臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月20日 | ||
| 令和5年4月12日 | ||
| 高度石灰化を伴う冠動脈病変に対するカッティングバルーンの治療効果に関する臨床研究 |
||
| カッティングバルーンの治療効果に関する研究 | ||
| 小山 幸平 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | ||
| 高度石灰化を伴う冠動脈病変を責任病変とする、虚血性心疾患患者の血管内治療において、通常バルーンと比較しより良好な病変拡張が期待されるカッティングバルーンを用いた病変拡張の有効性を、血管内超音波をもちいて評価、比較する。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200044 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高度石灰化を伴う冠動脈病変に対するカッティングバルーンの治療効果に関する臨床研究 |
A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of New Cutting Balloon Versus Conventional Balloon for the Treatment of Severe Calcified Lesion (PREDICTION study) |
||
| カッティングバルーンの治療効果に関する研究 | A Prospective, Multicenter, Randomized Trial of New Cutting Balloon Versus Conventional Balloon for the Treatment of Severe Calcified Lesion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小山 幸平 | Koyama Kohei | ||
| / | 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 181-8611 | |||
| / | 東京都三鷹市新川6丁目20-2 | 20-2 Shinkawa-6 Mitaka Tokyo 181-8611 Japan | |
| 0422-47-5511 | |||
| kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 小山 幸平 | Koyama Kohei | ||
| 杏林大学医学部付属病院 | Kyorin University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 181-8611 | |||
| 東京都三鷹市新川6丁目20-2 | 20-2 Shinkawa-6 Mitaka Tokyo 181-8611 Japan | ||
| 0422-47-5511 | |||
| 0422-44-4137 | |||
| kkouhey21@ks.kyorin-u.ac.jp | |||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪市立大学医学部附属病院 | ||
| 新谷 歩 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 杏林大学医学部附属病院 | ||
| 南島 俊徳 | ||
| 循環器科内科 | ||
| 大阪公立大学大学院医学系研究科 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医療統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 本江 純子 |
Hone Jyunko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 五星会 菊名記念病院 |
Kikuna Memorial Hospital |
|
循環器センター センター長 |
|||
222-0011 |
|||
神奈川県 横浜市港北区菊名4-4-27 |
|||
045-402-7111 |
|||
hone-circ@umin.net |
|||
本江 純子 |
|||
医療法人 五星会 菊名記念病院 |
|||
循環器センター センター長 |
|||
222-0011 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区菊名4-4-27 | |||
045-402-7111 |
|||
hone-circ@umin.net |
|||
| 村田 升 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| あり | |||
| / | 亀谷 良介 |
Kametani Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
487-0016 |
|||
愛知県 春日井市高蔵寺町北2 -52 |
|||
0568-51-8711 |
|||
k-ryousuke@nagoya.tokushukai.or.jp |
|||
亀谷 良介 |
|||
医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
487-0016 |
|||
| 愛知県 春日井市高蔵寺町北2-52 | |||
0568-51-8711 |
|||
k-ryousuke@nagoya.tokushukai.or.jp |
|||
| 大橋 壯樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| 有り | |||
| / | 石田 大 |
Ishida Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
020-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-613-7111 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
石田 大 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
内科学講座 循環器内科分野 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-624-8384 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| 有り | |||
| / | 七里 守 |
Nanasato Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人榊原記念財団附属 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3-16-1 |
|||
042-314-3111 |
|||
mnanasa@shi.heart.or.jp |
|||
高見澤 格 |
|||
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3-16-1 | |||
042-314-3111 |
|||
042-314-3136 |
|||
itakami@shi.heart.or.jp |
|||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| あり | |||
| / | 土肥 智貴 |
Dohi Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科学講座 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
tdohi@juntendo.ac.jp |
|||
土肥 智貴 |
|||
順天堂大学附属順天堂医院 |
|||
循環器内科学講座 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3 -1 -3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5689-0627 |
|||
tdohi@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| 有り | |||
| / | 井澤 英夫 |
Izawa Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1 -98 |
|||
0562-93-2312 |
|||
izawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
河合 秀樹 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1 -98 | |||
0562-93-2312 |
|||
0562-93-2315 |
|||
hkawai@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| 有り | |||
| / | 中野 雅嗣 |
Nakano Masatugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 南東北グループ 医療法人財団 健貢会 総合東京病院 |
Tokyo General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
165-0022 |
|||
東京都 中野区江古田3-15-2 |
|||
03-3387-5421 |
|||
masatsugu.nakano@mt.strins.or.jp |
|||
中野 雅嗣 |
|||
南東北グループ 医療法人財団 健貢会 総合東京病院 |
|||
循環器内科 |
|||
165-8906 |
|||
| 東京都 中野区江古田3-15-2 | |||
03-3387-5421 |
|||
masatsugu.nakano@mt.strins.or.jp |
|||
| 渡邉 一夫 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月6日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度石灰化を伴う冠動脈病変を責任病変とする、虚血性心疾患患者の血管内治療において、通常バルーンと比較しより良好な病変拡張が期待されるカッティングバルーンを用いた病変拡張の有効性を、血管内超音波をもちいて評価、比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 試験組入れ前の冠動脈造影検査において高度石灰化を認める治療対象病変について、冠動脈インターベンション施行予定の虚血性心疾患患者のうち、以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない者を適格例とみなす。 選択基準： 1）研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）同意取得時の年齢が20歳以上の者 |
Among patients with ischemic heart disease scheduled to receive coronary artery intervention for heavily calcified lesion found on coronary angiography conducted before inclusion in this trial, those who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria are considered to be eligible: Inclusion criteria: 1) Patients who gave written consent to participate in the study; and 2) Patients aged 20 years or older when giving informed consent. |
||
| 1）以下のいずれかを有する者 ① 左冠動脈主幹部病変 ② ST上昇型急性心筋梗塞（発症より24時間以内） ③ バイパス内病変 ④ ステント内再狭窄病変 ⑤ 慢性完全閉塞病変 ⑥ 心原性ショック（大動脈バルーンパンピング等のサポートのない状態で、10分以上持続する収縮期血圧90mmHg未満） ⑦ 急性期心不全 ⑧ 持続性の心室性不整脈 ⑨ Ejection Fraction < 30% ⑩ 重症弁膜症 ⑪ 重度の腎機能障害（eGFR < 30mL/min/1.72m2、非透析下） 2）妊娠中または授乳中である者 3）造影剤に対する過敏症の既往がある者 4）余命１年未満と考えられる者 5）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
Exclusion criteria: 1) Patients with any of the following: i) Lesion in the left main trunk; ii) ST-elevation acute myocardial infarction (within 24 hours from onset); iii) Lesion in bypass graft; iv) In-stent restenotic lesion; v) Chronic total occlusion lesion; vi) Cardiogenic shock (systolic blood pressure < 90 mmHg sustained for 10 minutes or longer with no support, e.g. intra-aortic balloon pumping); vii) Acute-phase cardiac failure; viii) Sustained ventricular arrhythmia; ix) Ejection Fraction < 30%; x) Severe valvular disease; or xi) Severe renal impairment (eGFR < 30mL/min/1.72m2, under non-dialysis). 2) Pregnant or lactating women 3) Patients with a history of hypersensitivity to contrast medium 4) Patients with a life expectancy of less than one year 5) Other patients determined to be ineligible for inclusion in the trial by the principal investigators. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次の基準のいずれかに合致した場合、研究参加の同意を取得した被験者の研究参加を中止する可能性がある。 １）被験者が同意を撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ３）手術中の機器の不具合等が発生し、継続が困難な場合 ４）被験者が妊娠した場合 ５）原疾患の増悪の場合 ６）その他研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 また、以下のような状況が発生した場合、研究を一時中断して効果安全性評価委員会にて研究継続の適否を審議する。中断の場合、速やかに各実施医療機関の研究責任医師に通知し、新たな被験者登録を中止する。すでに登録されている被験者は、効果安全性評価委員会の審議結果が出るまで中止せず、研究を継続する。 ・試験治療と因果関係が否定できない予期しない重篤な疾病等が発生した場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な不遵守が判明した場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 効果安全性評価委員会での審議の結果、研究継続が問題ないと判断された場合は、被験者登録を再開する。研究中止が妥当と判断された場合、速やかに全ての実施医療機関の研究責任医師に通知するとともに、医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会に報告する。 |
|||
| 虚血性心疾患 | Ischemic heart disease | ||
| 冠動脈疾患 虚血性心疾患 | coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 被験者の背景因子を揃えるため、以下を層別因子とする層別置換ブロック法を用いて無作為化割り付けにより被験者を各群に１：１で振り分ける。ブロックサイズ等、割付に関わる詳細は別途割付責任者が決定する。 層別因子：1）糖尿病既往歴の有無（同意取得時点）（あり・なし） 2）人工透析の有無（同意取得時点）（あり・なし） 3）実施医療機関（施設） |
In order to align baseline characteristics of patients, subjects will be randomly allocated to each group at a ratio of 1:1 using a stratified permuted block method. The block size and other details of randomization will be determined separately by the person responsible for randomization. |
||
| 最小ステント面積 (MSA) | Minimum stent area (MSA) | ||
| １）最終平均内腔面積（mean lumen area = 内腔体積/ステント長） ２）最小内腔面積（minimum lumen area: MLA） ３）ステント拡張率 （MSA/平均リファレンス面積） ４）前拡張後の冠動脈石灰のブレイキングポイント，同フラクチャーの有無 ５）final TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grade、PCIと関連した心筋梗塞 ６）治療9か月後のMSA ７）標的病変再血行再建術 ８）標的血管再血行再建術 ９）LCBI（Lipid core burden index） |
i) Final mean lumen area (mean lumen area = lumen volume/stent length), ii) Minimum lumen area (MLA), iii) Stent dilatation ratio (MSA/average reference area), iv) Presence/absence of breaking point and fracture of coronary artery calcification after pre-dilation, v) Final TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grade,PCI-related myocardial infarction, vi) MSA at 9 months after treatment, vii) Target lesion revascularization, viii) Target blood vessel revascularization, ix) LCBI (Lipid core burden index) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 22800BZX00341000 | |||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン 株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 22600BZX00533000 | |||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン 株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年10月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社（Investigator-Sponsored Research (ISR) Program） | Boston Scientific Japan (Investigator Sponsored Research (ISR) Program) | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年4月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 6F ABENO MEDIX 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 92083498-01A.pdf | |
| 添付文書_NCE.pdf |