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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月1日
令和6年4月26日
脳血管障害患者に対する機能的電気刺激を応用したリハビリテーション治療試験
FRAT Study
小林　恭代
奈良県立医科大学附属病院
脳血管障害患者に対する機能的電気刺激機器 の新しい使用法によるリハビリテーション治療の実現可能性と臨床的有用性を評価する。
具体的には、IVES⁺は、従来の治療では筋収縮誘発や増強目的で使用されているが、本研究では、IVES⁺を上肢BRS2-4の中等度麻痺のある脳血管障害患者に対して新しい使用方法で使用し、共同運動からの離脱が可能かどうかを確認し、医療機器としての有用性を探索する。
2
脳血管障害
研究終了
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210163

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳血管障害患者に対する機能的電気刺激を応用したリハビリテーション治療試験 Functional Electronic Stimulated Rehabilitation Application for Treatment in patients with cerebrovascular disorders
FRAT Study FRAT Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　恭代 Kobayashi Yasuyo
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
リハビリテーション科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
tyasuyo@naramed-u.ac.jp
小林　恭代 Kobayashi Yasuyo
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
リハビリテーション科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
0744-22-4121
tyasuyo@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
山口　知剛
リハビリテーション科
奈良県立医科大学附属病院
中村　やよい
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
塚本　真治
整形外科
奈良県立医科大学附属病院
浅田　潔
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
石田　由佳子
リハビリテーション科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

眞野　智生

Mano Tomoo

/

地方独立行政法人 奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

リハビリテーション科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

manoneuro@naramed-u.ac.jp

眞野　智生

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

リハビリテーション科

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

manoneuro@naramed-u.ac.jp
松山　武
あり
令和4年10月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳血管障害患者に対する機能的電気刺激機器 の新しい使用法によるリハビリテーション治療の実現可能性と臨床的有用性を評価する。
具体的には、IVES⁺は、従来の治療では筋収縮誘発や増強目的で使用されているが、本研究では、IVES⁺を上肢BRS2-4の中等度麻痺のある脳血管障害患者に対して新しい使用方法で使用し、共同運動からの離脱が可能かどうかを確認し、医療機器としての有用性を探索する。
2
実施計画の公表日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1．脳血管障害（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）発症後1ヶ月以内
2．上肢Brunnstrom stage(BRS)2-4
3．同意取得時の年齢が20歳以上
4．本臨床研究への参加についての本人の文書による同意		 1. Within 1 month of cerebrovascular event (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
2. With upper limb Brunnstrom stage(BRS)2-4
3. Who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent
4. Whose consent to participate in this clinical study and the informed consent of the patient have has been obtained in writing
1．同意取得時の90日以内にボツリヌス療法，反復経頭蓋磁気刺激療法や経頭蓋直流刺激療法を受けている
2．脳血管障害（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）に対する外科的治療(デバイス治療を含む)あるいはt-PA静注の既往がある
3．認知機能低下がある(Mini-Mental State Examination(MMSE)が21点以下)
4．患側上肢に重篤な皮膚症状がある
5．てんかん発作の既往がある
6．登録時及び過去1年間以内に薬物乱用又は依存症(アルコール依存症を含む)の既往を有する、又は合併している
7．心臓ペースメーカーなどの植え込み型心臓刺激装置、植込み型補助心臓を使用している
8．脳深部刺激装置を使用している
9．患側上肢に金属(チタン製品を除く)の植え込みがある
10．妊娠中あるいは妊娠の可能性のある
11．研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断している
 1. Received treatments, such as botulinum therapy, repeated transcranial magnetic stimulation, transcranial direct current stimulation within 90 days of obtaining consent
2. With a history of surgery(including device therapy)or intravenous t-PA for cerebrovascular event (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
3.Cognitive decline(Mini-Mental State Examination(MMSE)is 21 or less)
4.Severe skin symptoms on the affected upper limb
5.Have a history of epileptic seizures
6.With a history of substance abuse or addiction(including alcoholism)at the time of enrollment and within the past year, or patients with complications
7.Using an implantable cardiac stimulator such as a cardiac pacemaker or an implantable assisted heart
8.Using deep brain stimulation
9.With metal(excluding titanium products)implanted in the affected upper limb
10.Who are pregnant or may become pregnant
11.Who are judged by doctors to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3.原疾患が完治し、継続使用の必要がなくなった場合
4.原疾患の悪化のため、本研究で用いる低周波治療器の使用継続が好ましくないと判断された場合
5.合併症の憎悪により試験の継続が困難な場合
6.疾病等により試験の継続が困難な場合
7.プロトコールにより使用頻度を減らしたが、下限(全予定使用回数の70%未満)に達しても使用が困難な場合
8.妊娠が判明した場合
9.著しくコンプライアンスが不良の場合(全予定使用回数の70%未満の使用となると判断される場合)
10.転院等により研究対象者が介入を受けられない場合
11.試験全体が中止された場合
12.その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。
・医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
・研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合
・予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合
・ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、試験を中止する。試験の中止又は中断を決定した時は、速やかに実施医療機関の管理者にその理由とともに文書で報告する。
脳血管障害 Cerebrovascular disease
脳血管障害、リハビリテーション Cerebrovascular disease , Rehabilitation
あり
1日あたり20分の IVES+を使用したリハビリテーション Rehabilitation using IVES+ for 20 minutes per day
上肢FMA(Fugl-Meyer Assessment)の介入前値に対する第2週時点または中止時点の変化量 Change in the amount of upper limb Fugl-Meyer Assessment(FMA)with respect to pre-intervention value at week 2 or at the time of discontinuation
1．FIM(Functional Independence Measure)の介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量
2．上肢BRSの介入前値に対する第2週、第4週時点の変化量
3．上肢FMAの介入前値に対する第1週、第3週、第4週時点の変化量
4．BI(Barthel Index)の介入前値に対する第2週時点、第4週時点の変化量
5．握力の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量
6．上肢徒手筋力検査MMT(Manual Muscle Test)の介入前値に対する第1週、第2週、第3週、第4週時点の変化量		 1.Changes in the amount of Functional Independence Measure(FIM)with respect to pre-intervention value at the 2nd and 4th weeks
2.Changes in the amount of upper limb BRS with respect to pre-intervention value at the 2nd and 4th weeks
3.Changes in the amount of upper limb FMA with respect to pre-intervention value at the 1st, 3rd, and 4th weeks
4.Changes in the amount of Barthel Index(BI)with respect to pre-intervention value at the 2nd and 4th weeks
5.Changes in grip strength with respect to the pre-intervention value at the 1st, 2nd, 3rd, and 4th weeks
6.Changes in the amount of upper limb Manual Muscle Test(MMT)with respect to pre-intervention value at the 1st, 2nd, 3rd, and 4th weeks

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
管理医療機器（クラスⅡ）
低周波治療器
224AABZX00131000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オージー技研株式会社
あり
オージー技研株式会社 OG Wellness
該当
あり
令和3年8月31日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公立大学法人奈良県立医科大学 Nara Medical University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi , Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月26日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月1日 詳細
変更履歴一覧