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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年5月14日
令和5年2月28日
令和4年12月16日
深層学習画像再構成(DLR)を用いた関節2D薄層MRI
関節薄層MRI-DLR
柿木　崇秀
京都大学医学部附属病院
本研究は、関節疾患（肩、膝、肘など）が疑われる患者を対象として、3T MRIで撮像されたMRIデータに新たに開発されたDLRを適用し、2D MRI薄層画像(スライス厚1mm以下)を再構成して、通常の画像再構成法で再構成された2D MRI画像、3D MRI画像と比較し、そのノイズ低減効果を定性的・定量的に検証する。
N/A
肩腱板断裂、半月板損傷、肘内側側副靭帯損傷など
研究終了
京都大学認定臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月14日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月16日
69
/ 肩関節
平均年齢　64.1歳（21～85歳）
男性9人、女性9人
股関節
平均年齢　47.4歳（20～73歳）
男性7人、女性44人
 Shoulder joint
Average age 64.1 years old (21-85 years old)
Male 9, Female 9
Hip joint
Average age 47.4 years old (20-73 years old)
Male 7, Female 44
/ 2020年9月29日～2021年3月23日
肩関節18症例を登録。
2021年8月23日～2022年12月16日
股関節51症例を登録。
 September 29, 2020 - March 23, 2021
Eighteen shoulder joint cases were enrolled.
August 23, 2021 - December 16, 2022
Fifty one hip joint cases were enrolled.
/ 今回の研究期間中には、障害や死亡につながる有害事象は認めなかった。 No adverse events leading to disability or death were observed during this study period.
/ ＜肩関節＞
定性評価として、HF-2D FS-PDWI (1mm, gap -0.3mm)冠状断像、横断像、矢状断像の画像と3D FS-PD MPV (0.7mm iso) 冠状断像およびその再構成画像（横断像、矢状断像）の画像を比較した。評価項目は解剖学的構造物、画質の質、モーション・アーティファクト。いずれも5 point scaleで評価した。
定量評価として、DLRを適応する前のHF-2D FS-PDWI (1mm)、DLRを適応したHF-2D FS-PDWI (1mm)、3D FS-PD SPACE (0.7mm)とを評価した。いずれも冠状断像で計測した。評価項目はSNR (signal to noise ration)で、通常法で計算した。
いずれの定性評価、定量評価の解析に関しては、現在進行中である。
＜股関節＞
両側股関節に対して、2D FS-PDWI およびPDWI(1mm, gap -0.3mm)冠状断像を撮像し、矢状断像、横断像、Radial画像を作成した。これらのシーケンスで円靭帯が明瞭に描出され、実際の関節鏡の所見と併せて評価を行う。こちらも解析に関しては、現在進行中である。
 <Shoulder joint>
For qualitative evaluation, HF-2D FS-PDWI (1mm, gap -0.3mm) coronal, transverse, and sagittal images were compared with 3D FS-PD MPV (0.7mm iso) coronal images and their reconstructed images (transverse and sagittal images). The evaluation items were anatomical structures, image quality, and motion artifacts. All were evaluated on a 5 point scale. For quantitative evaluation, HF-2D FS-PDWI (1 mm) before DLR was applied, HF-2D FS-PDWI (1 mm) with DLR applied, and 3D FS-PD SPACE (0.7 mm) were evaluated. Both were measured on coronal section images. The evaluation item was signal to noise ration (SNR), which was calculated using the normal method. Both qualitative and quantitative evaluation analyses are in progress.
<Hip joint>
2D FS-PDWI and PDWI (1mm, gap -0.3mm) coronal images were scanned for the bilateral hip joints, and sagittal, transverse, and radial images were obtained. The ligamentum teres is clearly delineated in these sequences and will be evaluated in conjunction with the actual arthroscopic findings. This is also in progress with regard to analysis.
/ 今回の研究では、従来難しいとされていた薄層2D画像がDLRにより撮像することが可能となった。2D画像の利点をいかしつつ、薄層にすることで、3D画像と同様に扱うことができた。3D画像との比較を行い、薄層2D画像の有意性を示すことができるかもしれない。
 In this study, thin-slice 2D images, which were previously considered difficult to obtain, can be obtained using DLR. While taking advantage of the benefits of 2D images, thin-slice 2D images can be handled in the same way as 3D images. Comparison with 3D images may demonstrate the significance of thin-slice 2D images.
2023年02月28日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ IPDシェアリングする予定はありません。 There are no plans for IPD sharing.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052200013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

深層学習画像再構成(DLR)を用いた関節2D薄層MRI 2D Thin-Slice MRI of the Joints with Deep Learning Reconstruction (DLR)
関節薄層MRI-DLR Thin-Slice MRI of the Joints with DLR

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

柿木　崇秀 Kakigi Takahide
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線診断科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
075-751-3760
tkakigi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
柿木　崇秀 Kakigi Takahide
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線診断科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町 54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto
075-751-3760
tkakigi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和2年4月13日
京都大学医学部附属病院　初期診療・救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
坂本　亮
先制医療・生活習慣病研究センター　放射線診断部門
京都大学医学研究科
山本　憲
医学教育・国際化推進センター
京都大学大学院医学研究科
後藤　禎人
社会健康医学専攻　健康情報学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、関節疾患（肩、膝、肘など）が疑われる患者を対象として、3T MRIで撮像されたMRIデータに新たに開発されたDLRを適用し、2D MRI薄層画像(スライス厚1mm以下)を再構成して、通常の画像再構成法で再構成された2D MRI画像、3D MRI画像と比較し、そのノイズ低減効果を定性的・定量的に検証する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時に20歳以上の患者
② 関節の症状があり、関節MRIを実施することが必要と整形外科担当医が判断した者
③ 本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者
 1) Subjects older than 20 years who gave informed consent.
2) Subjects with joints symptoms who orthopedic physician judged that it was necessary to for peforming MRI of the joints.
3) Subjects who have obtained informed consent from subjects to join this study.
① 以下の理由でMRI撮像ができないもの
1.　心臓ペースメーカー
2.　妊娠の可能性
3.　重度の不整脈
4.　動脈瘤クリップ
5.　心臓の人工弁
6.　人工内耳、補聴器
7.　静脈の血栓飛沫防止用ネット
8.　体内の電極、導線
9.　インシュリンポンプ
10.　金属性のピン、棒等による骨の治療
11.　人工関節
12.　子宮内避妊具
13.　神経刺激装置
14.　視覚障害
15.　聴覚障害
16.　呼吸障害
17.　嚥下障害
18.　運動障害
19.　意識障害
20.　その他、治療のために体内に埋め込まれた金属、金属の破片
21.　永久的な入れ墨、或いはアイライン
22.　カラーコンタクトレンズ
② コミュニケーションに著しい障害がある患者（撮像中に問題が起こった場合に伝えることができないため）
③ 全身状態が極めて不良な患者（バイタルサインの異常など）
④ その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者
 1) Subjects who cannot perform MRI for the following reasons
1. Cardiac pacemaker
2. The possibility of pregnancy
3. Severe arrhythmia
4. Aneurymal clipping
5. Mechanical valve replacement of the heart
6. Cochlear implant and hearing aid
7. Intravenous filter to prevent thrombus
8. Electrode and conductor in body
9. Insulin pump
10. Bone therapy with metalic pin and device
11. Artificial joint
12. Intrauterine device
13. Neurostimulation device
14. Visual impairment
15. Acoustic impairment
16. Respiratory disease
17. Aspiration disease
18. Motor impairment
19. Conciousness disturbance
20. Electric device and its fragment in body for therapy
21. Permanent tatoo or tatooed eyeliner
22. Color contact lenses
2) Subjects who have severe communication diseases (because we cannot talk with subjects when touble happens during scan)
3) Subjects who have severe systemic conditions (such as abnormal vital signs)
4) Subjects who doctors consider inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①MRIの運用において安全性に問題が生じた場合。
②初期の数症例においてMRI画像の画質が診断には不十分と画像診断医によって判断された場合には、以降の研究を中止する。
肩腱板断裂、半月板損傷、肘内側側副靭帯損傷など rotator cuff tear, meniscal tear, medial collateral ligament tear of the elbow, etc
あり
研究用として、日常診療で撮影しない追加撮影を行う。 Scan MR images for research that are not scanned routinely.
①MRI画像の質
②MRI画像の定量性
 1) Quality of MR images
2) Quantitatve values of MR images
該当なし。 None

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能検査用器具
磁気共鳴画像診断装置
認証番号:228ADBZX00066000
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
栃木県 大田原市下石上１３８５番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年09月29日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
実施責任者個人の加入する医師賠償責任保険、研究対象者の健康保険により対応する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

キヤノンメディカルシステムズ株式会社
あり
キヤノンメディカルシステムズ株式会社 Canon Medical Systems Corporation
非該当
あり
平成31年4月1日
あり
キヤノンメディカルシステムズ社製3T MRI （シールドルーム等関連設備含む）
Olea社製画像処理ソフトウェア "Olea Sphere"
MRI撮影用ファントム
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学認定臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN , Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DLR関節MRI_特定臨床研究計画書_20220614.pdf
DLR関節MRI_研究説明書・同意書_20230130.pdf
統計解析計画書　ver2.0_20220509.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年5月14日 詳細
変更履歴一覧