あすけん医療システムを用いた栄養食事指導を含む糖尿病治療の体重管理効果について、従来型の栄養食事指導を含む糖尿病治療と比較して検討する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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62 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 2型糖尿病と診断されている。 2) スクリーニング時点で、糖尿病性腎症の病期分類にて、1期もしくは2期の患者。 3) 同意取得時年齢が20歳以上の男女。 4) スクリーニング時点のBMIが25以上である。 5) スクリーニング時点のHbA1cが6.5%以上である。 6) スマートフォンまたはタブレットを使用している。 7) 研究参加について、対象者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Type 2 diabetes 2) Diabetic nephropathy stage 1 or 2 3) Aged 20 y.o. or older 4) BMI >= 25 5) HbA1c >= 6.5% 6) Mobile device user 7) Written informed consent |
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以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 1) 摂取した食事の評価を行う目的のアプリケーションを使用中である。 2) 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。 3) 授乳中である女性。 4) 糖尿病と診断されてから12週(84日)未満である。 5) ステロイド薬の内服治療もしくは静脈投与を継続的に受けている。 6) スクリーニング時点で、eGFR:45ml/min/1.73cm2未満の腎機能障害を有する。 7) 慢性膵炎、あるいは膵癌を合併している 8) 肝硬変を合併している。 9) 非代償性の心不全を合併している。 10) 薬物依存、アルコール依存を合併している。 11) 不安定な精神疾患を合併している。 12) 切除しきれていない悪性腫瘍を有していることが明らかな患者。 13) 主要評価項目に影響すると研究責任医師または研究分担医師が判断する疾患・病態を併存している場合。 14) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した対象者。 |
1) Using application assessing dietary intake 2) Pregnant or suspected to be pregnant 3) Breastfeeding 4) Less than 84 days after diagnosed with diabetes 5) Continuous administration of steroids 6) eGFR < 45ml/min/1.73cm2 7) Chronic pancreatitis or pancreatic cancer 8) Liver cirrhosis 9) Decompensated heart failure 10) Drug or alcohol dependence 11) Unstable mental disease 12) Malignant tumor 13) Comorbidity affecting primary outcome 14) Inappropriate for inclusion in the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 登録後90日以内に試験治療が開始できない場合 2) 入院となった場合(1泊2日の検査入院は除く) 3) 以下の理由により、試験の継続が困難となった場合 ・転居、転医などにより継続的な診療が困難となった場合 ・機器使用群において対象者のモバイル端末が破損や紛失で使用不可となり、代替機等の入手の見込みが立たない場合 4) 糖尿病腎症が悪化し、3期以上となった場合 5) 対象者による試験中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 6) 不適格であることが判明した場合 7) 対象者が来院しなくなった場合 8) 対象者が死亡した場合 9) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
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D003924 | ||
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あり | ||
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「あすけん医療システム」を用いた栄養食事指導 | Medical nutrition therapy with "asken medical system" | |
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12週後の体重減少率(%) | Body weight reduction (%) at 12 weeks | |
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(1) 24週後の体重減少率 (2) 臨床検査値(HbA1c、グリコアルブミン、LDL、HDL、尿Na、尿K)の変化量 (3) 食事摂取量の変化量 (4) 食事療法に関する行動の評価の変化量 (5) アドヒアランススコアの変化量 (6) 糖尿病負担感の変化量 (7) 血圧の変化量 (8) 栄養指導の効率化 |
1) Body weight reduction (%) at 24 weeks 2) Change of clinical data (HbA1c, glycated albumin, LDL, HDL, urine Na, urine K) 3) Change of dietary intake 4) Change of dietary behavior 5) Chane of adherence score 6) Change of diabetes distress 7) Change of blood pressure 8) Optimization of medical nutrition therapy |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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プログラム医療機器 |
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あすけん医療システム | ||
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なし | ||
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株式会社asken | |
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東京都 新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー8階 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年05月27日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に係る損害保険等 | |
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なし |
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株式会社asken | |
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なし | |
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あり | |
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「あすけん医療システム」の提供 | |
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なし | |
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あり | |
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日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |