臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月25日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| シャルコーマリートゥース病患者に対する神経筋電気刺激（EMS）療法の有効性・安全性を検討する臨床試験 | ||
| シャルコーマリートゥース病患者におけるEMS療法の有効性 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| Charcot-Marie-Tooth病患者を対象として、神経筋電気刺激機器の有効性と安全性をクロスオーバー試験にて評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| Charcot-Marie-Tooth病 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210206 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シャルコーマリートゥース病患者に対する神経筋電気刺激（EMS）療法の有効性・安全性を検討する臨床試験 | The effect of electrical muscle stimulation in patients with Charcot-Marie-Tooth disease | ||
| シャルコーマリートゥース病患者におけるEMS療法の有効性 | EMS treatment in patients with Charcot-Marie-Tooth disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 能登 祐一 | Noto Yu-ichi | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 脳神経内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan | |
| 075-251-5794 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 能登 祐一 | Noto Yu-ichi | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 脳神経内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan | ||
| 075-251-5794 | |||
| 075-211-8645 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月1日 | |||
| 京都府立医科大学附属病院の救急部への受診が迅速にできる体制がある。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 笠井 高士 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 | ||
| 辻 有希子 | ||
| 脳神経内科学 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Charcot-Marie-Tooth病患者を対象として、神経筋電気刺激機器の有効性と安全性をクロスオーバー試験にて評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 20歳以上の歩行可能なCMT患者 | Adult Charcot-Marie-Tooth disease patients who can walk with or without support | ||
| 1) 下肢に外傷の既往歴がある。 2) 同意取得時にEMSを用いたトレーニングをすでに実施している。 3）CMT以外の末梢神経障害疾患、もしくは筋疾患の合併、もしくは、神経・筋に障害を及ぼす可能性のある薬剤の使用、アルコール多飲がある。 4) ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器を有している。 5) 下肢に金属プレートなどの体内金属がある。 6) 妊婦又は授乳中の女性である。 7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1) Past history of injury in legs. 2) Taking EMS training. 3) Having neuromuscular disease, alchoholism, and taking drugs that affect neuromuscluar function. 4) Using the pacemaker. 5) Implanted metal in the body. 6) Being pregnant or breastfeeding. 7) Inappropriate participation for keeping safe. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者（又は代諾者）が治療中止を申し出た場合。 2） CMT症状の増悪、疼痛、CK上昇をともなう筋痛が認められた場合 3） 疾病・外傷等により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 4） 研究全体が中止された場合 5） 期間、投与量の許容を超える場合 6） プロトコル治療中の死亡 7） 合併症の増悪によりプロトコル治療の継続が困難な場合 8） 研究期間中に妊娠が発覚、または妊娠の計画があった場合 9） プロトコル治療開始後、適格規準を満たしていないことが判明した場合 10）転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 11） 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 12）その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合 |
|||
| Charcot-Marie-Tooth病 | Charcot-Marie-Tooth disease | ||
| D002607 | |||
| Charcot-Marie-Tooth病、神経筋電気刺激、リハビリテーション | Charcot-Marie-Tooth disease, Elactrical muscle stimulation, rehabilitation | ||
| あり | |||
| 下腿筋を中心としたEMS治療(8週間）。 | EMS training for lower leg muscles. | ||
| D012046 | |||
| 神経筋電気刺激、下腿、筋 | electrical muscle stimulation, lower leg, muscle | ||
| 下腿筋力 | Muscle strength of lower legs. | ||
| 神経伝導検査、健康状態尺度（SF-36）、歩行機能、筋量、下肢筋筋厚、筋輝度 | Nerve conduction study parmeters, SF-36, Gait analysis, Muscle volume, Thickness of lower leg muscles, Muscle echogenisity of lower leg muscles. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| ホームヘルス機器 | |||
| SIXPAD Foot Fit | |||
| なし | |||
| MTG株式会社 | |||
| 愛知県 名古屋市中村区本陣通4丁目13番 MTG第2HIKARIビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 募集前 |
Pending |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、保証責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MTG株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| SIXPAD Foot Fit | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 本研究で用いる「SIXPAD FootFit」は健康増進機器に認定されているホームヘルス機器として普及しているが、本研究では、疾病の治療等に使用することを目的とするため「医療機器」に該当する。このため、本研究は、これを患者等に使用させることにより、疾病の治療等に対する有効性や安全性を評価することを目的とした、未承認の医療機器を用いた臨床研究として、法の対象となる臨床研究に該当する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |