臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 令和5年11月8日 | ||
| 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定器（JMS舌圧測定器）の有用性の評価 |
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| ELEVATE study | ||
| 上村 裕和 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対して、舌圧測定器（JMS舌圧測定器）による測定値が治療による嚥下機能の低下およびその後のリハビリの効果の客観的指標として有用であるかを評価する。 |
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| N/A | ||
| 中咽頭癌・下咽頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年11月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対する舌圧測定器（JMS舌圧測定器）の有用性の評価 |
Evaluation of usefulness of tongue pressure measurement device for dysphagia associated with treatment of patients with head and neck cancer (ELEVATE) | ||
| ELEVATE study | ELEVATE study |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上村 裕和 | Uemura Hirokazu | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| uemura_h@naramed-u.ac.jp | |||
| 上村 裕和 | Uemura Hirokazu | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-4121 | |||
| uemura_h@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 進太郎 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 笠間 周 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 植田 景太 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 五十川 雅裕 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 田中 瑛久 | ||
| 耳鼻咽喉・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部がん患者の治療に伴う嚥下機能障害に対して、舌圧測定器（JMS舌圧測定器）による測定値が治療による嚥下機能の低下およびその後のリハビリの効果の客観的指標として有用であるかを評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 初回根治治療として化学放射線治療または放射線治療を行う中咽頭癌・下咽頭癌（組織系は問わない）患者。ただし化学放射線治療あるいは放射線治療前に導入化学療法を受けた患者は対象に含む。 2. 年齢：18歳以上85歳以下 3. Performance Status (ECOG) が 0 又は 1（同意取得前 1 カ月間以内） 4. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書の同意の得られた患者 |
1. Patients with oropharynx or hypopharynx cancer (regardless of tissue system) who undergo chemoradiation treatment or radiation treatment as the first curative treatment. But, patients who have undergone chemotherapy prior to chemoradiation treatment or radiation treatment are included. 2. Age: 18 to 85 years old 3. Performance Status (ECOG) is 0 or 1 (within one month prior to obtaining consent) 4. Patients with written consent for participation of this clinical study from the patient or its representative |
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| 1. 測定者の指示が認識できない患者（例えば、認知症、失語症、失認症、高次脳機能障害、知的障害者等） 2. 前歯で舌圧プローブを把持することができない患者（例えば、無歯顎者であり、且つ義歯装着をしていない状態にある患者等） 3. 舌圧プローブを押し潰せない患者（例えば、舌を全く動かせない患者等） 4. 頭頸部癌に対する前治療により嚥下障害のある患者 5. 中枢疾患などの既往により著しい嚥下機能低下のある患者 6. その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients whose don't recognize measurer's instructions (e.g. patients with dementia, aphasia, aphasia, higher brain dysfunction, intellectually disabled, etc.) 2. Patients who can't grip the tongue pressure probe with the front teeth (e.g. patients who are toothless jaws and are not wearing dentures) 3. Patients who can't crush the tongue pressure probe (e.., patients who cannot move the tongue at all) 4. Patients with dysphagia du to the pretreatment for head and neck cancer 5. Patients with significant decrease in swallowing function due to a history of central diseases, etc. 6. Other patients who are judged inadequate to this research by the principal (sub) investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 治療中や治療後の経過において患者の状態の悪化（癌の増悪や有害事象など）により、それ以降の舌圧測定が困難な場合 2. 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出があった場合 3. 同意の撤回があった場合 4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 5. 転居等により研究対象者が来院しない場合 6. 試験全体が中止された場合 7. その他の理由により、研究責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 1. 医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2. 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 3. 臨床研究法に対する明らかな違反を認めた場合 4. 研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合 5. その他、症例登録の遅れ、プロトコール逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合 試験の中止又は中断を決定した時は、速やかに実施医療機関の管理者にその理由とともに文書で報告する。 |
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| 中咽頭癌・下咽頭癌 | oropharynx cancer or hypopharynx cancer | ||
| D006258 | |||
| 頭頚部癌、中咽頭癌、下咽頭癌 | head and neck cancer, opharynx cancer, hypopharynx cancer | ||
| あり | |||
| 舌圧測定 嚥下リハビリテーション |
tongue pressure mesurement Swallowing rehabilitation |
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| 放射線治療前と治療終了後3ヶ月後の最大舌圧値の変化量。 ・治療前とは同意取得後から放射線治療開始までの時点とする。治療後は放射線治療終了後3ヶ月±14日の時点とする。 ・最大舌圧値は、各回3回測定した最大値を用いる。 |
The amount of change in the maximum tongue pressure value before radiation treatment and 3 months after the end of treatment. Before treatment is defined as the time from obtaining informed consent to the start of radiation treatment. After treatment is at the time 3 months plus and minus 14 days after the end of radiation treatment. The maximum tongue pressure value is the maximum value in the 3 times mesurement. |
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| 1. 放射線治療開始１カ月後、治療終了後０，１，６カ月後の治療前からの最大舌圧値の変化量。 2. 各時点における嚥下内視鏡検査による評価（兵頭スコア） 3. 各時点における嚥下造影検査による嚥下障害所見 |
1. The amount of change in the maximum tongue pressure value from 1 month after the start of radiation treatment and 0, 1, or 6 months after the end of treatment. 2. Evaluation by swallowing endoscopy at each point (Hyodo score) 3. Swallowing disorder findings by swallowing imaging examination at each point |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 舌圧測定器 | |||
| 22200BZX00758000 | |||
| 株式会社ジェイ・エム・エス | |||
| 広島県 広島市中区加古町12-17 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジェイ・エム・エス | ||
| あり | ||
| ホスピタルプロダクツビジネスユニット 栄養事業本部 |
JMS |
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| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年3月24日 | ||
| あり | ||
| JMS舌圧測定器を構成する構成品の内訳として、 デジタル舌圧計TPM-02 ５台 舌圧プローブ 400本（60症例×6回測定+予備） 連結チューブ 255本（5台に対して1ヵ月交換。研究機関を考慮して算出） |
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| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara medical university | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi , Nara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 匿名化された被験者のデータは研究代表医師宛に合理的な要請があった場合は共有される見込みである。この方針は全研究データに適用されるが、匿名化しても被験者を特定するリスクがあると判断された場合には提供を差し控えることもある。 | The individual deidentified participant data will be shared up on reasonable request to the contact for Principal Investigator. This policy applies to all study data, but may be withheld if it is determined that there is a risk of identifying the subject even if anonymized. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |