当院で開発した食道AI診断システムを上部消化管内視鏡検査中に生体内でリアルタイムに使用した時の食道癌の質的診断、深達度診断における有用性と安全性を検証すること。 | |||
2 | |||
2020年05月01日 | |||
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2023年07月31日 | ||
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550 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)頭頸部癌もしくは食道癌の病歴がある。 2)食道手術、あるいは食道化学または放射線療法(食道に照射がかかっている他臓器癌を含む。)の既往がない。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上で90歳以下である。 4)主要臓器機能が保たれている。 5) 患者本人から本臨床研究への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られている。 |
1.Past history of head and neck cancer or esophageal cancer 2.No past history of esophagectomy or esophageal chemotherapy or radiation therapy whose irradiation field involved esophagus 3. from 20 years old to 90 years old 4. No organ failure 5.Written informed consent had been obtained |
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1)高度の狭窄症例(拡大観察用スコープが通過しないもの、もしくは通過に伴い出血が予想されるもの。) 2)抗血栓薬内服例のうち、ガイドラインで生検が禁忌となっている症例 3)妊婦または妊娠している可能性のある患者 4)その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
1.Severe esophageal stricture, which magnifying endoscope can not pass through or which can bleed by passing of endoscope. 2. Antithrombotic medication, which is contraindicated for biopsy in guideline 3. Pregnant women or patients who may be pregnant 4. Inadequate case judged by investigators |
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20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | |
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90歳 11ヶ月 以下 | 90age 11month old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1)被験者が同意を撤回した場合。 2)有害事象により医師が検査の継続を困難と判断した場合。 3)登録後,不適格症例であることが判明した場合。 4)その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。 |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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あり | ||
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上部消化管内視鏡検査中に食道AI診断システムを併用する。 | Esophageal diagnostic system by artificial intelligence | |
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新規発見病変における癌・非癌の正診率(内視鏡医と比較) | Accuracy of differential diagnosis for newly detected lesion of esophagus(compared with endoscopists) | |
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1.新規発見病変における食道癌診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率(内視鏡医と比較) 2.内視鏡検査中および検査後7日以内に発生した有害事象 |
1. Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of differential diagnosis for newly detected esophageal lesion(compared with endoscopists) 2. Adverse events during or within seven days after endoscopy |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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プ01疾病診断用プログラム |
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疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム | ||
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なし | ||
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株式会社AIメディカルサービス | |
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東京都 豊島区南池袋1丁目10−13 荒井ビル 2F |
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なし |
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2020年05月01日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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株式会社AIメディカルサービス | |
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なし | |
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あり | |
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食道AI診断システム | |
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なし | |
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なし | |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board |
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CRB5180012 | |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka |
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06-6945-1181 | |
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rinri01@opho.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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特定臨床研究プロトコール(リアルタイム食道AI)20220412.pdf | |
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同意文書(リアルタイム食道AI)20220412.pdf | |
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設定されていません |