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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年10月28日
令和5年9月22日
分岐部病変における側枝への薬剤溶出性バルーンの有効性と安全性の検討
～無作為化比較試験～
側枝に対する薬剤溶出性バルーンの有効性と安全性の検討
坂田　泰史
大阪大学医学部附属病院
本研究の目的は、冠動脈分岐部病変に対する初回PCI症例のうち、本幹にDESを留置し、KBIにてPCIを行う症例を対象とし、KBI後の側枝に対してDCBで追加拡張を行うDCB（試験治療）群と、追加拡張を行わないCB（通常治療）群に無作為割付を行い、DCBの有効性および安全性を検討することである。
N/A
安定冠動脈疾患
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052200077

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

分岐部病変における側枝への薬剤溶出性バルーンの有効性と安全性の検討
～無作為化比較試験～
 Comparison of Drug-Coated versus Conventional Balloons
for the Side Branch of the Bifurcation Lesion
- MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY -
側枝に対する薬剤溶出性バルーンの有効性と安全性の検討 OCVC-BIF

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

坂田　泰史 Sakata Yasushi
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
循環器内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
06-6879-3640
yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
彦惣　俊吾 Hikoso Shungo
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
循環器内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita Osaka
03-5418-7428
06-6879-3299
ocvc-core@cardiology.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和2年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
神宮司　希和子
未来医療開発部 データセンター
大阪大学大学院医学系研究科
木田　博太
循環器内科学
大阪大学大学院医学系研究科
飛田　英祐
医療データ科学共同研究講座
大阪大学医学部附属病院
外海　洋平
循環器内科
石原　隆行 Ishihara Takayuki
関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

真野　敏昭

Mano Toshiaki

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp

石原　隆行

関西労災病院

循環器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

06-6419-1870

t.ishihara31@gmail.com
林　紀夫
あり
令和2年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

樋口　 義治

Higuchi Yoshiharu

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

循環器内科

543-0035

大阪府 大阪市天王寺区北山町10−31

06-6771-6051

yhiguchi-ja@umin.net

森　直己

大阪警察病院

循環器内科

543-0035
大阪府 大阪市天王寺区北山町10−31

06-6771-6051

06-6775-2838

morichoku@gmail.com
澤　芳樹
あり
令和2年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡部　徹也

Watanabe Tetsuya

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

t.watanabe252@gmail.com

菊池　篤志

大阪急性期・総合医療センター

心臓内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

akikuchi@gh.opho.jp
嶋津　岳士
あり
令和2年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西野　雅巳

Nishino Masami

/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

循環器内科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

mnishino@osakah.johas.go.jp

岡本　直高

大阪労災病院

循環器内科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3

072-252-3561

072-255-3349

okamo10nao@orh.go.jp
樂木　宏実
あり
令和2年9月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田　恭敬

Ueda Yasunori

/

国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

循環器内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号

06-6942-1331

ueda.yasunori.ju@mail.hosp.go.jp

家原　卓史

国立病院機構大阪医療センター

循環器内科

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1番14号

06-6942-1331

iehara.takashi.pm@mail.hosp.go.jp
松村　泰志
あり
令和3年11月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

習田　龍

Shutta Ryu

/

地⽅独⽴⾏政法⼈りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

循環器内科

598-8577

大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

ryushutta@gmail.com

習田　龍

地⽅独⽴⾏政法⼈りんくう総合医療センター

循環器内科

598-8577
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23

072-469-3111

ryushutta@gmail.com
山下　静也
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

市川　稔

Ichikawa Minoru

/

市立東大阪医療センター

Higashiosaka City Medical Center

循環器内科

578-8588

大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号

06-6781-5101

michikawa419@gmail.com

市川　稔

市立東大阪医療センター

循環器内科

578-8588
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号

06-6781-5101

michikawa419@gmail.com
中　隆
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、冠動脈分岐部病変に対する初回PCI症例のうち、本幹にDESを留置し、KBIにてPCIを行う症例を対象とし、KBI後の側枝に対してDCBで追加拡張を行うDCB（試験治療）群と、追加拡張を行わないCB（通常治療）群に無作為割付を行い、DCBの有効性および安全性を検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2026年12月31日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
以下の基準を全て満たし、除外基準のいずれかに該当しない患者を対象とする。
1） 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2） 本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者
3） 冠動脈分岐部病変に対し、初回PCIを予定している患者
4） 側枝の対照血管径が2.0mm以上3.0mm未満である患者
5） シングルステント（本幹のみのDES留置）で治療ができると術者が判断した症例
6） PCI施行後、最新のガイドラインに沿った二剤併用抗血小板療法の投与が可能な患者
7） 初回PCI施行後、9か月後の追跡CAGに同意している患者		 Patients who satisfy all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria are enrolled in the present study.
1. Patients aged at least 20 years at the time of their consent
2. Patients who agree to be enrolled in the study giving signed written informed consent
3. Patients undergoing a first-time PCI in bifurcation
4. Patients undergoing PCI in bifurcation with a side branch 2.0-3.0 mm in diameter
5. Patients undergoing PCI in bifurcation which is intended to be treated with a single stenting strategy (DES implantation in only main branch)
6. Patients who can receive dual antiplatelet therapy according to the latest guideline
7. Patients who agree to receive coronary angiography 9 months after PCI
以下の基準のいずれかに該当するものは、本臨床研究の研究対象者より除外する。
1） 妊娠または授乳をしている患者
2） ステント内再狭窄病変の患者
3） 病変がグラフト病変である患者
4） 今回の責任病変が急性冠症候群である患者
5） 1か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
6） 活動性の出血性合併症を有している患者
7） 現在介入試験に参加している、または本研究の追跡調査が終了する前に治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者
8） 余命1年以下と予想される患者
9） 維持血液透析中の患者
10）標的病変が完全に閉塞している患者
11）その他研究責任医師、研究分担医師が今回の研究に不適当と判断した患者		 Patients are excluded from this study if they have the following criteria.
1. Patients who are pregnant or breast-feeding
2. In-stent restenosis
3. Lesion in the bypass graft
4. Lesion with acute coronary syndrome
5. Patients who developed acute myocardial infarction within 1 month
6. Patients complicated with active bleeding
7. Patients who are participating in intervention study, or who are participating or are scheduled to participate in clinical trial or clinical study with intervention before the end of the follow-up of the present study
8. Life expectancy within 1 year
9. Hemodialysis
10. Lesion with total occlusion
11. Patients who are judged as inappropriate subjects for the present study by the principal investigator or collaborators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.研究対象者ごとの中止
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。
（１）有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきだと判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）併用禁止薬・療法を使用した場合
（４）研究対象者として不適切であることが判明した場合
（５）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合
（６）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合
（７）この臨床研究全体が中止になった場合

2.研究代表医師は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止または中断する。
(1) 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
(2) 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
(3) 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を研究責任医師に通知した場合
（4） 効果安全性評価委員会から中止の提言があった場合
（5） その他、本臨床研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合
安定冠動脈疾患 stable coronary artery disease
冠動脈分岐部病変 coronary bifurcation lesion
あり
冠動脈分岐部病変に対する初回PCI症例のうち、本幹にDESを留置し、KBIにてPCIを行う症例を対象とし、KBI後に側枝に対してDCBを用いて追加拡張を行うDCB（試験治療）群と、追加拡張を行わないCB（通常治療）群に無作為化割り付けを行う Subject: Patients undergoing initial PCI in bifurcation lesion of the native coronary artery which is intended to be treated with DES implantation in only main branch followed by kissing balloon inflation
- DCB group (experimental arm): Additional inflation for side branch with drug-coated balloon
- CB group (control arm): No additional treatment
薬剤溶出性バルーン Drug-coated balloon
PCI 施行9か月後の側枝のQCAでの再狭窄率 Restenosis rate of side branch evaluated by QCA 9 months after PCI
①PCI施行9か月後の側枝のQCAでの狭窄率
②PCI施行12か月後の側枝の再血行再建率
③PCIの手技成功率
④PCI手技に関する合併症発症率
⑤臨床的アウトカム：初回PCI施行12か月時点での主要心事故（心臓死、急性心筋梗塞、TLR、ステント血栓症の複合イベント）、心臓死、急性心筋梗塞、TLR、ステント血栓症、出血性合併症
⑥PCI終了時からPCI施行9か月後の追跡CAGにかけての側枝入口部のOCTでの内腔面積変化量
⑦PCI終了時からPCI施行9か月後の追跡CAGにかけての側枝のOCTでの晩期喪失体積
⑧PCI施行9か月後の不完全圧着ストラットの割合
⑨PCI施行9か月後の非被覆ストラットの割合
⑩PCI施行9か月後の不完全圧着ステント体積
⑪PCI施行9か月後の血栓付着の割合		 1. Diameter stenosis of side branch by QCA 9 months after PCI
2. Revascularization rate of side branch 12 month after PCI
3. Procedure success rate
4. Procedure-related complication rate
5. Clinical outcomes 12 months after PCI: Major adverse cardiac event (defined as a composite of cardiac death, acute myocardial infarction, target lesion revascularization, stent thrombosis), cardiac death, acute myocardial infarction, target lesion revascularization, stent thrombosis
6. Late lumen loss of side branch ostium by OCT from immediately after PCI to 9 months after PCI
7. Late lumen loss volume of side branch by OCT from immediately after PCI to 9 months after PCI
8. Frequency of malapposed struts 9 months after PCI
9. Frequency of uncovered struts 9 months after PCI
10. Malapposition volume 9 months after PCI
11. Incidence of thrombus attachment 9 months after PCI

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
22500BZX00322000、30200BZX00085000
医療機器
承認内
機械器具 ７　内蔵機能代用器
冠動脈用ステント
30200BZX00213000
医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
23100BZX00009000、21900BZX00929000、22900BZX00355000、21600BZZ00564000、22800BZX00318000
医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
30300BZX00270000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月16日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ニプロ株式会社
あり
ニプロ株式会社 Nipro Corporation
非該当
あり
令和2年5月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年9月22日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年5月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月28日 詳細
変更履歴一覧