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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月26日
令和6年4月10日
Mid-Q Response 試験
Mid-Q Response 試験
草野　研吾
国立循環器病研究センター
QRS幅が中等度、房室（AV）伝導が正常、左脚ブロック（LBBB）を有するCRT適応患者における転帰に関して、AdaptivCRTアルゴリズムが標準的なCRTよりも優れているとの仮説を検証することである。
N/A
心不全
募集終了
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Mid-Q Response 試験 Mid-Q Response Study
Mid-Q Response 試験 Mid-Q Response Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

草野　研吾 Kusano Kengo
/ 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1070
kusanokengo@gmail.com
徳留　智香子 Tokudome Chikako
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan
06-6170-1070
06-6170-1782
tokudome.c@ncvc.go.jp
飯原　弘二
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Medtronic, Inc.
Pooja　Thakur
Global Clinical Data Solutions
日本メドトロニック株式会社
北村　優
メドトロニック　コア　クリニカル　ソリューションズ　 モニタリング部門
日本メドトロニック株式会社
野口　華代子
コーポレートクリニカルクオリティアンドコンプライアンス
Medtronic, Inc
Andy　St. Martin
Statistics
日本メドトロニック株式会社
宇田　志保
クリニカル・メディカルアフェアーズ　臨床開発戦略推進
関口　英明 Sekiguchi Hideaki
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
クリニカル・メディカルアフェアーズ　臨床開発戦略推進
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山﨑　浩

Yamasaki Hiroshi

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

循環器内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

hyamasaki@mail.goo.ne.jp

山﨑　浩

筑波大学附属病院

循環器内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

029-853-3904

hyamasaki@mail.goo.ne.jp
原　晃
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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XX XX

/

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X@X.com
管理者　氏名
なし
削除
/

大和田　真玄

Owada Shingen

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

循環器内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号

019-613-7111

sowada@iwate-med.ac.jp

大和田　真玄

岩手医科大学附属病院

循環器内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号

019-613-7111

019-907-7279

sowada@iwate-med.ac.jp
小笠原　邦昭
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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XX XX

/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
削除
/

福井　昭男

Fukui Akio

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

循環器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

afukui@ypch.gr.jp

福井　昭男

山形県立中央病院

循環器内科

990-2292
山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2606

afukui@ypch.gr.jp
武田　弘明
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤田　英雄

Fujita Hideo

/

自治医科大学附属さいたま医療センター

Jichi Medical University Saitama Medical Center

循環器内科

330-8503

埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

hideofujita@jichi.ac.jp

藤田　英雄

自治医科大学附属さいたま医療センター

循環器内科

330-8503
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847

048-647-2111

048-643-8113

hideofujita@jichi.ac.jp
遠藤　俊輔
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　英守

Hayashi Hidemori

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

循環器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-0813-3111

hhayashi@juntendo.ac.jp

林　英守

順天堂大学医学部附属順天堂医院

循環器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3812-7560

hhayashi@juntendo.ac.jp
髙橋　和久
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　祐毅

Ikeda Yuki

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

循環器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp

池田　祐毅

北里大学病院

循環器内科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-9371

y_ikeda@med.kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

原田　智雄

Harada Tomoo

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

tomoo-harada-md@marianna-u.ac.jp

原田　智雄

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-9486

tomoo-harada-md@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

副島　京子

Soejima Kyoko

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospial

循環器内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp

佐藤　俊明

杏林大学医学部付属病院

循環器内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-41-5137

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
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/

八幡　光彦

Yahata Mitsuhiko

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

循環器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp

八幡　光彦

静岡県立総合病院

循環器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

054-247-6140

myahata@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小西　靖彦
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　英一

Watanabe Eiichi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

enwatan@fujita-hu.ac.jp

原田　将英

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-2315

mharada@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

因田　恭也

Inden Yasuya

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

循環器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

inden@med.nagoya-u.ac.jp

柳澤　哲

名古屋大学医学部附属病院

循環器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2138

yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
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/

田中　耕史

Tanaka Koji

/

桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Hospital

循環器内科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田2-4-32

06-6341-8651

kojitanaka.72@gmail.com

田中　耕史

桜橋渡辺病院

循環器内科

530-0001
大阪府 大阪市北区梅田2-4-32

06-6341-8651

03-6341-0785

kojitanaka.72@gmail.com
渡辺　真一郎
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峰　隆直

Mine Takanao

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

循環器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

mine@hyo-med.ac.jp

峰　隆直

兵庫医科大学病院

循環器内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0498-45-6111

0498-45-6551

mine@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伴場　主一

Banba Kimikazu

/

心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

循環器内科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

kbanban818@yahoo.co.jp

伴場　主一

心臓病センター榊原病院

循環器内科

700-0804
岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

086-223-5265

kbanban818@yahoo.co.jp
榊原　敬
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西井　伸洋

Nishii Nobuhiro

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

循環器内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7351

nnnnishii2001@yahoo.co.jp

大守　雅代

岡山大学大学院医歯薬総合研究科

循環器内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7349

086-235-7353

mo_mo@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田坂　浩嗣

Tasaka Hiroshi

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

循環器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ht10970@kchnet.or.jp

田坂　浩嗣

倉敷中央病院

循環器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ht10970@kchnet.or.jp
山形　専
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣延　直也

Hironobe Naoya

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

循環器内科

735-8530

広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

oom10sa-medical@yahoo.co.jp

廣延　直也

県立広島病院

循環器内科

735-8530
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5-54

082-254-1818

082-253-8274

oom10sa-medical@yahoo.co.jp
板本　敏行
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

平森　誠一

小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

093-511-2284

s_hiramori@hotmail.co.jp
腰地　孝昭
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原　徹二

Shinohara Tetsuji

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

循環器内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

shinohar@oita-u.ac.jp

篠原　徹二

大分大学医学部附属病院

循環器内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-6166

097-596-6038

shinohar@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井手口　武史

Ideguchi Takeshi

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

循環器内科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0872

takeshi_ideguchi@med.miyazaki-u.ac.jp

井手口　武史

宮崎大学医学部附属病院

循環器内科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-0872

0985-85-6596

takeshi_ideguchi@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

足利　敬一

Ashikaga Keiichi

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

ashikaga@cure.or.jp

永島　香織

宮崎市郡医師会病院

治験管理室

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

090-7396-8523

0985-77-9110

nagashima.kaori@neues.co.jp
高村　一志
あり
令和2年1月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
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加藤　律史

Kato Ritsushi

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

心臓内科・不整脈科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

ritsn@saitama-med.ac.jp

加藤　律史

埼玉医科大学国際医療センター

心臓内科・不整脈科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4740

ritsn@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和3年6月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
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/

松田　央郎

Matsuda Hisao

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

循環器内科

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

h.matsuda@marianna-u.ac.jp

松田　央郎

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

循環器内科

241-0811
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

045-366-1172

h.matsuda@marianna-u.ac.jp
原口　直樹
あり
令和3年6月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　幸彦

Yoshida Yukihiko

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

循環器内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

ykyoshi@wb3.so-net.ne.jp

加藤　　康子

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

臨床研究推進センター

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9

052-832-1121

052-832-5416

ykato@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和3年6月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

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X@X.com

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X@X.com
管理者　氏名
なし
削除

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

QRS幅が中等度、房室（AV）伝導が正常、左脚ブロック（LBBB）を有するCRT適応患者における転帰に関して、AdaptivCRTアルゴリズムが標準的なCRTよりも優れているとの仮説を検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2025年06月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1. 被験者は、同意説明文書に署名し、日付を記入する意思がある。
2. 被験者は、各国で定められているCRT適応基準を満たしている。
3. 被験者は、少なくとも以下の要件を満たしている。
4. 試験登録時に洞調律である。
5. ECGにLBBBが記録されており（登録日から遡って30日以内が望ましいが、最大50日以内の記録まで可）、中等度のQRS幅である。
6. 自己脈のQRS幅が≧120 ms、＜150 ms。
7. V1及びV2誘導で、QS又はrSパターンが認められる。
8. V1、V2、V5、V6、I、及びaVL誘導の2つ以上で、QRS波中央部にノッチ又はスラーが認められる。
9. 最近のECGにPR間隔≦200 msの正常なAV伝導（自己脈）が記録されている（登録日から遡って30日以内が望ましいが、最大50日以内の記録ま
で可）。
10. 左室駆出率（LVEF）が35％以下である（登録日から遡って180日以内に記録）。
11. 至適薬物療法を受けたにも関わらず、NYHA心機能分類II、III又はIVである（登録日から遡って30日以内に記録）。至適薬物療法は、β遮断薬が最大耐量及びACE阻害薬、ARB又はMRAが有効量であると定義する。		 1. Subject is willing to sign and date the study Informed Consent Form (ICF).
2. Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines.
3. Subject has minimally:
4. Sinus rhythm at time of enrollment.
5. LBBB as documented on an ECG(preferably within 30 day s prior to enrollment but up to 50 days is accepted) with moderately wide QRS:
6. Intrinsic QRS duration >=120 ms and <150 ms
7. QS or rS in leads V1 and V2
8. Mid-QRS notching or slurring in >=2 of leads V1, V2, V5, V6, I, and aVL.
9. Intrinsic, normal AV conduction as documented on a recent ECG by a PR interval <=200 ms (preferably within 30 days prior to enrollment but up to 50 days is accepted).
10. Left ventricular ejection fraction <=35% (documented within 180 days prior to enrollment).
11. NYHA class II, III or IV (documented within 30 days prior to enrollment) despite optimal medical therapy. Optimal medical therapy is defined as maximal tolerated dose of Beta-blockers and a therapeutic dose of ACE-I, ARB or MRA.
1. 被験者は18歳未満である（又は現地法に定める最低年齢の方が高い場合はそちらに達していない）。
2. 被験者が1年以上継続してフォローアップ来院を行うことが期待できない。
3. 被験者は、慢性心房性不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していない又は試行されていない。
4. 被験者は、CRTシステムが既に植え込まれている又は過去に植え込まれた経験がある。
5. 被験者は、本試験の結果に影響がでる可能性がある薬剤又は医療機器の臨床試験に参加している又は本試験の実施期間中に参加する予定である。（メドトロニック社の試験責任者（study manager）から書面による事前承認を取得している場合にのみ、試験への同時登録が可能である。）
6. 被験者は不安定狭心症患者である。或いは、登録日から遡って30日以内に、急性心筋梗塞（AMI）が発生した、もしくは冠動脈バイパス術（CABG）又は経皮的冠動脈形成術（PTCA）を受けている。
7. 被験者は、機械式人工三尖弁を装着している或いは、本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある。
8. 被験者は心臓移植実施後である（心臓移植初回待機である場合は除く）。
9. 心臓以外の原因で被験者の余命が限られており、試験を終了することができない。
10. 被験者は妊娠している（現地法に規定されている場合は、妊娠の可能性がある女性は、試験対象CRTデバイスの植込み日から遡って7日以内に、妊娠反応検査を受けなければならない）。
11. 被験者は、現地法に規定する除外基準のいずれかに該当する。
 1. Subject is less than 18 years of age (or has not reached minimum age per local law if that is higher).
2. Subject is not expected to remain available for at least 1 year of follow-up visits.
3. Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted.
4. Subject is, or previously has been, receiving cardiac resynchronization therapy.
5. Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic study manager.
6. Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction (MI) or received coronary artery revascularization (CABG) or coronary angioplasty (PTCA) within 30 days prior to enrollment.
7. Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
8. Subject is post heart transplant (subjects on the heart transplant list for the first time are not excluded).
9. Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
10. Subject is pregnant (if required by local law, women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to device implant).
11. Subject meets any exclusion criteria required by local law.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 試験完了
2. 被験者が自ら中止を選択した（同意の撤回）。
3. 同意後、無作為化が行われるまでの間に被験者が適格性基準を満たさなかった（無作為割付けを行った被験者についてはそのまま試験を継続する）。
4. 研究責任医師が医学的な理由から被験者の試験中止を選択した。
5. 試験対象デバイス植込みが成功せず、再試行も行われなかった。誤って植込み成功の前に無作為割付けを行った被験者については、試験を中止しないこと。
6. 被験者がフォローアップ不能になった（個々の被験者の試験期間が短いため、その可能性は低いと考えられる）。
7. 被験者が死亡した。
8. 被験者が試験参加の同意やデータ保護に関して許諾しなかった。
心不全 Heart Failure
心不全 Heart Failure
あり
被験者を治療群（aCRT ON, AdaptivCRTを“Adaptive Bi-V and LV”に設定）又は対照群（aCRT OFF, AdaptivCRTを“Nonadaptive CRT”に設定）に、1:1の比率で無作為に割り付ける。 The subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to Treatment group (aCRT ON, with AdaptivCRT programmed to Adaptive Bi-V and LV) or Control group (aCRT OFF, with AdaptivCRT programmed to Nonadaptive CRT).
aCRT ON群（「Adaptive Bi-V and LV」）ではaCRT OFF群（「Nonadaptive CRT」）と比較して臨床複合スコア「改善」（6か月時）と判定された患者の割合が増加することを検証する。 To test the hypothesis that aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) increases the proportion of patients that improve on the Clinical Composite Score (CCS) compared to aCRT OFF (Nonadaptive CRT) at 6 months of follow-up.
1. aCRT ON群とaCRT OFF群の両群間で6か月後及び12か月後のNYHA心機能分類の変化を比較評価する。
2. aCRT ON群及びaCRT OFF群における12か月後の心不全悪化による入院の発生率の特徴を評価する。
3. aCRT ON群及びaCRT OFF群における12か月後のあらゆる原因による死亡及び心血管系に関連する死亡の発生率の特徴を評価する。
 1. To evaluate the change in NYHA class at 6 and 12 months between the aCRT ON group and the aCRT OFF group.
2. To characterize the occurrence of hospitalizations for worsening heart failure in the aCRT ON group and the aCRT OFF group at 12 months.
3. To characterize all-cause and cardiovascular related mortality in the aCRT ON group and the aCRT OFF group at 12 months.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
22900BZX00362000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
22500BZX00320000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
22500BZX00402000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
22600BZX00304000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
23000BZX00230000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F
医療機器
承認内
機械器具 (07) 内臓機能代用器
除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ
30200BZX00098000
日本メドトロニック株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月13日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
該当
あり
令和2年2月3日
なし
あり
本試験に係る研究計画書等の文書の作成、モニタリング、監査に係る業務、統計解析、データマネジメント、研究の実施に伴って取得された個人情報等の取扱い、論文執筆等の業務、疾病等の報告のサポート業務等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1 号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
韓国/台湾/香港/インドネシア/マレーシア/シンガポール/ブルネイ/フィリピン/中国 Korea/Taiwan/Hong Kong/Indonesia/Malaysia/Singapore/Brunei/Philippines/China
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月26日 詳細
変更履歴一覧