臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月7日 | ||
| 令和6年9月9日 | ||
| フローダイバーター留置術におけるTEG6sを用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研究 | ||
| TEG6sの有用性を評価する多施設共同研究 | ||
| 今村 博敏 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 未破裂脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の周術期における虚血性及び出血性合併症の発生とTEG6s（本品）の測定結果との相関を調べ、TEG6s測定結果を今後のフローダイバーター留置術における適切な抗血小板療法の指標とすることの可能性を探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 未破裂脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210149 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| フローダイバーター留置術におけるTEG6sを用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研究 | Multicenter study evaluating Feasibility & Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring Flow diverteR stEnting (FUTURE study) | ||
| TEG6sの有用性を評価する多施設共同研究 | FUTURE study (FUTURE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今村 博敏 | Imamura Hirotoshi | ||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | |
| 集中治療科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| i-hiro@zg7.so-net.ne.jp | |||
| 今村 博敏 | Imamura Hirotoshi | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | ||
| 集中治療科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| i-hiro@zg7.so-net.ne.jp | |||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月30日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 研究推進部門 学術研究推進部・データ管理部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 山田 清文 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| なし | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 城野 歌子 | ||
| 臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 榎本 由貴子 |
Enomoto Yukiko |
|
|---|---|---|---|
20377659 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6271 |
|||
enomoto.yukiko.k1@f.gifu-u.ac.jp |
|||
松原 博文 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6271 |
|||
058-230-6272 |
|||
hrfm.matsubara@gmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
井筒 伸之 |
|||
大阪医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6946-3517 |
|||
hoheitai7@yahoo.co.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 泉 孝嗣 |
Izumi Takashi |
|
|---|---|---|---|
90467291 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2354 |
|||
izumi.takashi.g0@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
塩崎 祥子 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2354 |
|||
052-744-2360 |
|||
nouge-jimu2@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 大川 将和 |
Okawa Masakazu |
|
|---|---|---|---|
60555598 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3459 |
|||
okawam@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
森井 香代子 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3459 |
|||
075-752-9501 |
|||
kayokom@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 内田 和孝 |
Uchida Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
10570674 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
脳卒中センター |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6458 |
|||
kuchidans@gmail.com |
|||
金城 典人 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6458 |
|||
0798-45-6457 |
|||
eigatteiiyone0906@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 松丸 祐司 |
Matsumaru Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp |
|||
早川 幹人 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
mikito-h@jc4.so-net.ne.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 石井 暁 |
Ishii Akira |
|
|---|---|---|---|
30467469 |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
a.ishii.lm@juntendo.ac.jp |
|||
富沢 美和 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-3150 |
|||
m.tomizawa.yu@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 鶴田 和太郎 |
Tsuruta Wataro |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
wataro@cf6.so-net.ne.jp |
|||
石神 大一郎 |
|||
虎の門病院 |
|||
脳神経血管内治療科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7812 |
|||
speedm217@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 仁 |
Hasegawa Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
70727289 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8585 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-227-0651 |
|||
hasegawa0215@icloud.com |
|||
大旗 寛子 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8585 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通 1-757 | |||
025-227-0651 |
|||
025-227-0819 |
|||
oohata.1116@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月1日 | |||
| あり | |||
| / | 宮地 茂 |
Miyachi Shigeru |
|
|---|---|---|---|
00293697 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ |
|||
0561-62-3311 |
|||
miyachi.shigeru.752@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
川口 礼雄 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又１番地１ | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-2879 |
|||
naruko0120@gmail.com |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| あり | |||
| / | 堀江 信貴 |
Horie Nobutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5227 |
|||
horie@hiroshima-u.ac.jp |
|||
石井 大造 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞 1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
daiishii@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| あり | |||
| / | 飯星 智史 |
Iihoshi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
isatoshi10@gmail.com |
|||
飯星 智史 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳血管内治療科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根 1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
isatoshi10@gmail.com |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月27日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 未破裂脳動脈瘤に対するフローダイバーター留置術の周術期における虚血性及び出血性合併症の発生とTEG6s（本品）の測定結果との相関を調べ、TEG6s測定結果を今後のフローダイバーター留置術における適切な抗血小板療法の指標とすることの可能性を探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者 2) 未破裂脳動脈瘤に対し、フローダイバーター留置術を予定している患者 3) 手術5日以上前から抗血小板薬の内服を継続している患者または予定している患者 4) 文書による同意が得られた患者 |
1) Over 20 years old and more at the time of consent acquisition 2) Patients planning to undergo Flow diverter placement for unruptured cerebral aneurysm 3) Patients who have been taking or are scheduled to take aspirin and clopidogrel for more than 5 days before procedure 4) Patients with written consent |
||
| 1) 治療日に抗血小板剤の内容を変更する予定の患者 2) ワーファリンまたは直接経口抗凝固薬（DOAC）を服用している患者 3) MRI検査が禁忌の患者 |
1) Patients planning to change the content of antiplatelet drugs on the day of procedure 2) Patients on warfarin or direct oral anticoagulant (DOAC) 3) Patients contraindicated for MRI examination |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 3) 研究に参加する医師が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 4) その他、研究に参加する医師が研究を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 未破裂脳動脈瘤 | Unruptured cerebral aneurysm | ||
| あり | |||
| 採血の追加 | Blood test | ||
| 症候性虚血性脳卒中の発生頻度に関するADP-MAおよびADP-inhibition %のカットオフ値 | Cut-off values for ADP-MA and ADP-inhibition% for the incidence rate of symptomatic stroke | ||
| 症候性虚血性脳卒中、術後MRI拡散強調画像上の高信号領域、出血性脳卒中 | Symptomatic ischemic stroke, high signal on diffusion-weighted images, hemorrhagic stroke | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具17 血液検査用器具 | |||
| 血液凝固分析装置 | |||
| 13B1X00099000002 | |||
| ヘモネティクスジャパン合同会社 | |||
| 東京都 千代田区霞が関3丁目2番地の6 東京倶楽部ビルディング | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年09月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償・補償責任（医療費・医療手当の付帯なし） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヘモネティクスジャパン合同会社 | ||
| あり | ||
| ヘモネティクスジャパン合同会社 | HAEMONETICS CORP. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| あり | ||
| TEG6s トロンボエラストグラフアナライザー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |