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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月28日
令和6年8月27日
脳神経合併切除を伴う頭頸部進行癌に対する神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）を用いた神経修復
RECONNECT Study
上村　裕和
奈良県立医科大学 附属病院
局所進行頭頸部癌切除時の脳神神経切断・合併切除後神経再建における神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）の有用性・安全性を検証することである。また、それらの結果を参考に、今後、有用性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を提供することも目的とする。
N/A
頭頸部癌
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210092

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳神経合併切除を伴う頭頸部進行癌に対する神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）を用いた神経修復 Reconstruction of the cranial nerve with a polyglycolic acid-collagen tube (Nerbridge TM) in advanced head and neck cancer patients
RECONNECT Study RECONNECT Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上村　裕和 Uemura Hirokazu
/ 奈良県立医科大学 附属病院 Nara Medical University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
uemura_h@naramed-u.ac.jp
上村　裕和 Uemura Hirokazu
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
耳鼻咽喉・頭頸部外科
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi Nara,Japan
0744-22-3051
0744-22-4121
uemura_h@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
大塚　進太郎
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学附属病院
倉上　弘幸
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
植田　景太
耳鼻咽喉・頭頸部外科
奈良県立医科大学附属病院
五十川　雅裕
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
上村　裕和
耳鼻咽喉・頭頸部外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行頭頸部癌切除時の脳神神経切断・合併切除後神経再建における神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）の有用性・安全性を検証することである。また、それらの結果を参考に、今後、有用性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を提供することも目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2027年06月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１次登録時（術前）
1. 根治的手術治療(手術術式には設定を設けない）を行う局所進行頭頸部癌（扁平上皮癌、乳頭癌、濾胞癌、腺癌、腺様嚢胞癌、粘表皮癌など）で、完全切除達成を目的とした舌下神経、迷走神経（その末梢の反回神経を含む）、副神経、顔面神経などの脳神経の合併切除が予測される患者
2. 画像や臨床所見から、TN病期で以下のいずれかに該当するもの
① 術前に上記神経浸潤が明らかでcT4と評価された患者
② 術中にT4（上記神経浸潤あり）と判断される可能性がある患者
③ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤（あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態）によって上記神経の合併切除が必要と術前に判断される患者
④ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤（あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態）によって上記神経の合併切除が必要と術中に判断される可能性のある患者
3. 年齢：18歳以上80歳以下
4. Performance Status (ECOG) が0又は1（同意取得前1ヶ月以内）
5. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者

２次登録時（術中：病巣切除前）
術中所見にもとづいて、次のいずれかに該当するもの
1. 上記神経への切除可能なT4腫瘍浸潤が確認され、同時神経切除が必要な患者。
2. 切除可能な頸部リンパ節転移による上記神経への浸潤（または頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態）が確認され、同時神経切除が必要な患者。
 Primary registration (preoperative)
1. Resectable (no settings for surgical methods) locally advanced head and neck cancer (histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma, papillary adenocarcinoma, follicular carcinoma, adenocarcinoma, adenoid cystic carcinoma, mucoepidermoid carcinoma, and so on) and scheduled to undergo reconstruction of single or multiple cranial nerves (hypoglossal nerve, vagus nerve or recurrent laryngeal nerve, accessory nerve, facial nerve).
2. patients with any of the following condition at the TN stage based on imaging and clinical findings
(i) Patients with obvious neuro-invasion mentioned above preoperatively and evaluated as cT4
(ii) Patients who may be intraoperatively determined to be T4 (with nerve invasion as described above)
(iii) Patients who are judged preoperatively to require concurrent resection of the above-mentioned nerves due to invasion by resectable cervical lymph node metastasis (or due to encirclement of the above-mentioned nerves by cervical lymph node metastasis)
(iv) Patients who may be judged intraoperatively to require concurrent resection of the above-mentioned nerves due to invasion by resectable cervical lymph node metastasis (or due to encirclement of the above-mentioned nerves by cervical lymph node metastases)
3. 18 to 80 years of age.
4. ECOG Performance status 0 or 1 (within one month prior to obtaining written informed consent)
5. Patients with written informed consent for this clinical research obtained from the patient themselves or their legal guardians.
Secondary registration (intraoperative; before excision of lesion)
Any of the following applies based on intraoperative findings:
1. Patient in whom resectableT4 tumor invasion to the above-mentioned nerves is confirmed and the concurrent nerve resection is necessary.
2. Patients in whom invasion to the above-mentioned nerve by resectable cervical lymph node metastasis (or the above-mentioned nerve encirclement by cervical lymph node metastasis) is confirmed and the concurrent nerve resection is necessary.
１次登録時（術前）
1.甲状腺未分化癌と診断された患者
2.根治治療に達しないと評価された患者
3.神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者
4.その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者
２次登録時（術中:病巣切除前）
1.神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）を用いた神経再建が40mm を超える場合
2.根治治療に達しないと評価された患者		 Primary registration (preoperative)
1. Histologically or cytologically proven anaplastic carcinoma of thyroid.
2. Unresectable locally advanced head and neck cancer.
3. History of hypersensitivity for polyglycolic acid and collagen.
4. Judged to be inappropriate for this study for any other reason by an investigator.
Secondary registration (intraoperative; before excision of lesion)
1. When nerve reconstruction using nerve regeneration guide tube (Nerbridge) exceeds 40 mm in length
2. Patients evaluated as not being able to achieve curative surgical treatment.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1. 局所に本神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ®）と因果関係が明らかな有害事象（膿瘍など）を生 じた場合
2. 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出があった場合
3. 同意の撤回があった場合
4. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
5. 転居等により研究対象者が来院しない場合
6. 試験全体が中止された場合
7. その他の理由により、研究責任（分担）医師が試験を中止することが適当と判断した場合
頭頸部癌 head and neck cancer
D006258
頭頸部癌　 head and neck cancer
あり
手術（神経吻合術） Surgery operation (neuroanastomosis)
術後1年での脳神経が支配する臓器の運動機能回復スコア
・個人ごとの平均回復スコア = 個人ごとの運動機能回復スコアの合計 / 個人ごとの治療部位数
切断した神経が支配する臓器に関連する運動機能回復については、下記のような各評価方法及び基準を用いて、０～3点のスコアで算出する。
• 運動回復評価法
① 声帯運動：内視鏡により評価を行う。
② 顔面運動：視診により当該部位の顔面運動の評価を行う。
③ 上肢外転運動：上肢挙上の角度を計測する。
④ 舌運動：視診により挺舌を評価する。

•運動機能回復の評価基準
回復せず(0点） 軽度回復（1点） 中等度回復（2点） 　完全回復（3点）
【 声帯運動】 声帯運動が認められない(0点）外転あるいは内転が認められる（1点） 内転・外転が認められるが、術前運動あるいは健側運動に至らない（2点） 術前運動あるいは健側運動と同等である（3点）
【顔面運動】　顔面当該部位の運動が認められない（0点）　顔面当該部位の運動がわずかに確認される（1点）　顔面当該部位の運動が明らかに確認されるが術前運動あるいは健側運動には至らない（2点）顔面当該部位の運動が術前運動あるいは健側運動と同等である（3点）
【上肢外転運動】≦90°（0点） 90°<，≦120°（1点） 120°<，≦150°（2点）　150°<（3点）
【舌運動】舌尖が患側へ偏倚（0点）舌尖がやや患側へ偏倚し、正中に近づかない（1点）舌尖が正中付近（2点）舌尖が健側・患側に動かせる（3点）
 The functional recovery score of the organ regulated by reconstructed nerve at postoperative after one year.
Each person's score is defined as an average score of reconstructions. If multiple reconstructions are performed.
Methods to measure the functional recovery score.
1.Vocal cord movement; endoscopy.
2.Facial movement; The facial movement of the relevant site of the face is evaluated by inspection.
3.Upper limb abduction movement; upper limb elevation angle.
4.Tongue movement; visual examination.

Functional recovery score
Not recovered (0)
Mild (1)
Moderate (2)
Complete (3)

Vocal cord movement
No movements are observed. (0)
Abduction or adduction is observed. (1)
Abduction and adduction are observed, but inferior to preoperative movement or to movement on healthy side. (2)
Abduction and adduction are observed, and equivalent to preoperative movement or to movement on healthy side. (3)

Facial movement
No movement of the relevant site of the face.(0)
Slight movement of the relevant site of the face.(1)
The movement of the relevant site of the face is clearly confirmed, but it does not lead to preoperative movement or healthy side movement.(2)
The movement of the relevant site of the face is equivalent to preoperative movement or healthy side movement.(3)

Upper limb abduction movement
<=90 degrees(0) 90 degrees <, <=120 degrees (1) 120<, <=150 degrees (2) 150 degrees < (3)

Tongue movement
Affected side deviation of the tip of the tongue. (0)
Affected side slight deviation of the tip of the tongue and not moved to the midline. (1)
Fixed near the midline. (2)
Movable to affected and healthy side. (3)
1. 部位ごとの運動機能回復スコア
運動回復評価法の①～④で評価した部位ごとの回復スコア
2. 運動機能回復期間（回復日－手術日）
手術日から運動機能回復（平均スコアが0点より大きい）が確認された日までの日数（time-to-event）
 1. Motor function recovery score for each part
It is evaluated by the methods (1-4) for each part.
2. Interval between surgery and functional recovery
It is calculated as a period from the date of surgery to the date of motor function recovery.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
整形用品
コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材
22500BZX00106000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東洋紡株式会社
あり
東洋紡株式会社 Toyobo Co., Ltd.
該当
あり
令和3年9月21日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho Kashihara-shi , Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
匿名化された被験者のデータは研究代表医師宛に合理的な要請があった場合は共有される見込みである。この方針は全研究データに適用されるが、匿名化しても被験者を特定するリスクがあると判断された場合には提供を差し控えることもある。 The individual deidentified participant data will be shared upon reasonable request to the contact for Principal Investigator. This policy applies to all study data, but may be withheld if it is determined that there is a risk of identifying the subject even if anonymized.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月27日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月4日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月28日 詳細
変更履歴一覧