臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年7月6日 | ||
| 令和5年9月7日 | ||
| レーベル遺伝性視神経症に対する頻回皮膚電気刺激の有効性と安全性に関する臨床試験 | ||
| レーベル遺伝性視神経症に対する頻回皮膚電気刺激 | ||
| 中村 誠 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| レーベル遺伝性視神経症患者に対し、皮膚電気刺激前のLogMAR視力に対して、最終皮膚電気刺激後のLogMAR視力が改善するか検討すること | ||
| 3 | ||
| レーベル遺伝性視神経症 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200033 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レーベル遺伝性視神経症に対する頻回皮膚電気刺激の有効性と安全性に関する臨床試験 | Clinical study on efficacy and safety of frequent skin ekectrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy | ||
| レーベル遺伝性視神経症に対する頻回皮膚電気刺激 | frequent skin ekectrical stimulation for Leber hereditary optic neuropathy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 誠 | Nakamura Makoto | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 | |
| 078-382-6048 | |||
| manakamu@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 中西 裕子 | Nakanishi Yuko | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 外科系講座眼科学分野 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017, Japan | ||
| 078-382-6048 | |||
| 078-382-6059 | |||
| yamaday@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 中西 裕子 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科外科系講座眼科学分野 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 長井 隆行 | ||
| 神戸大学大学院医学研究科外科系講座眼科学分野 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 坂本 麻里 | ||
| 眼科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| レーベル遺伝性視神経症患者に対し、皮膚電気刺激前のLogMAR視力に対して、最終皮膚電気刺激後のLogMAR視力が改善するか検討すること | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 年齢が16歳以上、80歳未満の症例 (2) レーベル遺伝性視神経症と診断されている症例 (3) 発症後8ヶ月以上が経過し、改善傾向が認められない症例 (4) 11778番ミトコンドリア遺伝子ミスセンス変異を有する症例 (5) 矯正視力が0.01以上0.1未満の症例 |
(1) Age:>=16years, <=80years (2) Diagnosed as LHON (3) More than 8 months have passed since onset without visual inprovement (4) Having the missense mutation of mtDNA at the position 11778 (5) Best corrected decimal visual acuity >=0.01, <0.1 |
||
| (1) 矯正視力が0.01未満の症例 (2) 過去半年以内までの喫煙者 (3) 心臓ペースメーカーなど、植え込み型電子機器を使用している症例 (4) 過去１年以内に内眼手術の既往のある症例 (5) 初期白内障ないし人工的偽水晶体以外の眼疾患を合併している症例 (6) イデベノン投与中または過去1年以内に投与歴のある症例 (7) エタンブトール、クロラムフェニコール、リネゾリド、エリスロマイシン、ストレプトマイシン、抗レトロウイルス薬、アミオダロン、インフリキシマブ、クリオキノール、ダブソン、キニーネ、フェニプラジン、スラミンナトリウム、イソニアジドを投薬中で、同意取得日以降も投薬を継続する必要がある症例 (8) てんかんの既往のある症例 (9) 妊娠中の症例 (10) アトピー性皮膚炎等重篤な皮膚疾患のある症例 (11) 他の臨床研究に参加している症例 |
(1) Best corrected decimal visual acuity <0.01 (2) A history if smoking within 1 year (3) A history of the implantation of electronic devices such as cardiac pacemakers etc. (4) A history of inraocular surgery within the past 1 year. (5) A history of other eye diseases. (6) Idebenone treatment within 1 year (7) Treatment with Ethanbutol, chloramphenicol, linezolid, erythromycin, streptomycin, anti-retrovirus drug, amiodarone, infliximab, clioquinol etc. (8) A history of epilepsy (9) pregnancy (10) Severe allergic diseases including atopic dermatitis (11) Participating in other clinical studies |
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| 16歳 0ヶ月 以上 | 16age 0month old over | ||
| 80歳 0ヶ月 未満 | 80age 0month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (2) 皮膚電気刺激を1度でも実施できなかった場合 (3) 患者より同意撤回の意思が表明された場合 (4) 原疾患による視機能低下が小数視力で0.5以上に改善した場合 (5) 白内障など他の眼科疾患が悪化し、その疾患に対する加療を要する場合 (6) 疾病等により研究の継続が困難な場合 (7) 妊娠が判明した場合 (8) 研究期間中に外来受診が途絶した場合 (9) TESを用いた他研究により重篤な疾病等が報告された場合 (10) 研究機器について回収、廃棄その他保健衛生上の気概の発生または拡大を防止するための措 置の実施の情報があった場合 (11) 研究全体が中止された場合 (12) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断し た場合 |
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| レーベル遺伝性視神経症 | Leber Hereditary Optic Neuropathy | ||
| あり | |||
| 皮膚電気刺激 | skin electrical stimulation | ||
| 皮膚電気刺激前のLogMAR視力に対する、最終皮膚電気刺激から1週目のLogMAR視力の改善度 | Improvement rate of LogMAR visual acuity 1 week after final skin electrical stimulation compared to LogMAR visual acuity before electrical skin stimulation | ||
| (1) 皮膚電気刺激後のLogMAR視力の経時的推移 (2) 皮膚電気刺激後の視野の経時的推移 (3) 皮膚電気刺激後の中心フリッカー値の経時的推移 (4) 皮膚電気刺激後の光干渉断層計による乳頭周囲網膜神経線維厚、黄斑部網膜神経節細胞複合体厚の経時的推移 (5) 皮膚電気刺激前後の角膜内皮細胞密度 (6) 皮膚電気刺激前後の安全性 |
(1) Time course of LogMAR visual acuity after electrical skin stimulation (2) Time course of visual field after electrical skin stimulation (3) Time course of Critical Flicker Frequency after electrical skin stimulation (4) Time course of papillocircum retinal nerve fiber thickness and macular retinal ganglion cell complex thickness by optical coherence tomography after electrical skin stimulation (5) Corneal endothelial cell density before and after electrical skin stimulation (6) Safety during electrical skin stimulation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 経皮膚電気刺激装置 | |||
| SES | |||
| なし | |||
| 有限会社メイヨー | |||
| 愛知県 稲沢市高御堂2丁目25番22号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究により生じたと考えられる未知の副作用に対する医療補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社メイヨー | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 経皮膚電気刺激装置TES | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |