臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月27日 | ||
| 令和4年9月15日 | ||
| 令和4年2月11日 | ||
| 下肢筋の痙縮を伴う慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動と下肢筋電気刺激の併用での即時的な歩行機能改善効果を検討するランダム化クロスオーバー試験 | ||
| 慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動とFESの併用による即時効果を検討するランダム化クロスオーバー試験 | ||
| 西郊 靖子 | ||
| 和歌山県立医科大学 サテライト診療所 本町 | ||
| 慢性期脳卒中によるModified Ashworth Scale（MAS）1以上の痙縮のある下肢片麻痺患者に対してErigoProを用いた起立負荷と下肢ステップ運動に機能的電気刺激（functional electrical stimulation：FES）を併用することによる即時的歩行機能改善効果を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 発症から6カ月以上経過した脳卒中による下肢片麻痺患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年08月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月11日 | |||
| 20 | |||
| / | 平均年齢73歳、男：女＝8：12、平均mRSスコア：2点、装具使用：40％であった。 | Mean age 73 years, male:female = 8:12, mean mRS score: 2 points, orthotic use: 40%. | |
| / | 本研究は2021 年 10 月から 2022 年 3 月まで実施した。28 名の被験者に本試験について説明を行った。7 名の被験者が参加を拒否し、21名に対してクリーニングを行い、1名の被験者が除外された。入院患者11名と外来患者9名を含む20名の参加者を無作為に2群に割り付けた。参加者全員がすべての試験を完了したため、無作為化された参加者全員からintention-to-treatでデータを解析した。 | 28 subjects were informed about the study. 7 subjects refused to participate. 21 were screened and one subject was excluded. 20 participants including 11 inpatients and 9 outpatients were randomly assigned into two groups. All participants completed all tests; thus, the data were intention-to-treat analyzed from all randomized participants. | |
| / | 有害事象はなかった。 | None | |
| / | 試験治療群の平均歩行時間の減少量は 1.35 [ 0.59, 2.12；95％信頼区間](p=0.001) 、既存治療群の平均歩行時間の減少量は 0.59 [ -0.62, 1.80；95％信頼区間](p>0.05)であった。 試験治療群の平均歩行歩数の減少量は 1.02 [ 0.00, 2.05](p=0.050)、既存治療群の平均歩行歩数の減少量は -0.17 [-1.48, 1.13](p=0.783)であった。試験治療群の平均歩行速度の増加量は0.10[0.06, 0.14](p<0.001)で、既存治療群の平均歩行速度の増加量は0.08 [0.04, 0.12](p<0.001)であった。 Mixed effect modelでの歩行速度の変化量の群間の比較では、-0.02 [-0.04, 0.00；95％信頼区間](p=0.048)とFES群が有意に増加していた。 Mixed effect modelでの歩行歩数の変化量の群間の比較では、1.18 [0.09, 2.18；95％信頼区間](p=0.026)とFES群が有意に減少していた。 膝関節屈曲と足関節背屈のMASは新規治療群と標準治療群の両方で有意な改善がみられた。しかし膝関節伸展と足関節背屈のMASは両群で有意な改善は認めなかった。 新規治療群で改善がみられたROMは膝関節屈曲、足関節の背屈、足関節の内がえし、外返しであった。標準治療群で改善がみられたROMは膝関節伸展、足関節の背屈、足関節の底屈、足関節の外返しであった。 Cadenceは両群で有意な改善がみられた(P<0.001)。また、FMAも両群で有意な改善がみられた(P<0.001)。 |
The mean decrease in walking time for the study treatment group was 1.35 [ p=0.001, 95%CI 0.59, 2.12] and for the existing treatment group was 0.59 [p>0.05, 95%CI -0.62, 1.80]. The mean decrease in walking steps for the study treatment group was 1.02 [p=0.050, 95%CI 0.00, 2.05] and for the existing treatment group was -0.17 [p>0.05, 95%CI -1.48, 1.13]. The mean increase in walking speed for the study treatment group was 0.10 [p<0.001, 95%CI 0.06, 0.14] and for the existing treatment group was 0.08 [p<0.001, 95%CI 0.04, 0.12]. Comparison of the change in walking speed between groups in the Mixed effect model showed a significant increase in the FES group of -0.02 [p=0.048, 95%CI -0.04, 0.00]. Comparison of the change in the number of steps walked between groups in the mixed effect model showed a significant decrease in the FES group of 1.18 [p=0.026, 95% CI 0.09, 2.18]. MAS for knee flexion and ankle dorsiflexion showed significant improvement in both the new treatment group and the standard treatment group. However, MAS for knee extension and ankle dorsiflexion showed no significant improvement in both groups. The ROM that showed improvement in the new treatment group was knee flexion, ankle dorsiflexion, ankle internal rotation, and external return. ROM improved in the standard treatment group were knee extension, ankle dorsiflexion, ankle plantar flexion, and ankle external rotation. Cadence improved significantly in both groups (P<0.001). FMA also showed significant improvement in both groups (P<0.001). |
|
| / | 慢性期脳卒中後片麻痺患者に対してErigoProを用いたステップ運動と下肢筋電気刺激の併用を行ったFES群はステップ運動のみの標準治療群と比較して有意に１０ｍ歩行速度が増加した。 | The FES group of post-stroke hemiplegic patients in the chronic phase who underwent a combination of step exercise and lower limb muscle electrical stimulation using ErigoPro significantly increased their 10 m walking speed compared to the standard treatment group who underwent only step exercise. | |
| 2022年08月20日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年8月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210113 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢筋の痙縮を伴う慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動と下肢筋電気刺激の併用での即時的な歩行機能改善効果を検討するランダム化クロスオーバー試験 | A Randomized Crossover Study to Investigate the Effect of Stepping Exercise with ErigoPro in Combination with Electrical Stimulation of Lower Extremity Muscles on Immediate Improvement of Gait Function in Patients with Chronic Post-stroke Hemiplegia with Spasticity of Lower Extremity Muscles. (ErigoPro/FES in CPSH test) | ||
| 慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動とFESの併用による即時効果を検討するランダム化クロスオーバー試験 | A Randomized Crossover Study to Investigate the Immediate Effects of FES Combined with Step Exercise Using ErigoPro in Patients with Chronic Post-stroke Hemiplegia (ErigoPro/FES in CPSH test) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西郊 靖子 | Nishioka Yasuko | ||
| / | 和歌山県立医科大学 サテライト診療所 本町 | Wakayama Medical University Medical Center for Health Promotion and Sport Science Satellite Clinic Honmachi | |
| リハビリテーション科 | |||
| 640-8033 | |||
| / | 和歌山県和歌山市本町2丁目1番地 フォルテワジマ5階 | FORTE WAJIMA F5, 2-1, Honmachi, Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-488-1930 | |||
| ynishiok@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西郊 靖子 | Nishioka Yasuko | ||
| 和歌山県立医科大学 サテライト診療所 本町 | Wakayama Medical University Medical Center for Health Promotion and Sport Science Satellite Clinic Honmachi | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 640-8033 | |||
| 和歌山県和歌山市本町2丁目1番地 フォルテワジマ5階 | FORTE WAJIMA F5, 2-1, Honmachi, Wakayama-shi, Wakayama | ||
| 073-488-1930 | |||
| 073-488-1931 | |||
| ynishiok@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西郊 靖子 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月22日 | |||
| 自施設・和歌山県立医科大学附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 那智勝浦町立温泉病院 | ||
| 上田 幸輝 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 三上 幸夫 | ||
| リハビリテーション医学講座 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 持田 賢志 |
Mochida Kenshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 那智勝浦町立温泉病院 |
NachiKatsuuraTown Onsen Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
649-5331 |
|||
和歌山県 東牟婁郡那智勝浦町天満1185番地4 |
|||
0735-52-1055 |
|||
mochi.satoshi17@gmail.com |
|||
持田 賢志 |
|||
那智勝浦町立温泉病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
649-5331 |
|||
| 和歌山県 東牟婁郡那智勝浦町天満1185番地4 | |||
0735-52-1055 |
|||
0735-52-3853 |
|||
mochi.satoshi17@gmail.com |
|||
| 山本 康久 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月22日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 慢性期脳卒中によるModified Ashworth Scale（MAS）1以上の痙縮のある下肢片麻痺患者に対してErigoProを用いた起立負荷と下肢ステップ運動に機能的電気刺激（functional electrical stimulation：FES）を併用することによる即時的歩行機能改善効果を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たすものを対象とする． (1)20歳以上の患者 (2)発症から6カ月以上経過している脳卒中患者 (3)装具使用の有無にかかわらず歩行が自立する患者 (4)麻痺側において、MASが少なくとも1以上を呈する下肢筋が1つ以上ある患者 (5)有害事象などの訴えを言葉で表現できる患者 (6)体重135kg以下かつ身長210cm以下かつ脚長（足底から大転子；大腿骨上部の突起まで）75～100cmの患者 (7)骨癒合が得られていない骨折がない患者 (8)本人の自署による同意を得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are eligible: (1) Patients aged 20 years or older. (2) Patients that had a stroke more than 6 months previously. (3) Patients who are able to walk independently with or without the use of braces. (4) Patients with at least one lower limb muscle with an MAS of at least 1 on the paralyzed side. (5) Patients who can verbally express any complaints about adverse events. (6) Patients who weigh 135 kg or less, are 210 cm or less in height, and have a leg length (plantar to greater trochanter; the projection at the top of the femur) of between 75 and 100 cm. (7) Patients who do not have any unhealed fractures. (8) Patients who have provided signed consent to participation. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする． (1)くも膜下出血の既往がある患者 (2)脳卒中発症時の頭部CTまたは頭部MRIでテント下病変を有する患者 (3)骨、もしくは軟骨の異形成などにより、低身長や脊柱の問題でErigoProに乗ることが不可能な患者 (4)ハーネスやバンド固定、電極装着に影響しうる皮膚疾患（アレルギー反応を含む）を併存している患者 (5)心臓ペースメーカー、電気的刺激器具、あるいは埋め込み式医療ポンプを装着している患者 (6)妊娠している患者 (7)コントロール不能な疼痛がある患者 (8)てんかんの既往がある患者 (9)MAS1以上の下肢痙縮が両側にある患者 (10)登録前1週間以内にロボットチルト台によるステップ運動または下肢に対するFESを施行されている患者 (11)登録前4か月以内に下肢に対してボツリヌス療法を施行した患者 (12)コントロール不能な徐脈、または、頻脈性の不整脈を有する患者 (13)コントロール不能な低血圧、または、高血圧の患者 (14)安静時に動悸、息切れ、または、胸痛のある患者 (15)座位でめまい、冷や汗、または、嘔気のある患者 (16)38℃以上の発熱がある患者 (17)安静時酸素飽和度（SpO2）が90%以下の患者 (18)呼吸回数が毎分30回以上の患者 (19)その他、研究責任医師、または、研究分担医師が不適格と考える患者 |
Patients who meet any of the following criteria are ineligible. 1. Patients with a history of subarachnoid hemorrhage. 2. Patients with sub-tentorial lesions on head CT or head MRI at the time of stroke. 3. Patients who are unable to use the ErigoPro due to short stature or spinal problems caused by bone or cartilage dysplasia. 4. Patients with concomitant skin diseases (including allergic reactions) that may affect the harness, band fixation, or electrode placement. 5. Patients with a cardiac pacemaker, electrical stimulator, or implantable medical pump. 6. Patients who are pregnant. 7. Patients with uncontrollable pain. 8. Patients with a history of epilepsy. 9. Patients with bilateral extremities with MAS 1 or more. 10. Patients who have undergone stepping exercise with a robotic tilt table or FES for lower limbs within 1 week prior to enrollment. 11. Patients who received botulinum therapy for the lower limbs within 4 months prior to enrollment. 12. Patients with uncontrolled bradycardia or tachyarrhythmia. 13. Patients with uncontrolled hypotension or hypertension. 14. Patients with palpitations, shortness of breath, or chest pain at rest. 15. Patients with dizziness, cold sweat, or nausea in a sitting position. 16. Patients with a fever of 38 degrees or higher. 17. Patients with a resting oxygen saturation (SpO2) of 90% or less. 18. Patients with a respiratory rate of 30 breaths per minute or more. 19. Other patients who are considered ineligible by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験治療の中止基準 以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。 (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 研究対象者が試験治療の中止を希望した場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 妊娠が判明した場合 (6) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (7) 登録後28日以内に治療期間１に割り付けられた試験治療を実施できない場合。ただし、治療期間１に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たし、試験治療１の実施を延期した場合は除く。 (8) 治療期間1の試験治療実施後、21日以内に治療期間２に割り付けられた試験治療を実施できない場合。ただし、治療期間２に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たし、試験治療の実施を延期した場合は除く。 (9) 治療期間１、または、治療期間２に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たしたため試験治療を延期したが、それぞれの規定範囲内に改めて試験治療を実施できない場合。 (10) 研究責任医師または研究分担医師が、併用禁止療法を実施することが必要と考えた場合、または、研究対象者が併用禁止療法による治療実施を希望した場合 (11) その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 発症から6カ月以上経過した脳卒中による下肢片麻痺患者 | Patients with hemiplegia of the lower limbs due to stroke who have been ill for at least 6 months. | ||
| Tree Number(s): C10.597.622.295, C23.888.592.636.312 MeSH Unique ID: D006429 | |||
| 脳卒中 片麻痺 | Stroke, Hemiplegia | ||
| あり | |||
| ・新規治療：Erigo Proによる起立負荷と下肢ステップ運動の実施に下肢電気刺激を併用する。 ・標準治療：Erigo Proによる起立負荷と下肢ステップ運動の実施。 発症から6カ月以上経過した症状が安定している慢性期脳卒中後片麻痺患者に対して，本人による文書での同意を得た後、スクリーニング期間に適格性の判定を行い登録、A群とB群に無作為に割り付ける。 A群：新規治療→ウォッシュアウト期間→標準治療を実施する群 B群：標準治療→ウォッシュアウト期間→新規治療を実施する群 |
New treatment: Orthostatic loading with Erigo Pro and lower extremity step exercises combined with lower extremity electrical stimulation. Standard treatment: Erigo Pro standing load and lower extremity step exercises. Patients with chronic post-stroke hemiplegia whose symptoms are stable for more than 6 months after the onset of the disease will be enrolled and randomly assigned to Group A or Group B after obtaining written consent from the patient and determining eligibility during the screening period. Group A: New treatment, washout period, standard treatment group Group B: Standard treatment, washout period, new treatment |
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| FES ErigoPro | FES ErigoPro | ||
| 10m歩行速度の改善 | Improvement of 10m walking speed |
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| ・麻痺側の下肢のMAS（痙性）の改善 膝関節：伸展・屈曲、足関節：背屈・底屈 ・Cadence（歩数）の増加 ・Fugl-Meyer Assessment（FMA）下肢項目（34点満点）の改善 ・関節可動域 (Range of Motion; ROM)の変化 膝関節：屈曲・伸展、足関節：背屈（伸展）・底屈（屈曲）、足部：内がえし・外がえし |
Improvement of MAS (spasticity) of the paralyzed side of the lower limb. Knee joint: extension and flexion, ankle joint: dorsiflexion and plantar flexion. Increase in cadence (number of steps). Improvement in Fugl-Meyer Assessment (FMA) lower extremity items (34-point scale). Changes in Range of Motion (ROM) Knee joint: flexion and extension; ankle joint: dorsiflexion (extension) and plantar flexion (flexion); foot: inward and outward bending. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激機能、ステップ付き起立訓練ベッド | |||
| Erigo Pro | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月08日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償金及び医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Hocoma AG | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書第1.4版.pdf | ||
| 同意説明文書第1.3版.pdf | ||
設定されていません |
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