上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の上部消化管内視鏡検査による上部消化管上皮性腫瘍検出において、Linked color imaging (LCI)観察がWhite light imaging (WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明すること(非劣性試験)の検証を行う。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年09月30日 | ||
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4000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。 1) 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往(内視鏡治療後、放射線治療後、化学療法後)または上記未治療病変の経過観察中で、サーベイランス内視鏡検査(癌の発生を監視する目的の内視鏡検査)を予定している患者。 2) 治療予定の上部消化管上皮性病変(頭頸部・食道・胃)を有さない患者。 3) 年齢が20歳以上かつ89歳以下の症例(登録日時点)である。 4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
Patients who meet all of the following criteria willbe included 1) Patients with previous pharyngeal, esophageal, or gastric epithelial tumors (after endoscopic treatment, radiotherapy, or chemotherapy) or untreated lesions described above undergoing follow-up and scheduled for surveillance endoscopy. 2) Patients without upper gastrointestinal epithelial lesions (head and neck, esophagus, stomach) to be treated. 3) Patients must be at least 20 years old and less than 89 years old (as of the date of enrollment). 4) Written consent has been obtained from the patient prior to enrollment in the study. |
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以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。 1) 上部消化管(食道・胃)に外科的切除の既往歴がある。 2) 全身状態が悪く、1年後の内視鏡検査が困難と予想される患者。 3) 重度の併存疾患を有し、予後が1年未満と予測される患者。 4) 以下のいずれかの合併症を有する。 i)重度の感染症または臓器不全 ii)化学療法あるいは放射線療法中の癌腫 iii)血小板減少症あるいは血液凝固異常疾患で出血傾向がある 5) 抗血栓薬内服により生検が不可能と判断された患者。 6) 妊婦又は授乳中の女性。 7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。 |
Patients who fall into any of the following categories will not be included in this study. 1. Patients with a history of surgical resection of the upper gastrointestinal tract . 2. Patients who are in poor general condition and are expected to have difficulty in endoscopy after one year. 3. Patients with severe comorbidities with a predicted prognosis of less than one year. 4. Patients with any of the following complications 1. Severe infection or organ failure 2. Carcinoma undergoing chemotherapy or radiation therapy 3. Bleeding tendency due to thrombocytopenia or abnormal blood coagulation disease 5. Patients for whom biopsy is deemed impossible due to antithrombotic medication. 6. Pregnant or lactating women. 7. Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this study for other safety reasons. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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89歳 以下 | 89age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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[プロトコル検査の中止規準] 研究責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)を中止する。 1) 対象者がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)の中止を申し出た場合。 2) 疾病等により研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)継続不能と判断した場合 3) 試験全体が中止された場合 4) 対象者登録後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 5) 当該対象者が同意を撤回した場合 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師がプロトコル検査(上部消化管内視鏡検査)継続不能と判断した場合 [試験の中止] (1) 本試験の有効性又は安全性に関する事項などにより、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。 (2) 本試験の有効性又は安全性に関する事項などにより、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。 (3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。 |
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上部消化管上皮性腫瘍 | upper gastrointestinal epithelial tumor | |
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上部消化管、上皮性腫瘍 | upper gastrointestine, epithelial tumor | |
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あり | ||
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「WLIおよびLCI観察するA群」および「LCI単独観察するB群」へのランダム割付 | Randomly assign patients to "Group A for WLI and LCI" or "Group B for LCI alone" for endoscopy. | |
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内視鏡検査、ランダム化、LCI、WLI | endoscopy, randomize, LCI, WLI | |
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胃上皮性腫瘍の発見患者数割合 | Proportion of patients with gastric epithelial tumors detected | |
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・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における胃上皮性腫瘍の発見者数割合 ・2回目内視鏡検査におけるA群、B群の胃上皮性腫瘍の発見者数割合 ・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における咽頭・食道上皮性腫瘍の発見者数割合 ・観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間) ・重篤な有害事象の有無 ・上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度) ・経験年数(エキスパートと非エキスパート)による胃上皮性腫瘍の病変数割合 ・内視鏡スコープ 別(細径・その他)の胃上皮性腫瘍の病変数割合 ・光源別(レーザー・LED)の胃上皮性腫瘍の病変数割合 |
Percentage of holders of gastric epithelial tumorsdetected in prior WLI observation (Group A) and LCI observation (Group B) Percentage of patients with epithelial gastrictumor detected in group A and group B at the second endoscopy Percentage of patients with epithelial tumor detected of pharynx and esophagus in WLI observation (group A) and LCI observation (group B) Observation time (total observation timeexcluding treatment time by each mode, and observation time by site) Presence of serious adverse events Diagnostic accuracy of epithelial tumors (diagnostic accuracy of epithelial tumors relative to the number of biopsies by mode) Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by years of experience (expert and non-expert) Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by endoscope scope (fine diameter and other) Percentage of lesions of gastric epithelial tumors by light source (laser/LED) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器25医療用鏡 |
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光源装置 BL-7000 | ||
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227AABZX00041000 | ||
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富士フイルム株式会社 | |
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東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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器25医療用鏡 |
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光源装置 LL-4450 | ||
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223AABZX00062000 | ||
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|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
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医療機器 | ||
|
承認内 | ||
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器25医療用鏡 |
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プロセッサー VP-4450HD | ||
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14B1X10022A0V009 | ||
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|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
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|
器25医療用鏡 |
|
プロセッサー VP-7000 | ||
|
14B1X10022A0V014 | ||
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|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L580NW7 | ||
|
228AABZX00072000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L 580NW | ||
|
226AABZX00070000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L590WR | ||
|
224AABZX00080000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L590ZW | ||
|
224AABZX00081000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L600ZW7 | ||
|
228AABZX00070000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L600ZW | ||
|
226AABZX00176000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-760Z | ||
|
227AABZX00042000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-760R | ||
|
227AABZX00053000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-740N | ||
|
229AABZX00122000 | ||
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|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-L600WR7 | ||
|
228AABZX00068000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
器25医療用鏡 |
|
光源装置 LL-7000 | ||
|
228AABZX00112000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
器25医療用鏡 |
|
スコープ EG-840N | ||
|
304AABZX00011000 | ||
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|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区赤坂9-7-3 |
|
なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年06月01日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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健康被害が生じた場合は保険診療として適切な治療を提供する。経済的 な補償は行わないが、必要に応じて医師賠償責任保険や医療施設賠償 責任保険の適用を考慮する。 |
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富士フイルム株式会社 | |
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あり | |
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富士フイルム株式会社 | FUJIFILM Corporation |
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非該当 | |
|
あり | |
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令和4年4月25日 | |
|
あり | |
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富士フイルム株式会社から研究機器(LASEREO○R system, ELUXEO○R system)の貸与を受ける。 | |
|
なし | |
|
|
なし | |
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京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board |
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|
CRB5200001 | |
|
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto |
|
075-251-5337 | |
|
rinri@koto.kpu-m.ac.jp | |
|
承認 |
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|
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|
|
該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |