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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月28日
令和3年6月15日
令和3年2月8日
脳性麻痺児に対するホンダ歩行アシストの家庭内使用に関する有効性と安全性に関する探索的研究
脳性麻痺児に対する歩習支援ロボットによる影響
吉田　健司
京都大学医学部附属病院
脳性麻痺児に対して歩行支援ロボット”ホンダ歩行アシスト（以下、HWA）”を家庭内訓練で使用した際の有効性と安全性について、歩行機能、運動機能の変化について検討する。
2
脳性麻痺
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2021年06月09日

２　臨床研究結果の要約

2021年02月08日
11
/ 1. 15歳・女性
2. 11歳・女性
3. 13歳・女性
4. 12歳・女性
5. 14歳・男性
6. 15歳・女性
7. 9歳・女性
8. 14歳・男性
9. 16歳・男性
10. 17歳・男性
11. 8歳・男性		 1. 15 years old, female
2. 11 years old, female
3. 13 years old, female
4. 12 years old, female
5. 14 years old, male
6. 15 years old, female
7. 9 years old, female
8. 14 years old, male
9. 16 years old, male
10. 17 years old, male
11. 8 years old, male
/ 予定していた全対象者の介入および追跡の評価を終了した。 Intervention and follow-up evaluation of all scheduled participants were completed.
/ 介入期間には軽微な有害事象（転倒5件、皮膚炎2件、熱発1件、体調不良1件）と、機器の不具合1件が観察された。また、追跡期間には転倒の発生2件が観察された。いずれの有害事象に対しても医学治療は行わず、経過観察によって回復した。 everal minor adverse events (fall, 5; dermatitis, 2; fever, 1; poor physical condition, 1) and one machine trouble were observed during the intervention period. Two minor adverse events (fall, 2) were observed during the follow-up observation period. All of the adverse events improved without medical treatment.
/ 主要評価項目
・5.5m歩行テスト
　反復測定分散分析の結果、歩行速度は有意な主効果が観察された(p=0.0002)。また、事後検定の結果、歩行速度は、主効果が練習後評価（A評価）にて練習開始前および開始時評価（B1およびB2）よりも有意に高い結果が得られた(p<.001, <0.05)。さらに、追跡評価（F評価）についてもB1およびB2よりも有意に高い結果が得られた(p<.001, <0.05)。歩数についても有意な主効果が観察された（p=0.0336）。事後検定において、B1とFの間にて有意差が得られた(p<0.001)。ケイデンスについては、有意な主効果が観察された（p=0.0013）。事後検定の結果、A評価にてB1およびB2よりも有意に高い結果が得られた(p<.001, <0.05)。また、F評価ではB1とのみ有意差が得られた(p<.01)。

副次評価項目
・運動機能検査(GMFM D, E項目、MAS、PEDI)
　GMFM D項目とE項目の両方において有意な主効果が確認された(p<0.001, p<0.0001)。また、事後検定の結果、B1-A間、B2-A間、B1-F間、A-F間において有意差が得られた(p<0.01)。
　MAS、PEDIの変化についてはカイ自乗検定および分散分析の結果、有意な差および主効果は得られなかった。
・歩行筋電図評価
　GMFCS Iの対象者(ID7)およびGMFCS Ⅱの対象者(ID4)のNNMF解析の結果、Module数はそれぞれ4、2のまま変化が見られなかった。一方で、VAF1の値を調べてみると、3名においてF評価時の値はB1と比べて低い値を示し、シナジー数が増加する方向で変化していた。残りの症例については現在解析を進めている。
・歩行運動学的評価（Xsens社製慣性センサ）
　Wilcoxon符号和付順位和検定の結果、股関節運動の対称性に、B2-A間において有意差が観察された(p<0.05)。		 Primary outcome
#5.5m walk test
Walking speed, number of steps, and cadence improved significantly. Walking speed of point A was higher than B1or B2, and that of point F was also higher than B1 or B2. The number of steps of F was better than B1. The cadence of point A was higher than B1 or B2, and that of point F was higher than B1 not B2.

Secondary outcomes
#Motor function test
Both D and E items of GMFM improved significantly. Post-hoc analysis revealed significant difference between B1 and A, B2 and A, B1 and F, or A and F. MAS and PEDI showed no significant changes.
#Electromyography of walking muscles
NNMF analysis of two participants (ID7 with GMFCS I and ID 4 with GMFCS II) revealed no change. In contrast, VAF1 levels of point F were lower than B1 in three participants, suggesting increase of synergy. Analyses of the other participants are now in progress.
#Gait kinematic evaluation
Symmetry of movement of hip junctions was significantly improved between point B2 and A.
/ 本期間内に募集した全11名の結果によると、家庭内でロボットを使用した期間では、使用していない期間と比べて歩行速度や立位・歩行における粗大運動機能の有意な向上が得られている。 According to the results of 11 participants, walking speed and gross motor function of standing and walking were significantly improved with home-based rehabilitation using walking-assisted robot.
2021年05月18日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052200019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳性麻痺児に対するホンダ歩行アシストの家庭内使用に関する有効性と安全性に関する探索的研究 Examining the Effect and Safety of Home-based rehabilitation using Honda Walking Assist
脳性麻痺児に対する歩習支援ロボットによる影響 Effect of Gait Relearning Robot for Children with Cerebral Palsy (EGRRCCP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉田　健司 Yoshida Takeshi
50790557
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
小児科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-3290
tayoshida-kyt@umin.ac.jp
大畑　光司 Ohata Koji
京都大学医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
リハビリテーション科学コース
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto
075-751-3918
075-751-3918
ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和2年5月11日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
川崎　詩歩未
理学療法学講座
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
鈴木　翔太
リハビリテーション科学コース
なし
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻
大畑　光司
30300320
リハビリテーション科学コース
大畑　光司 Ohata Koji
30300320
京都大学医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳性麻痺児に対して歩行支援ロボット”ホンダ歩行アシスト（以下、HWA）”を家庭内訓練で使用した際の有効性と安全性について、歩行機能、運動機能の変化について検討する。
2
実施計画の公表日
2022年05月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. Gross Motor Function Classification System Ⅰ-Ⅲの脳性麻痺児。
2. 身長110cm, 体重20kg以上の者。
3. 介助の有無を問わず屋外にて20分程度の連続歩行が可能である者。
4. 歩行運動課題を実行するために十分な認知能力を有する者。		 1. Pediatric with GMFCS level I-III.
2. Individuals over 110cm in height, and over 20kg in weight.
3. Individuals who can walk independently using walking aids (canes, walkers, AFO, etc.) for more than 20 minutes outside the house.
4. Individuals who can understand the instructions during the gait training.
1. 高度の認知機能低下や高次脳機能障害を有し，研究説明の理解や同意が困難な者。
2. 呼吸器疾患、循環器疾患、泌尿器･消化器疾患による運動制限がある者。
3. 整形外科的疾患やその他の神経学的疾患を有し、その疾患による疼痛などの愁訴によって歩行が障害される者。
4. 3ヶ月以内にボトックス治療などの痙縮を改善するための薬物療法や痙縮コントロール手術や腱延長術などの手術療法をうけた者		 1. Individuals who have high cognitive decline and higher brain dysfunction, and it is difficult to understand or agree with the research explanation.
2. Individuals with movement restriction due to respiratory, cardiovascular, urological and digestive diseases.
3. Individuals with pain due to orthopedic or other neurological diseases which limit gait.
4. Individuals who have received the treatment to reduce spasticity (such as BT-X, tendon lengthening surgery or spasticity control surgery) within 3 months.
6歳 以上 6age old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
1）治療開始後に症状の増悪が認められた場合（てんかんなど）
2）治療期間中に歩行練習の効果に影響を与えると考えられる併用療法を行う必要が生じた場合（ボトックスなど）
（また試験治療終了後の観察期間に併用療法を行う必要が生じた場合には、観察期間の効果判定の結果からデータを除外する。）
3）以下の理由により、試験の継続が困難となった場合
　・転倒などの有害事象の発生により歩行練習の継続が難しい
　　場合
　・ロボットの補助により、痛みや疲労が強く歩行練習の継続
　　が難しい場合
　・2段階以上減量してもさらに減量が必要とされる場合
4）合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
5）対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
6）治療開始後、不適格であることが判明した場合
7）対象者が死亡した場合
8）その他の理由により、研究責任医師が試験の継続が難しいと判断した場合
脳性麻痺 Cerebral palsy
D002547
脳性麻痺、歩行障害、下肢 Cerebral palsy
あり
歩行練習：1日20分1単位　週4回
ロボットを用いて20分間の歩行トレーニングを行う。
練習期間：両群とも4週間		 Gait Training: walking with the device for 20min/day and 4 times a week. The training phase takes 4week.
D012046
ロボット、リハビリテーション、運動学習 Robot, rehabilitation, motor learning
5.5m歩行テスト、歩数 5.5 meter walk test, Number of steps
1）下肢運動機能評価
2）日常生活機能評価（歩行項目）
3）痙性評価
4）歩行中の下肢関節運動
5）ロボットによる歩行運動学的評価
6）歩行筋電図評価
7）保護者に対するアンケート
8）対象者に対するアンケート		 1) Gross Motor Function Measure (GMFM) Dimensions D,E
2) Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
3) Modified Ashworth scale
4) Kinematic gait analysis
5) Kinematic data evaluated by the sensors of the robot
6) Electromyography
7) Questionnaires for the parents
8) Questionnaires for the patients

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
管理医療機器　クラスⅡ（相当）
ゲートトレーナー
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年06月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
機械の不具合による副作用
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　本田技術研究所
あり
株式会社　本田技術研究所 Honda R&D Innovative Research Excellence
非該当
あり
令和2年1月9日
あり
ロボット（ホンダ歩行アシスト）
あり
機器の保守、点検

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Y0059-3-003.pdf
Y0059-3-004.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年6月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月28日 詳細
変更履歴一覧