臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和5年8月7日 | ||
| 2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の体重管理効果に関する研究 |
||
| 2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の体重管理効果に関する研究 | ||
| 池田 香織 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| あすけん医療システムを用いた栄養食事指導を含む糖尿病治療の体重管理効果について、従来型の栄養食事指導を含む糖尿病治療と比較して検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210213 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の体重管理効果に関する研究 |
Weight management impact of "asken medical system" in patients with type 2 diabetes. (asknPEHR) | ||
| 2型糖尿病患者に対する「あすけん医療システム」の体重管理効果に関する研究 | Weight management impact of "asken medical system" in patients with type 2 diabetes. (asknPEHR) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3560 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3560 | |||
| 075-751-4244 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 木下 明美 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 榎本 佳代子 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 杉原 聡 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 佐藤 俊哉 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 池田 香織 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長嶋 一昭 |
Nagashima Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
糖尿病・内分泌・生活習慣病センター |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町１７ |
|||
075-391-5811 |
|||
nagasima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
長嶋 一昭 |
|||
京都桂病院 |
|||
糖尿病・内分泌・生活習慣病センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町１７ | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-4224 |
|||
nagasima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱崎 暁洋 |
Hamasaki Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 田附興風会医学研究所北野病院 |
Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
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530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
a-hamasaki@kitano-hp.or.jp |
|||
濱崎 暁洋 |
|||
田附興風会医学研究所北野病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8849 |
|||
a-hamasaki@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩倉 敏夫 |
Iwakura Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
栄養管理部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
iwakura@kcho.jp |
|||
岩倉 敏夫 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
栄養治療部 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-4604 |
|||
iwakura@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| あすけん医療システムを用いた栄養食事指導を含む糖尿病治療の体重管理効果について、従来型の栄養食事指導を含む糖尿病治療と比較して検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 2型糖尿病と診断されている。 2) スクリーニング時点で、糖尿病性腎症の病期分類にて、１期もしくは２期の患者。 3) 同意取得時年齢が20歳以上の男女。 4) スクリーニング時点のBMIが25以上である。 5) スクリーニング時点のHbA1cが6.5%以上である。 6) スマートフォンまたはタブレットを使用している。 7) 研究参加について、対象者本人から文書による同意が得られている。 |
1) Type 2 diabetes 2) Diabetic nephropathy stage 1 or 2 3) Aged 20 y.o. or older 4) BMI >= 25 5) HbA1c >= 6.5% 6) Mobile device user 7) Written informed consent |
||
| 以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 1） 摂取した食事の評価を行う目的のアプリケーションを使用中である。 2） 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。 3） 授乳中である女性。 4） 糖尿病と診断されてから12週（84日）未満である。 5） ステロイド薬の内服治療もしくは静脈投与を継続的に受けている。 6） スクリーニング時点で、eGFR：45ml/min/1.73cm2未満の腎機能障害を有する。 7） 慢性膵炎、あるいは膵癌を合併している 8） 肝硬変を合併している。 9） 非代償性の心不全を合併している。 10） 薬物依存、アルコール依存を合併している。 11） 不安定な精神疾患を合併している。 12） 切除しきれていない悪性腫瘍を有していることが明らかな患者。 13） 主要評価項目に影響すると研究責任医師または研究分担医師が判断する疾患・病態を併存している場合。 14） その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した対象者。 |
1) Using application assessing dietary intake 2) Pregnant or suspected to be pregnant 3) Breastfeeding 4) Less than 84 days after diagnosed with diabetes 5) Continuous administration of steroids 6) eGFR < 45ml/min/1.73cm2 7) Chronic pancreatitis or pancreatic cancer 8) Liver cirrhosis 9) Decompensated heart failure 10) Drug or alcohol dependence 11) Unstable mental disease 12) Malignant tumor 13) Comorbidity affecting primary outcome 14) Inappropriate for inclusion in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 登録後90日以内に試験治療が開始できない場合 2) 入院となった場合（1泊2日の検査入院は除く） 3) 以下の理由により、試験の継続が困難となった場合 ・転居、転医などにより継続的な診療が困難となった場合 ・機器使用群において対象者のモバイル端末が破損や紛失で使用不可となり、代替機等の入手の見込みが立たない場合 4) 糖尿病腎症が悪化し、3期以上となった場合 5) 対象者による試験中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 6) 不適格であることが判明した場合 7) 対象者が来院しなくなった場合 8) 対象者が死亡した場合 9) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| D003924 | |||
| あり | |||
| 「あすけん医療システム」を用いた栄養食事指導 | Medical nutrition therapy with "asken medical system" | ||
| 12週後の体重減少率（％） | Body weight reduction (%) at 12 weeks | ||
| （1） 24週後の体重減少率 （2） 臨床検査値（HbA1c、グリコアルブミン、LDL、HDL、尿Na、尿K）の変化量 （3） 食事摂取量の変化量 （4） 食事療法に関する行動の評価の変化量 （5） アドヒアランススコアの変化量 （6） 糖尿病負担感の変化量 （7） 血圧の変化量 （8） 栄養指導の効率化 |
1) Body weight reduction (%) at 24 weeks 2) Change of clinical data (HbA1c, glycated albumin, LDL, HDL, urine Na, urine K) 3) Change of dietary intake 4) Change of dietary behavior 5) Chane of adherence score 6) Change of diabetes distress 7) Change of blood pressure 8) Optimization of medical nutrition therapy |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム医療機器 | |||
| あすけん医療システム | |||
| なし | |||
| 株式会社asken | |||
| 東京都 新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー8階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に係る損害保険等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社asken | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 「あすけん医療システム」の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |