臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月30日 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 平成30年12月31日 | ||
| 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性 | ||
| 脳血管内治療におけるCアーム灌流測定 | ||
| 吉村 紳一 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 血管撮影室内で治療直後にCアーム血管撮影装置を使用して灌流画像を撮影することで、患者の予後および治療プロセスを改善できることを検証すること | ||
| N/A | ||
| 慢性期虚血性脳疾患（頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病） | ||
| 研究終了 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2018年12月31日 | |||
| 6 | |||
| / | 頚動脈狭窄症もしくは閉塞病変に対しステント留置術もしくはバイパス術を施行する患者 | Patients undergoing stenting or bypass surgery for carotid stenosis or occlusive lesions | |
| / | 予定症例数が40例としたが、研究中に脳灌流画像システム（RAPID）が導入されたため、最終症例数が6例と少数例になったため、jRCTs052180231の22例と合わせて28例のうち解析可能な14の解析を行い、論文作成を行った。 | The planned number of cases was set at 40, but because a brain perfusion imaging system (RAPID) was introduced during the study, the final number of cases became as few as 6. Therefore, 28 cases were analyzedTogether with the 22 cases in jRCTs052180231, 14 of the 28 cases available for analysis were analyzed for the paper. | |
| / | 特になし | none | |
| / | 2017年11月から2018年12月にかけてコーンビームCT灌流解析を行った患者の中から、（1）基準関数、（2）ピーク値が基準関数のピーク値の半分の±10％の関数、（3）ピーク時間が基準関数より遅延した関数の3種類の動脈入力関数を持つ14名を抽出した。正常部位と虚血部位で測定したCBF、CBV、MTT値を分類して解析した。 | We selected14patients who underwent cone-beam computed tomography perfusion analysis between November 2017and December2018with three types of arterial input functions: (1) the reference function; (2) a function with peak value10 parsentage of half of the peak value of the reference function; and (3) a function with peak time delayed than that of the reference function. The measured CBF, CBV, and MTT values in the normal and ischemic areas were classified and analyzed. | |
| / | CBCTPの解析に用いるAIFのピーク値やピークタイムが解析値に影響を与えることが確認された。AIFのピークタイムが遅延している場合、解析結果を誤認する可能性がある。したがって、CBCTPの解析に使用するAIFは、血流の遅延や分散がない健康な血管を基準とする必要がある。 | The findings confirmed that the peak value and peak time of AIF used for the analysis of CBCTP affect the analysis values. If the peak time of AIF is delayed, the analysis results may be misinterpreted. Hence, the AIF used for CBCTP analysis should be based on a healthy vessel with no delay or dispersion of blood flow. | |
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特になし | We have no plan. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180230 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性 | The Clinical Utility of C-arm Dynamic Perfusion Measurement in Neuroendovascular Treatment Chronic ischemic diseases (C arm Dynamic Perfusion Measurement Chronic ischemic diseases) | ||
| 脳血管内治療におけるCアーム灌流測定 | C arm Dynamic Perfusion Measurement Chronic ischemic diseases (C arm Dynamic Perfusion Measurement Chronic ischemic diseases) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉村 紳一 | Yoshimura Shinichi | ||
| 40240353 | |||
| / | 兵庫医科大学病院 | The hospital of Hyogo College of Medicine | |
| 脳神経外科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町１番１号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6455 | |||
| shinyoshi523@gmail.com | |||
| 内田 和孝 | Uchida Kazutaka | ||
| 兵庫医科大学病院 | The hospital of Hyogo College of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町１番１号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6455 | |||
| 0798-45-6457 | |||
| kuchidans@gmail.com | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 兵庫医科大学 | ||
| 内田 和孝 | ||
| 10570674 | ||
| 兵庫医科大学病院 脳神経外科 | ||
| 尼崎中央病院 | ||
| 松本 強 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 内田 和孝 | ||
| 10570674 | ||
| 兵庫医科大学病院 脳神経外科 | ||
| 内田 和孝 | Uchida Kazutaka | ||
| 10570674 | |||
| 兵庫医科大学病院 脳神経外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血管撮影室内で治療直後にCアーム血管撮影装置を使用して灌流画像を撮影することで、患者の予後および治療プロセスを改善できることを検証すること | |||
| N/A | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)医療上の必要によりSPECTを含む脳血管内検査、または脳血管内治療を受ける患者 2)自由意思による研究参加の同意を，本人あるいは本人に十分な同意の能力がない場合は代諾者から文書で取得した患者 |
1)Patients who receive angiography examination including SPECT or endovascular treatment 2) Patients themselves or their substitutes agreed and signed to participate the study |
||
| 1) 中等度以上の腎機能障害のある患者（eGFR<45） 2) 影剤によるアレルギーが予測される患者 |
1) Patients with declined kidney function (eGFR<45) 2) Patients with potential allergy for contrast medium |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 合併症，その他有害事象によりC アーム灌流画像の撮影が困難と判断された場合 2) 研究対象者の安全性，その他理由により担当医師がC アーム灌流画像の撮影を中止することが適当と判断した場合 3) 研究対象者から研究治療中止の申し出があった場合 |
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| 慢性期虚血性脳疾患（頚動脈狭窄症および閉塞症、頭蓋内動脈狭窄症および閉塞症、もやもや病） | Chronic ischemic cerebrovascular diseases including carotid artery stenosis, carotid artery occlusio | ||
| 慢性期虚血性脳疾患 | Chronic cerebrovascular diseases | ||
| あり | |||
| C-armによる灌流測定、X線照射および造影剤投与を伴う | Perfusion measurement with C-arm including radiation exposure and contrast medium injection | ||
| X線照射、造影剤投与 | X-ray exposure, contrast medium | ||
| 各灌流画像に対する画像評価スコア（5 段階評価） | 5-scales score for perfusion images | ||
| ・疾患検出の感度、特異度 ・病側 / 健側比の比較（相対値） |
Sensitivity and specificity for detecting diseases Affected side healthy side comparison |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療画像機器、医療用ソフトウェア | |||
| 血管撮影装置、画像処理ワークステーション | |||
| 218AIBZX00043A01 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月01日 |
||
2017年11月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 解析未実施 |
Data not analyzed yet |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | Siemens Healthcare, K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年7月1日 | ||
| あり | ||
| 画像処理ワークステーション | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo College of Medicine | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000032938 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性を検証する試験 研究計画書.pdf | ||
| 脳血管内治療におけるCアーム血管撮影装置を使用した灌流測定の有用性を検証する試験 説明文.pdf | ||
設定されていません |
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