臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年1月15日 | ||
| 令和4年9月16日 | ||
| ACS患者に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断（IVUS）の有用性に関する研究 |
||
| ACS患者におけるOFDI-guideとIVUS-guide PCIの比較研究 | ||
| 大竹 寛雅 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| ACS患者において、本邦で一般的に使用されている血管内超音波診断法（Intravascular Ultrasound：IVUS）を用いた経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Coronary Intervention：PCI）と新たに承認された血管内光干渉断層法（Optical Frequency Domain Imaging：OFDI）を用いてPCIの冠動脈治療効果をOFDIを評価に用い、比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 冠動脈症候群 | ||
| 研究終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年9月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052190093 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ACS患者に対する経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及び血管内超音波診断（IVUS）の有用性に関する研究 |
Optical frequency domain imaging vs. intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (OPINION-ACS) (OPINION-ACS) |
||
| ACS患者におけるOFDI-guideとIVUS-guide PCIの比較研究 | OFDI vs. IVUS in ACS (OFDI vs. IVUS in ACS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大竹 寛雅 | Otake Hiromasa | ||
| 60593803 | |||
| / | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe | |
| 078-382-5846 | |||
| hotake@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 大竹 寛雅 | Otake Hiromasa | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe | ||
| 078-382-5846 | |||
| 078-382-5859 | |||
| hotake@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 吉村 一榮 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン データサイエンスグループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 川本 篤彦 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン モニタリンググループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 山口 頂 | ||
| 信頼性保証チーム | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 五百路 徹也 | ||
| ヘルスデータサイエンスディビジョン 医学統計グループ | ||
| 該当なし | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 中川 聡史 | ||
| メディカルイノベーションディビジョン プロジェクトマネジメントグループ | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石田 大 |
Ishida Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
石田 大 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7279 |
|||
maishida@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日比 潔 |
Hibi Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
20347339 |
|||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp |
|||
桐ケ谷 英邦 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
心臓血管センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
045-261-9162 |
|||
kiri3024@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新家 俊郎 |
Shinke Toshiro |
|
|---|---|---|---|
60379419 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
shinke@med.showa-u.ac.jp |
|||
近藤 誠太 |
|||
昭和大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8664 |
|||
03-3784-8363 |
|||
seita0907@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 篤 |
Atsushi Tanaka |
|
|---|---|---|---|
50458072 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
a-tanaka@wakayama-med.ac.jp |
|||
高畑 昌弘 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0801 |
|||
073-441-0723 |
|||
masahiro.t72@gmail.com |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片岡 亨 |
Kataoka Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | ベルランド総合病院 |
Bellland General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500番地の3 |
|||
072-234-2001 |
|||
t_kataoka@seichokai.or.jp |
|||
片岡 亨 |
|||
ベルランド総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500番地の3 | |||
072-234-2001 |
|||
t_kataoka@seichokai.or.jp |
|||
| 片岡 亨 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 穴井 玲央 |
Anai Reo |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
循環器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 |
|||
093-691-7250 |
|||
reo0121@mac.com |
|||
永富 宮子 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号 | |||
093-691-7250 |
|||
093-691-6913 |
|||
nagatomi-m@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高谷 具史 |
Takaya Tomofumi |
|
|---|---|---|---|
0858278 |
|||
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
toto54@hotmail.com |
|||
築山 義朗 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
yoshiro.tsukiyama0920@gmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 棗田 誠 |
Natsumeda Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
natsumedaoverture1928@hotmail.com |
|||
吉川 亜矢子 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0463-93-6679 |
|||
a.yoshikawa@tokai-u.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩崎 正道 |
Iwasaki Masamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
iwa_michi1114@yahoo.co.jp |
|||
岩崎 正道 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1丁目1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
0799-24-5704 |
|||
iwa_michi1114@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和2年1月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ACS患者において、本邦で一般的に使用されている血管内超音波診断法（Intravascular Ultrasound：IVUS）を用いた経皮的冠動脈形成術（Percutaneous Coronary Intervention：PCI）と新たに承認された血管内光干渉断層法（Optical Frequency Domain Imaging：OFDI）を用いてPCIの冠動脈治療効果をOFDIを評価に用い、比較検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 158 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時年齢が20歳以上85歳未満である患者 2) 患者本人による書面による同意が得られた患者 3) 冠動脈に薬剤溶出性ステント（DES）を用いたPCI適応の新規病変を有するACS患者 4) 対象病変の対照血管径が冠動脈造影（目視）で2.25 mm以上3.5 mm未満である。 |
1) Patients aged between 20 and 85 years old 2) Patients (or their legally acceptable representatives) who provided written informed consent 3) Patients with ACS who will undergo drug-eluting stent implantation for a de novo lesion in a native coronary artery 4) The target lesion must have a visually estimated reference vessel diameter of 2.25 mm to 3.50 mm. |
||
| 1) 心原性ショックの患者 2) 腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73 m2以下又は血清クレアチニン1.5mg/dL以上）のある患者 3) 透析治療中の患者 4) 妊娠中又は妊娠の予定がある女性患者 5) 他の研究に参加中又は参加予定で、本研究の評価項目に影響があると担当医が判断した患者 |
1) Patients with cardiogenic shock 2) Patients with renal failure (eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 or Serum creatinine level >=1.5mg/dL) 3) Patients on dialysis 4) Women who are pregnant or potential pregnancy 5) Patients who are currently enrolled or scheduled to be enrolled in other clinical trial which has possibility to influence the endpoints of OPINION-ACS trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （被験者の中止） 被験者から同意撤回の申し出があった場合 （研究の中止） 1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、本研究の完遂が困難と判断された場合 2)本研究内外の情報により、本研究の安全性に問題があると判定された場合 3)本研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 冠動脈症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| 冠動脈症候群 | Acute coronary syndrome | ||
| あり | |||
| OFDI群：可能な限り術前にOFDIイメージングを実施する。その後、通常のPCI手技に従いステント留置を施行し、術後にOFDIイメージング及びIVUSイメージングを実施する。 IVUS群：可能な限り術前にIVUSイメージングを実施する。その後、通常のPCI手技に従いステント留置を施行し、術後にIVUSイメージング及びOFDIイメージングを実施する。 |
OFDI group: If possible, OFDI imaging will be performed before stent implantation. Stenting will be performed with OFDI guidance according to local standard practice. At the end of the procedure, a final OFDI imaging must be performed. After the final OFDI run, a blinded IVUS imaging (documentation only) shall be performed. IVUS group: If possible, IVUS imaging will be performed before stent implantation. Stenting will be performed with IVUS guidance according to local standard practice. At the end of the procedure, a final IVUS imaging must be performed. After the final IVUS run, a blinded OFDI imaging (documentation only) shall be performed. |
||
| PCI施行後8ヵ月の最小血管内腔面積（OFDI） | Minimum lumen area by OFDI at 8 months after PCI | ||
| 1) PCI施行直後におけるOFDI画像所見 (最小ステント面積、最小血管内腔面積、thrombus、irregular protrusion、edge dissection、hematoma) 2) PCI施行後8ヵ月におけるOFDI画像所見 (平均neointima thickness、neointima area、平均血管内腔面積、uncovered struts、malapposed struts) |
1) OFDI findings at just after the PCI (minimum stent area, minimum lumen area, thrombus, irregular protrusion, edge dissection, hematoma) 2) OFDI findings at 8 months after the PCI (mean neointima thickness, neointima area, mean lumen area, uncovered struts, malapposed struts) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| OCT画像診断装置 | |||
| 22500BZX00058 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿3-30-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 血管内光断層撮影用カテーテル | |||
| 22500BZX00057 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿3-30-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 | |||
| 循環器用超音波画像診断装置 | |||
| 227ABBZX00040000 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿3-30-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内超音波カテーテル | |||
| 22800BZX00267 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区西新宿3-30-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2020年02月14日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償金、後遺障害補償金） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり | ||
| テルモ株式会社 | TERUMO CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年12月13日 | ||
| あり | ||
| OFDIカテーテル（ファーストビュー）又はIVUSカテーテル（アルタビュー） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |