臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年12月15日
最終公表日		令和6年5月23日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年9月7日
研究名称		多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス(MicroMagic®）を用いて作成したリピオドール®とエピルビシン®のエマルションによる肝細胞がんに対する選択的肝動脈化学塞栓療法の評価
平易な研究名称		COMPARE
研究責任（代表）医師の氏名		田中　利洋
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		肝細胞がん症例に対して、多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス（MicroMagic®）を用いて作成したリピオドール®とエピルビシン®水溶液のエマルションを用いた選択的肝動脈化学塞栓療法（Transcatheter arterial chemoembolization:TACE）を施行し、治療部位における完全奏効（Complete Response:CR）が得られる割合を検証する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		肝細胞がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年03月14日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年09月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	45
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	切除不能肝細胞癌50症例腫瘍径10-50-mm （平均20,1mm）腫瘍個数1-5個（平均1.3個）	50 cases of unresectable hepatocellular carcinoma Tumor Diameter 10-50-mm (average 20.1-mm) Tumor Number 1-5 (average 1.3)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2021年1月4日：登録開始 2021年1月20日：1症例目への初回治療 2023年6月15日：最終症例への初回治療 2023年9月7日：最終症例の研究来院完了	January 4, 2021: Enrollment of study subjects begins January 7, 2021: First TACE to the first patient June 15, 2023: First TACE to final patient September 7, 2023: Study visit for final patient completed
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な疾病等の発生（本試験プロトコールで定義）は認めなかった。発熱46.7%、疲労15.6%、倦怠感31.1%、食欲不振28.9%、悪心6.7%、嘔吐2.2%、腹痛37.8%。血清ALB低下52.3％、T-Bil上昇35.7％、ALT上昇72.1％、AST上昇73.3%、ALP上昇4.8％、PT-INR低下11.1％。	No serious AE was observed. Fever 46.7%, fatigue 15.6%, malaise 31.1%, anorexia 28.9%, nausea 6.7%, vomiting 2.2%, abdominal pain 37.8%. serum ALB in 52.3%, T-Bil in 35.7%, ALT in 72.1%, AST in 73.3%, ALP in 4.8%, PT-INR in 11.1%.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	●主要評価項目 TACE 3ヶ月後のCR割合97.8% ●副次評価項目 TACE 1ヶ月後のCR割合97.8%	Primary endpoint CR rate 97.8% at 3 months after TACE Secondary endpoint CR rate 97.8% at 1 month after TACE
簡潔な要約 / Brief summary	目的：本研究は、多孔質ガラス膜ポンプを用いた超音波乳化吸引装置を用いた肝細胞癌に対する選択的化学塞栓療法（cTACE）の完全奏効（CR）率を評価することを目的とした。2021年1月から2023年6月にかけて、肝細胞癌患者（腫瘍径5cm以下、Child Pugh AまたはB）50人を登録し45人が評価できた。多孔質ガラス膜ポンプを用いて作成したエマルションを腫瘍の栄養血管に注入し、ゼラチンスポンジ粒子で塞栓した。1ヵ月後と3ヵ月後にCR率（mRECIST）と有害事象（CTCAE ver5.0）を評価した。その結果、本装置を用いた選択的cTACEは、従来の3ウェイポンプ法と同等の有害事象発生率で高いCR率97.8%を達成することが示唆された。	Objective: Evaluate CR rate in selective cTACE for hepatocellular carcinoma using a porous glass membrane pump. Study enrolled 50 patients and evaluated 45 patients (tumor diameter less than or equal to 5 cm, Child Pugh A or B) from January 2021 to June 2023. Emulsions, generated by the pump, were injected and embolized. Results indicate high CR of 97.8% rate with comparable adverse events to conventional pumping methods.
公開予定日	2024年05月23日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年10月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubs.rsna.org/journal/radiology;https://karger.com/LIC;https://link.springer.com/journal/330;https://onlinelibrary.wiley.com/journal/1872034x

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月14日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052200095

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス(MicroMagic®）を用いて作成したリピオドール®とエピルビシン®のエマルションによる肝細胞がんに対する選択的肝動脈化学塞栓療法の評価	Conventional TACE using menbrane pumping device on hepatocellular carcinoma treatment
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		COMPARE	COMPARE

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田中　利洋	Tanaka Toshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	放射線・核医学科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho Kashihara,Nara
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	totanaka@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	西尾福　英之	Nishiofuku Hideyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	放射線・核医学科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-cho Kashihara,Nara
	電話番号	0744-29-8900
	FAX番号	0744-24-1998
	電子メールアドレス	hmn@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	佐藤　健司
	e-Rad番号
	所属部署	中央放射線部

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	太地　良佑
	e-Rad番号
	所属部署	総合画像診断センター

監査担当機関		奈良県立医科大学附属病院
監査担当責任者	氏名	前田　新作
	e-Rad番号
	所属部署	放射線・核医学科

統計解析担当機関		奈良県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	倉上　弘幸
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		南奈良総合医療センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	阪口　浩
	e-Rad番号
	所属部署	放射線科

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	穴井　洋	Anai Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立奈良病院	Nara City Hospital
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	630-8305
	所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	電子メールアドレス	hi64anai@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	穴井　洋
	担当者所属機関	市立奈良病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8305
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市東紀寺町1丁目50-1
	電話番号	0742-24-1251
	FAX番号	0742-22-2478
	電子メールアドレス	hi64anai@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西尾　　博至
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	正田　哲也	Masada Tetsuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	電子メールアドレス	t.masada.214@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	正田　哲也
	担当者所属機関	奈良県総合医療センター
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	FAX番号
	電子メールアドレス	t.masada.214@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末吉　智	Sueyoshi Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団　済生会中和病院	Saiseikai Chuwa Hospital
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	633-0054
	所属機関の住所	奈良県桜井市大字阿部323
	電話番号	0744-43-5001
	電子メールアドレス	s.suekichi@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末吉　智
	担当者所属機関	社会福祉法人恩賜財団　済生会中和病院
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	633-0054
	担当者所属機関の住所	奈良県桜井市大字阿部323
	電話番号	0744-43-5001
	FAX番号	0744-42-4430
	電子メールアドレス	s.suekichi@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　祥介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		肝細胞がん症例に対して、多孔質ガラス膜ポンピング乳化デバイス（MicroMagic®）を用いて作成したリピオドール®とエピルビシン®水溶液のエマルションを用いた選択的肝動脈化学塞栓療法（Transcatheter arterial chemoembolization:TACE）を施行し、治療部位における完全奏効（Complete Response:CR）が得られる割合を検証する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年11月30日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）組織学的あるいは臨床的に肝細胞がんと診断される２）肝切除、肝移植、局所壊死療法（ラジオ波焼灼術など）の適応がない３）造影CTまたはMRI（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性の病変を有し、治療予定のがん結節を　栄養する区域、亜区域の肝動脈より、エピルビシン®とリピオドール®を投与後、多孔性ゼラチン粒にて塞栓する選択的cTACEを実施予定である。４）治療予定のがん結節に対する治療歴がない５）治療予定のがん結節が測定可能である。６）治療予定のがん結節の最大径が5cm以下である７）Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0-1である８）Child-Pugh分類がAまたはBである９）主要臓器（骨髄、心、腎など）機能が十分保持され、登録前2週間以内の臨床検査で下記基準を満たす。 ①血清総ビリルビン：3.0mg/dⅬ以下　②血清AST/ALT：正常上限の5倍以下または250IU/L以下 10）年齢20歳以上 11）患者本人から文書による同意が得られている	1.Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma 2. No indication for surgical resection, liver transplantation, or local ablation therapy 3. Hypervascular lesion showing enhancement in the early phase on CT or MRI with bolus contrast injection and possible to perform selective cTACE 4. No previous treatment for HCC nodules in which TACE is planned 5. Measurable HCC nodules in which TACE is planned 6. Maximum HCC nodule of 5cm or less in which TACE is planned 7. ECOG Performance Status 0-1 8. Child-Pugh A or B 9. Adequate organ function a. T-Bil<=3.0 mg/dL b. AST/ALT within 5 times of upper normal limit or 250 IU/L 10. Age of 20 years or over 11. Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）門脈腫瘍栓を認める２）肝外転移を有する３）治療予定のがん結節が肝細胞がんの破裂後である４）治療予定のがん結節が明らかな肝外供血を有する５）外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある６）治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する７）治療に影響する高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある８）重篤なヨード造影剤アレルギーにより造影CT検査が困難である９）本臨床試験に登録したことがある 10）下記に示す重篤な合併症を有する　ア）治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈　イ）発症後6ヵ月以内の心筋梗塞　ウ）腎不全（透析患者またはeGFR30以下）　エ）活動性の感染症（但し、ウイルス性肝炎を除く）　オ）活動性の消化管出血　カ）治療を要する活動性の重複がん　キ）肝性脳症や重症の精神障害 11）妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する 12）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する	1.Tumor thrombosis in portal vein 2. Extrahepatic metastasis 3. Ruptured HCC nodules in which TACE is planned 4. Extrahepatic feeding arteries for HCC nodules in which TACE is planned 5. Prior surgical reconstruction or endoscopic treatment of the biliary tract 6. Clinically significant refractory ascites or pleural effusion 7. Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver 8. Allergy to contrast medium that precludes angiography 9. Previously registered patients in this study 10. Severe, active co-morbidity a. Uncontrolled heart failure, angina or dysrhythmia b. Myocardial infarction within 6 months c. Renal failure (dialysis or eGFR<30) d. Active infectious disease (except of viral hepatitis) e. Active gastrointestinal bleeding f. Another malignant disease with necessity of treatments g. Hepatic coma or severe mental disturbance 11. Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential, and men who are sexually active and not willing or able to use medically acceptable forms of contraception 12. Not eligible because of safety issues judged by investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		下記に該当する場合、研究責任（分担）医師は研究薬の投与を中止する。１）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合３）3回以上のSplit TACE を実施した場合４）施術時から観察期間中にかけて肝切除、肝移植、局所凝固療法の併用を行ったとき５）施術時から観察期間中にかけて全身化学療法、動注化学療法、薬剤溶出性の球状塞栓物質を用いた Drug-Eluting Beads(DEB)-TACE を併用したとき６）その他の理由により、医師が治療を中止することが適当と判断した場合下記に該当する場合、研究代表医師は試験実施継続の可否を検討する１）この試験機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例の達成が困難であると判断されたとき３）認定臨床研究審査委員会より、研究計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき４）その他の理由により、医師が治療を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝細胞がん	hepatocellular carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		当該医療機器を用いて調整した薬剤を投与	Injection of lipiodol / epirubicin emulsion formed by using the devise
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療予定のがん結節における3ヵ月後のCR割合	local complete response rate of treated lesion by selective TACE using an emulsification devise at 3 months after TACE
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		治療予定のがん結節における1ヵ月後のCR割合有害事象発生割合重篤な有害事象発生割合	local complete response rate of treated lesion at 1 month after TACE, Adverse events, serious adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	一般医療機器（クラスⅠ）
		一般的名称	パイオラックスエマルジョンコネクタ
		承認・認証・届出番号	14B1X00016000027
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年01月20日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償責任条項　医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	（株）パイオラックスメディカルデバイス
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	（株）パイオラックスメディカルデバイス	PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年11月26日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		04.研究計画書_ver4.1_202311月20日.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		COMPARE_説明文書.同意書_ver4.1.pdf
2 統計解析計画書		総括報告書.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年5月23日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和6年1月9日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月1日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月16日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年12月15日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項