臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和5年12月27日 | ||
| Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較 | ||
| 潰瘍性大腸炎患者と健常者間の全消化管pHと運動性の比較 | ||
| 中村 志郎 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 本研究ではUC患者および健常者の全消化管pHと消化管運動性の比較を行うとともに，UCの罹患範囲や活動性，便回数による消化管pHや消化管運動性の違いを検討する．この研究成果は，消化管pHや消化管運動性に影響を受けると考えられている5-ASA製剤による治療だけでなく，現在開発中のpH依存性コーティングを施したブデソニド製剤（ステロイド）など，今後本邦で新たに登場するであろう治療薬に対しても，個々の患者の消化管の状態に応じて，最適化できる可能性がある． | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210199 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Wireless motility/pH capsuleを使用した健常者及び潰瘍性大腸炎患者の全消化管pHと運動性の比較 | Comparison of total gastrointestinal pH and motility between healthy subjects and patients with ulcerative colitis using wireless motility/pH capsule | ||
| 潰瘍性大腸炎患者と健常者間の全消化管pHと運動性の比較 | Comparison of GI tract pH and motility between patients with ulcerative colitis and healthy controls | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 志郎 | Nakamura Shiro | ||
| / | 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
| 内科学Ⅱ | |||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City Osaka, JAPAN | |
| 072-683-1221 | |||
| shiro.nakamura@ompu.ac.jp | |||
| 宮嵜 孝子 | Miyazaki Takako | ||
| 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 先端医療開発学寄附講座 | |||
| 565-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City Osaka, JAPAN | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6423 | |||
| takako.miyazaki@ompu.ac.jp | |||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 岩坪 太郎 | ||
| 消化器内視鏡センター | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 山口 敏史 | ||
| 化学療法センター | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 津田 泰宏 | ||
| 看護学部 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 消化器内視鏡センター | ||
| 太田 和寛 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 竹内 利寿 | ||
| 消化器内視鏡センター | ||
| 大阪医科薬科大学 | ||
| 宮嵜 孝子 | ||
| 先端医療開発学寄附講座 | ||
| 西川 浩樹 | Nishikawa Hiroki | ||
| 大阪医科薬科大学 | Osaka Medical and Pharmaceutical University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではUC患者および健常者の全消化管pHと消化管運動性の比較を行うとともに，UCの罹患範囲や活動性，便回数による消化管pHや消化管運動性の違いを検討する．この研究成果は，消化管pHや消化管運動性に影響を受けると考えられている5-ASA製剤による治療だけでなく，現在開発中のpH依存性コーティングを施したブデソニド製剤（ステロイド）など，今後本邦で新たに登場するであろう治療薬に対しても，個々の患者の消化管の状態に応じて，最適化できる可能性がある． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. UC患者および健常者共通の選択基準 (1) 20歳以上、79歳以下 ※注 本研究で用いるカプセルは，現在本邦で医療機器として承認されている小腸カプセル内視鏡（長さ26mm，直径11mm）とほぼ大きさは同じである．また、嚥下障害のある患者は禁忌だが，年齢による制限はないため、79歳を上限とした． (2)文書により同意取得が可能な者 2. UC患者の選択基準 (1)左側大腸炎型または全大腸炎型のUCと診断された患者（活動期10名、寛解期10名） (2)UCに対する治療内容は問わない なお，活動期はSCCAIスコアで計３点以上，寛解期はSCCAIスコアで計２点以下とする． |
1. Selection criteria common to UC patients and healthy controls (1) 20 years old and over, 79 years old or under (2) Person who can obtain consent by document 2. Selection criteria for UC patients (1) Patients diagnosed with left-sided colitis-type or total colitis type UC (10 active and 10 remission) (2) Treatment content for UC does not matter Active phase was defined as a SCCAI >=3 and remission was defined as a SCCAI <=2 |
||
| 1. UC患者および健常者共通の除外基準 (1) 腸管手術歴を有する者（虫垂切除を除く） (2) 腸閉塞の既往がある者 (3) 腸管狭窄を有する者 (4) 排便間隔が平均48時間を超える者 (5) 嚥下が困難な患者 (6) 検査開始7日以内に腸管運動に影響を与える薬剤（止痢剤、下剤、腸管運動促進薬など）を服用した者 (7) 検査開始7日以内に胃酸分泌に影響を与える薬剤（H2受容体拮抗剤、プロトンポンプ阻害剤など）を服用した者 (8) 妊娠している、妊娠の可能性がある者 (9) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究に参加することが不適切と判断した者 (10)ペースメーカーを装着している者 |
1. Exclusion Criteria Common to UC Patients and Healthy controls (1) A person with a history of intestinal surgery (excluding appendectomy) (2) Those who have a history of bowel obstruction (3) Those with intestinal stricture (4) Persons whose defecation interval exceeds 48 hours on average (5) Patients who have difficulty swallowing (6) Those who have taken drugs that affect intestinal motility (antidiarrheal, laxatives, intestinal motility enhancers, etc.) within 7 days of the start of the test. (7) Those who have taken drugs (H2 receptor antagonists, proton pump inhibitors, etc.) that affect gastric acid secretion within 7 days of the start of the test (8) Those who are pregnant or may be pregnant (9) Those who have judged that it is inappropriate by the investigator to participate in this study (10) Those with pacemakers |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者が研究機器の嚥下が困難な場合 (2) 患者登録後、研究機器の嚥下前に研究対象者が適格基準を満たしていないことが判明し、研究が困難と判断した場合 (3) 患者登録後、研究機器の嚥下前に研究対象者により研究の中止の申し出（同意撤回）があった場合 (4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究機器の使用を中止すべきと判断した場合 (5) 研究機器の嚥下後に研究対象者により研究の中止の申し出があった場合や，研究対象者が的確基準を満たしていないことが判明した場合は，研究対象から除外する． |
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| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
| あり | |||
| UC患者群：15例 健常者群：10例 いずれもSmartPill® motility capsuleを50mlの水で内服し，全消化管の温度（20-42℃）、pH（1.0-9.0）、圧（0-350mmHg）をリアルタイムに測定する。また、カプセルの通過時間から、胃・小腸・大腸各々の通過時間を算出する。 |
arm UC arm Health control In each case, the SmartPill motility capsule is orally taken with 50 ml of water. The temperature, pH and pressure of the entire digestive tract are measured in real time. Also, the transit time of each of the stomach, small intestine, and large intestine is calculated from the transit time of the capsule. |
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| 以下の項目におけるUC患者と健常者間の比較 ① 胃pH ② 小腸pH ③ 大腸pH ④ 胃通過時間 ⑤ 小腸通過時間 ⑥ 大腸通過時間 |
Comparison between arm UC and arm Health control in the following items 1 Stomach pH 2 Small intestinal pH 3 Large intestine pH 4 Gastric emptying time (GET) 5 small bowel transit time (SBTT) 6 Colonic traisit time (CTT) |
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| 以下の項目におけるUC患者の活動期と寛解期群間の比較，SCCAIとの相関 ① 胃pH ② 小腸pH ③ 大腸pH ④ 胃通過時間 ⑤ 小腸通過時間 ⑥ 大腸通過時間 ⑦ pH7を初めて上回る部位 [胃,小腸 (proximal part),小腸 (middle part),小腸 (distal part),大腸] |
Comparison between arm UC and arm Health control in the following items 1 Stomach pH 2 Small intestinal pH 3 Large intestine pH 4Gastric emptying time (GET) 5 Small bowel transit time (SBTT) 6 Colonic traisit time (CTT) 7 Sites that exceed pH7 for the first time [stomach, small intestine (proximal part), small intestine (middle part), small intestine (distal part), large intestine] |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| wireless motility/pH capsule | |||
| SmartPill® | |||
| なし | |||
| 日本アッシュ株式会社 | |||
| 東京都 八王子市大和田町2-7-7 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 製造業者：メドトロニック株式会社、輸入販売業者：日本アッシュ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City , Osaka | |
| 072-684-6100 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |