臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 前頭葉への単回の連続的シータバースト刺激（cTBS）によるパーキンソン病患者のパレイドリアへの影響の検討 | ||
| パレイドリアのcTBS試験 | ||
| 木村 康義 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 単回の連続的シータバースト刺激(cTBS)で前頭葉の脳活動を抑制させてパレイドリアの一時的な軽減の有無を見ることにより、パーキンソン病患者におけるパレイドリアの前頭葉の役割を解明する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210061 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前頭葉への単回の連続的シータバースト刺激（cTBS）によるパーキンソン病患者のパレイドリアへの影響の検討 | Investigating the effects of a single continuous theta burst stimulation (cTBS) to the frontal lobes in Parkinson's disease patients with pareidolia |
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| パレイドリアのcTBS試験 | cTBS for Pareidolias | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 康義 | Kimura Yasuyoshi | ||
| 50727451 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 神経内科・脳卒中科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | |
| 06-6879-3571 | |||
| y-kimura@neurol.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 木村 康義 | Kimura Yasuyoshi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 神経内科・脳卒中科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 | ||
| 06-6879-3571 | |||
| 06-6879-3579 | |||
| y-kimura@neurol.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 梶山 裕太 | ||
| 80792390 | ||
| 神経内科・脳卒中科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 甲田 亨 | ||
| 70626134 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| Subhash Revankar Gajanan | ||
| 70899773 | ||
| 神経内科学講座 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 池中 建介 | ||
| 70774058 | ||
| 神経内科・脳卒中科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 木村 一皓 | ||
| 神経内科・脳卒中科 | ||
| 望月 秀樹 | Mochizuki Hideki | ||
| 90230044 | |||
| 神経内科・脳卒中科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 単回の連続的シータバースト刺激(cTBS)で前頭葉の脳活動を抑制させてパレイドリアの一時的な軽減の有無を見ることにより、パーキンソン病患者におけるパレイドリアの前頭葉の役割を解明する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) MDS診断基準によりパーキンソン病と診断されている 2) 同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下である 3) ＮＰＴにより、軽度の幻覚を有すると診断されている(カットオフ値：２) 4) 本人により書面にて同意取得が出来ている 5) ON状態の重症度が修正Hoehn-Yahrが3以下で、レボドパかドパミンアゴニストかMAO－B阻害薬のいずれかによるドパミン系の薬物治療を必要としている 6) 同意取得日前30日以内のパーキンソン病の治療薬やコリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）が安定している 7) 抗パーキンソン病薬にてON状態を検査中（2時間以上）に維持できる 8) 社会経済背景の中の本人の学歴が中学卒業以上である 9) 裸眼または矯正視力で正常な視力がある（スネレン指標で20/30以下） |
1) Diagnosed with Parkinson's disease according to MDS diagnosis criteria 2) Age between 40 and 80 years at the time of consent. 3) Diagnosed by NPT as having mild hallucinations (cut-off value: 2) 4) Consent has been obtained in writing by the patient. 5) The severity in the ON condition is less than or equal to 3 according to the modified Hoehn-Yahr scale and requires dopaminergic drug treatment with either levodopa, a dopamine agonist, or MAO-B inhibitor. 6) Stable medication for Parkinson's disease and anticholinesterase drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine) within 30 days prior to the date of consent. 7) Able to remain ON antiparkinsonian medication for the duration of the study (>2 hours) 8) The education in socioeconomic status is at least a secondary school diploma. 9) Have normal visual acuity with naked or corrected vision (Snellen index of 20/30 or less) |
||
| 1) 認知機能の低下を認める(MMSEで23点以下) 2) 重度のうつ症状を有している(BDI-Ⅱで28点以上)。またはBDI-IIが17〜27点で、かつ、(1)質問事項9(自殺に関する質問)に1点以上がつく、または(2)うつ病として治療を受けている、または(3)うつが評価やプロトコルに影響すると医師が判断する、のいずれかに該当する者。なお(1)に該当する場合や重度のうつの場合は精神科や心療内科にコンサルトする。 3) 抗精神病薬(オランザピン、リスペリドン、クロザピン)を内服している 4) パーキンソンニズムを起こす可能性のある抗精神病薬等の薬物を本研究への登録 時より60日前までに内服している 5) 初期から顕著に小脳症状や錐体路兆候や自律神経障害を認めたり、核上性眼球運動障害を認めたり するといったパーキンソン病として非典型的な症状が診断時に有しているもしくは診断から1か月の間に出現している 6) 痙攣、てんかんまたは原因不明の意識消失の既往がある 7) 過去に失神をしたことがある 8) 脳構造に異常があると診断されたことがある 9) 脳外科的手術等で頭蓋内や脊髄内に金属インプラントが埋め込まれている 10) ペースメーカー、補助人工心臓、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脳室埋め込みシャントなどが体内に埋め込まれている 11) 妊娠している 12) 過去に反復経頭蓋磁気刺激を受けたことがある 13) 過去に電気痙攣療法を受けたことがある 14) 糖尿病、心疾患や高血圧のコントロールが不良である 15) 本研究への 登録時にTMSの適応外となる薬物を内服している(イミプラミン,アミトリプチリン,ドキセピン,ノルトリプチリン,マプロフィリン,クロルプロマジン,クロザピン,フォスカルネット,ガンシクロビル,リトナビル,アンフェタミン(MDMA,エクスタシー),コカイン,フェンシクリジン,ケタミン,γ-ヒドロキシブチレート(GHB),テオフィリン,ハロペリドール) 16) 試験実施に影響を与えるジスキネジアがある 17) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断したもの |
1) Has cognitive decline (score 23 or below on MMSE) 2) Severe depressive symptoms (score of 28 or higher on BDI-II). Or BDI-II falls between 17 and 28 points and (1) scores at least 1 point on Question 9 (suicide question), or (2) is being treated for depression, or (3) the physician determines that depression will affect the evaluation or protocol. If (1) applies or if the depression is severe, the patient should be consulted by a psychiatrist or psychosom atic medicine specialist. 3) Taking antipsychotic drugs (olanzapine, risperidone, clozapine), anticholinesterase drugs (donepezil, rivastigmine, galantamine). 4) Taking antipsychotics or other medications with the potential to cause parkinsonism within 60 days prior to enrollment in this study. 5) Atypical symptoms of Parkinson's disease, such as cerebellar symptoms, pyramidal tract signs, autonomic neuropathy, or supranuclear ocular dyskinesia, are present at the time of diagnosis or occur within 1 month of diagnosis. 6) A history of seizures, epilepsy, or unexplained loss of consciousness. 7) History of fainting spells. 8) Has been diagnosed as having an abnormal brain structure 9) Have metal implants implanted in the skull or spinal cord due to neurosurgery, etc. 10) Has a pacemaker, artificial heart, vagus nerve stimulator, deep brain stimulator, or ventricular shunt implanted in the body 11) Pregnant 12) Have received repetitive transcranial magnetic stimulation in the past 13) Have received electroconvulsive therapy in the past 14) Poorly controlled diabetes, heart disease or hypertension 15) Taking any medication not indicated for TMS at the time of enrollment in the study (imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprofiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines (MDMA, ecstasy), Cocaine, phencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), theophylline, haloperidol) 16) There is dyskinesia that affects the quality of the evalutaion. 17) Other items that the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for this study. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 （１）有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）併用禁止薬・療法を使用した場合 （４）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （５）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 （６）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合 臨床研究全体の中止基準 （1）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （2）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （3）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （4）本臨床研究を総括する者から中止の提言があった場合 （5）その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本臨床研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkioson Disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病、パレイドリア | Parkinson Disease, Pareidolia | ||
| あり | |||
| ニューロナビゲーションシステムガイド下で連続シータバースト磁気刺激（cTBS）の単セッション刺激を行う。20 ms間隔の3連パルスが200ミリ秒ごとに40秒間繰り返され、合計600パルスを用いて、右背外側前頭前皮質に経頭蓋反復磁気刺激（TMS）を行う。90%筋収縮時運動閾値(AMT)(最大治療強度：磁気刺激装置の最大出力の55%)を使用し、偽刺激では偽刺激用のコイルを用いて刺激強度は実刺激時の80%とし、それ以外の刺激条件は実刺激と同様にする。なお、実刺激と偽刺激のセッションは各患者に対して1～8週間離して行われる。 | Single-session stimulation of continuous theta burst magnetic stimulation (cTBS) under neuronavigation system guidance: triple pulses at 20 ms intervals repeated every 200 ms for 40 s for a total of 600 pulses are used for transcranial repetitive magnetic stimulation (TMS) to the right dorsolateral prefrontal cortex. The stimulation intensity is 90% of active motor threshold (maximum stimulation intensity: 55% maximum stimulator output), and the stimulation conditions for sham stimulation are the same as for real stimulation except for the stimulus intensity (80% of real condition). The real and sham stimulation sessions should be separated by 1~8 weeks for each patient. | ||
| D050781 | |||
| 経頭蓋磁気刺激 | Transcranial Magnetic Stimulation | ||
| cTBS刺激前後に施行されるNPTでのパレイドリアスコア（NPTスコア）の変化量(NPTcTBS後 – NPTcTBS前) | Amount of change in pareidolia score in NPT performed before and after cTBS stimulation | ||
| ① 安全性 – cTBS開始後以降の有害事象の報告 ② sSTAI – 簡易版状態-特性不安検査スコアの変化 ③ B-JLO – ベントンの線方向判断テストスコアの変化量 ④ 安静時・NPTでのEEG(閉眼) ⑤ NPTでの顔の弁別力(D-prime) ⑥ NPTでの視線計測においてパレイドリア・顔領域へ視線を向けた時間 |
1) Safety - reports of adverse events since the start of cTBS 2) B-JLO - change in Benton's linear orientation judgment test score 3) sSTAI - change in a simplified state-trait anxiety test score 4) EEG at rest and during NPT (eyes closed) 5) Face discrimination (D-prime) in NPT 6) Time spent gazing into the pareidolia / face area in the gaze measurement in NPT |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具（12）理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋磁気刺激装置（販売名：MagPro X100） | |||
| なし | |||
| 株式会社インターリハ | |||
| 東京都 北区上中里１丁目37-15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | なし |
None |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ・ 研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金 ・ 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者の治療費の自己負担額および治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インターリハ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamdaoka, Suita City, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |