臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年10月16日
最終公表日		令和6年1月25日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		心不全、肺塞栓症における胸部動的撮影による肺動脈圧、血流評価について
平易な研究名称		胸部動的撮影による肺動脈評価
研究責任（代表）医師の氏名		宮武　秀光
研究責任（代表）医師の所属機関		国立大学法人滋賀医科大学
研究・治験の目的		胸部動的撮影に伴う、肺動脈圧、血流評価と既存の検査との比較
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		心不全、肺塞栓症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年1月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052190062

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		心不全、肺塞栓症における胸部動的撮影による肺動脈圧、血流評価について	Evalution of pulmonary blood pressure and flow by dynamic chest radiography at heart failure and pulmonary embolism
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		胸部動的撮影による肺動脈評価	Evalution of pulmonary artery by dynamic chest radiography

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	宮武　秀光	Miyatake Hidemitsu
	e-Rad番号	50774642
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	所属部署	救急集中治療部
	所属機関の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所 / Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta tsukinowa-cho Otsu-shi Shiga,JAPAN
	電話番号	077-548-2111
	電子メールアドレス	miyatake@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮武　秀光	Miyatake Hidemitsu
	担当者所属機関 / Affiliation	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	担当者所属部署	救急集中治療部
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所 / Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta tsukinowa-cho Otsu-shi Shiga,JAPAN
	電話番号	077-548-2111
	FAX番号	077-548-2929
	電子メールアドレス	miyatake@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　俊宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年9月24日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センター
モニタリング担当責任者	氏名	川島　弓枝
	e-Rad番号	90422899
	所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院臨床研究開発センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		コニカミノルタ株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	大原　弘
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスケア事業本部

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	園田　明永	Akinaga Sonoda
	e-Rad番号	00571051
	所属機関 / Affiliation	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		胸部動的撮影に伴う、肺動脈圧、血流評価と既存の検査との比較
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年10月16日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		500
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・心不全、肺塞栓症、動脈瘤にて滋賀医科大学で受療中の患者・立位または臥位にて努力呼吸、深呼吸、息止めが可能である・文書による同意が得られている患者・健常者	Patients admitted to the department of shiga medical university for heart failure or pulmonary embolism or aneurysm Forced breathing, deep breathing, breath holding are possible in standing or supine position. Informed consent for clinical trial (document). Healthy individuals
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠している患者・担当医より本研究への参加が好ましくないと判断された患者・埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器を留置している患者	Pregnant woman Patients are judged not to participate in this study by the attending physician Patients with an implantable pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
	年齢下限 / Age Minimum	15歳以上	15age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合・原疾患の悪化のため、検査が困難となった場合・臨床研究全体が中止された場合・その他の理由により、医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心不全、肺塞栓症	Congestive heart failure pulmonary embolism
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		心不全、肺塞栓症、動脈瘤	Congestive heart failure pulmonary embolism aneurysm
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		疾病検出能（肺野の画素値変化率）	Disease detection ability
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		診療情報との相関性	Correlation with clinical

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管管理医療機器 X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（70026000）
		一般的名称	デジタルラジオグラフィーSKR3000
		承認・認証・届出番号	228ABBZX00115000
被験薬等提供者		名称	コニカミノルタ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市さくら町１
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管移動式デジタル式 X線診断装置37647010
		一般的名称	移動型汎用X線装置AeroDR TXm01
		承認・認証・届出番号	303ABBZX00055000
被験薬等提供者		名称	コニカミノルタ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市さくら町１
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	器 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管管理医療機器汎用画像診断装置ワークステーション（70030000）
		一般的名称	画像診断ワークステーションコニカミノルタDI‐X1
		承認・認証・届出番号	230ABBZX00092000
被験薬等提供者		名称	コニカミノルタ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市さくら町１

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年07月20日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	コニカミノルタ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	コニカミノルタ株式会社	KONICA MINOLTA, INC.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和元年9月30日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会	Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180008
住所 / Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Shiga Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga
電話番号	077-548-3576
電子メールアドレス	hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年1月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年8月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月16日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項