾 知宏

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

消化器・肝臓内科学

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7219

086-225-5991

teeceetic@yahoo.co.jp

前田 嘉信
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

末廣 満彦

Suehiro Mitsuhiko

/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

m.suehiro@med.kawasaki-m.ac.jp

末廣 満彦

川崎医科大学総合医療センター

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下2-6-1

086-225-2111

086-232-8343

m.suehiro@med.kawasaki-m.ac.jp

猶本 良夫
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

結城 美佳

YUKI MIKA

/

出雲徳洲会病院

Izumo Tokushukai Hospital

消化器内科

699-0631

島根県 出雲市斐川町直江3964-1

0853-73-7000

yukimika.powerless@gmail.com

結城 美佳

出雲徳洲会病院

消化器内科

699-0631

島根県 出雲市斐川町直江3964-1

0853-73-7000

0853-73-7077

yukimika.powerless@gmail.com

田原 英樹
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

竹中 龍太

Takenaka Ryuta

/

津山中央病院

Tsuyama Chuo Hospital

内科

708-0841

岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

rtakenak@gmail.com

竹中 龍太

津山中央病院

内科

708-0841

岡山県 津山市川崎1756

0868-21-8111

0868-21-8200

rtakenak@gmail.com

林 同輔
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小原 英幹

Kobara Hideki

10612476

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

消化器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

Kobara.hideki@kagawa-u.ac.jp

小林 伸也

香川大学医学部附属病院

消化器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

087-891-2158

Kobayashi.nobuya.jn@kagawa-u.ac.jp

門脇 則光
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

水上 一弘

Mizukami Kazuhiro

60548139

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

消化器内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6193

mizkaz0809@oita-u.ac.jp

水上 一弘

大分大学医学部附属病院

消化器内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1

097-586-6193

097-586-6194

mizkaz0809@oita-u.ac.jp

三股 浩光
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

隅田 頼信

SUMIDA YORINOBU

70866160

/

北九州市立医療センター

Kitakyushu Municipal Medical Center

消化器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2丁目1番1号

093-541-1831

y.raisin@gmail.com

前原 浩亮

北九州市立医療センター

消化器内科

802-8561

福岡県 北九州市小倉北区馬借2丁目1番1号

093-541-1831

093-533-8718

freestyle5741@gmail.com

中野 徹
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

三池 忠

Miike Tadashi

/

宮崎大学医学部附属病院

Faculty of Medicine, University of Miyazaki Hospital

消化器内科

880-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原 5200

0985-85-1510

tadashi_miike@med.miyazaki-u.ac.jp

三池 忠

宮崎大学医学部附属病院

消化器内科

880-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原 5200

0985-85-1510

0985-85-9802

tadashi_miike@med.miyazaki-u.ac.jp

賀本 敏行
あり
令和4年3月30日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

原口 和大

Haraguchi Kazuhiro

/

原三信病院

Harasanshin Hospital

消化管内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

kaz.7th.may@gmail.com

江崎 充

原三信病院

消化管内科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町 1-8

092-291-3424

092-291-3434

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

原 直彦
あり
令和5年3月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

北川 善康

KITAGAWA YOSHIYASU

yk1982092

/

千葉県がんセンター

CHIBA CANCER CENTER

内視鏡科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

ykitagawa@chiba-cc.jp

北川 善康

千葉県がんセンター

内視鏡科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町 666-2

043-264-5431

043-265-9515

ykitagawa@chiba-cc.jp

加藤 厚
あり
令和5年3月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山口 太輔

Yamaguchi Daisuke

/

独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター

National Hospital Organization Ureshino Medical Center

消化器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3

0954-43-1120

daisukehawks@gmail.com

田中 雄一郎

独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター

消化器内科

843-0393

佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲 4279-3

0954-43-1120

0954-42-2452

cityjack0635@yahoo.co.jp

力武 一久
あり
令和5年3月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

内多 訓久

Uchita Kunihisa

50940839

/

高知赤十字病院

Kochi red cross hospital

消化器内科

7808562

高知県 高知市秦南町1丁目4-63-11

088-822-1201

ucchy31@yahoo.co.jp

重久 友理子

高知赤十字病院

消化器内科

780-8562

高知県 高知市秦南町 1 丁目 4-63-11

088-822-1201

088-822-1468

yurikonoguchi630@gmail.com

谷田 信行
あり
令和5年3月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

磯本 一

Isomoto Hajime

90322304

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori university hospital

第二内科診療科群

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6527

isomoto@tottori-u.ac.jp

八島 一夫

鳥取大学医学部附属病院

第二内科診療科群

683-8504

鳥取県 米子市西町 36-1

0859-38-6527

0859-38-6529

yashima@tottori-u.ac.jp

武中 篤
あり
令和5年3月22日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安田 剛士

Yasuda Takeshi

/

明石市立市民病院

Akashi City Hospital

消化器内科

673-8501

兵庫県 明石市鷹匠町1-33

078-912-2323

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp

安田 剛士

明石市立市民病院

消化器内科

673-8501

兵庫県 明石市鷹匠町1-33

078-912-2323

078-914-8374

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp

久津見 弘
あり
令和5年8月24日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

永見 康明

Nagami Yasuaki

70464633

/

大阪社会医療センター付属病院

Osaka Social Medical Center Hospital

内科

557-0004

大阪府 大阪市西成区萩之茶屋1-11-6

06-6649-0321

yasuaki1975@hotmail.com

永見 康明

大阪社会医療センター付属病院

内科

557-0004

大阪府 大阪市西成区萩之茶屋 1 11 6

06-6649-0321

06-6645-5410

yasuaki1975@hotmail.com

六車 一哉
あり
令和6年4月16日
当直体制(オンコールを含む)あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の上部消化管内視鏡検査による上部消化管上皮性腫瘍検出において、Linked color imaging (LCI)観察がWhite light imaging (WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明すること(非劣性試験)の検証を行う。
3
実施計画の公表日
2027年09月30日
4000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。
1) 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往(内視鏡治療後、放射線治療後、化学療法後)または上記未治療病変の経過観察中で、サーベイランス内視鏡検査(癌の発生を監視する目的の内視鏡検査)を予定している患者。
2) 治療予定の上部消化管上皮性病変(頭頸部・食道・胃)を有さない患者。
3) 年齢が20歳以上かつ89歳以下の症例(登録日時点)である。
4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。
Patients who meet all of the following criteria willbe included
1) Patients with previous pharyngeal, esophageal, or gastric epithelial tumors (after endoscopic treatment, radiotherapy, or chemotherapy) or untreated lesions described above undergoing follow-up and scheduled for surveillance endoscopy.
2) Patients without upper gastrointestinal epithelial lesions (head and neck, esophagus, stomach) to be treated.
3) Patients must be at least 20 years old and less than 89 years old (as of the date of enrollment).
4) Written consent has been obtained from the patient prior to enrollment in the study.
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。
1) 上部消化管(食道・胃)に外科的切除の既往歴がある。
2) 全身状態が悪く、1年後の内視鏡検査が困難と予想される患者。
3) 重度の併存疾患を有し、予後が1年未満と予測される患者。
4) 以下のいずれかの合併症を有する。
 i)重度の感染症または臓器不全
 ii)化学療法あるいは放射線療法中の癌腫
 iii)血小板減少症あるいは血液凝固異常疾患で出血傾向がある
5) 抗血栓薬内服により生検が不可能と判断された患者。
6) 妊婦又は授乳中の女性。
7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。
Patients who fall into any of the following categories will not be included in this study.
1. Patients with a history of surgical resection of the upper gastrointestinal tract .
2. Patients who are in poor general condition and are expected to have difficulty in endoscopy after one year.
3. Patients with severe comorbidities with a predicted prognosis of less than one year.
4. Patients with any of the following complications
1. Severe infection or organ failure
2. Carcinoma undergoing chemotherapy or radiation therapy
3. Bleeding tendency due to thrombocytopenia or abnormal blood coagulation disease
5. Patients for whom biopsy is deemed impossible due to antithrombotic medication.
6. Pregnant or lactating women.
7. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study for other safety reasons.
20歳 以上 20age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
[プロトコル検査の中止規準]
研究責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)を中止する。
1) 対象者がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)の中止を申し出た場合。
2) 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)継続不能と判断した場合
3) 試験全体が中止された場合
4) 対象者登録後、適格規準を満たしていないことが判明した場合
5) 当該対象者が同意を撤回した場合
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)継続不能と判断した場合

[試験の中止]
(1) 本試験の有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
(2) 本試験の有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
(3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。
上部消化管上皮性腫瘍 upper gastrointestinal epithelial tumor
上部消化管、上皮性腫瘍 upper gastrointestine, epithelial tumor
あり
「WLIおよびLCI観察するA群」および「LCI単独観察するB群」へのランダム割付 Randomly assign patients to "Group A for WLI and LCI" or "Group B for LCI alone" for endoscopy.
内視鏡検査、ランダム化、LCI、WLI endoscopy, randomize, LCI, WLI
胃上皮性腫瘍の発見患者数割合 Proportion of patients with gastric epithelial tumors detected
・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における胃上皮性腫瘍の発見者数割合
・2回目内視鏡検査におけるA群、B群の胃上皮性腫瘍の発見者数割合
・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における咽頭・食道上皮性腫瘍の発見者数割合
・観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間)
・重篤な有害事象の有無
・上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度)
・経験年数(エキスパートと非エキスパート)による胃上皮性腫瘍の病変数割合
・内視鏡スコープ 別(細径・その他)の胃上皮性腫瘍の病変数割合
・光源別(レーザー・LED)の胃上皮性腫瘍の病変数割合
Percentage of holders of gastric epithelial tumorsdetected in prior WLI observation (Group A) and LCI observation (Group B)
Percentage of patients with epithelial gastrictumor detected in group A and group B at the second endoscopy
Percentage of patients with epithelial tumor detected of pharynx and esophagus in WLI observation (group A) and LCI observation (group B)
Observation time (total observation timeexcluding treatment time by each mode, and observation time by site)
Presence of serious adverse events
Diagnostic accuracy of epithelial tumors (diagnostic accuracy of epithelial tumors relative to the number of biopsies by mode)
Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by years of experience (expert and non-expert)
Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by endoscope scope (fine diameter and other)
Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by light source (laser/LED)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器25医療用鏡
光源装置 BL-7000
227AABZX00041000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
光源装置 LL-4450
223AABZX00062000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
プロセッサー VP-4450HD
14B1X10022A0V009
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
プロセッサー VP-7000
14B1X10022A0V014
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L580NW7
228AABZX00072000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ  EG-L 580NW
226AABZX00070000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L590WR
224AABZX00080000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L590ZW
224AABZX00081000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L600ZW7
228AABZX00070000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L600ZW
226AABZX00176000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-760Z
227AABZX00042000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-760R
227AABZX00053000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-740N
229AABZX00122000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-L600WR7
228AABZX00068000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
光源装置  LL-7000
228AABZX00112000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3
医療機器
承認内
器25医療用鏡
スコープ EG-840N
304AABZX00011000
富士フイルム株式会社
東京都 港区赤坂9-7-3

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月01日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康被害が生じた場合は保険診療として適切な治療を提供する。経済的 な補償は行わないが、必要に応じて医師賠償責任保険や医療施設賠償 責任保険の適用を考慮する。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム株式会社
あり
富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
非該当
あり
令和4年4月25日
あり
富士フイルム株式会社から研究機器(LASEREO○R system, ELUXEO○R system)の貸与を受ける。
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年11月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年11月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月22日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月27日 詳細