臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| Bulging Sinusを有するPTFE（ゴアテックス）弁の臨床応用 | ||
| Bulging Sinus付きePTFE心臓弁 | ||
| 小田 晋一郎 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 先天性心疾患において右室流出路に代用弁を要する疾患は多岐にわたっているが、その素材として良好な生体適合性を有するexpanded polytetrafluoroethylene (PTFE; Gore-Tex)が有用であり我々は長期の良好な弁機能保持を目的としPTFE(Gore-Tex)グラフトに加工してバルサルバ洞様の膨らみ（bulging sinus）の作成を考案、1997年より手製の弁を臨床応用し良好な臨床成績を得ている。従来はグラフトを一旦切り開いて加工し弁葉として薄さ0.1mmのPTFE (Gore-Tex) シートを用いていたが、新たにグラフトを筒状としたまま膨らみ（bulging sinus）を作成し、かつ0.1mm PTFE (Gore-Tex) シートを牽引、加熱することで薄く加工する技術を考案し、新たなデザインの弁を開発することによりさらなる弁機能改善を目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 肺動脈弁閉鎖不全症または狭窄症（右室流出路狭窄） | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180213 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Bulging Sinusを有するPTFE（ゴアテックス）弁の臨床応用 | Clinical application of ePTFE (Gore-Tex) valve with Bulging Sinus (ePTFE valve with Bulging Sinus) | ||
| Bulging Sinus付きePTFE心臓弁 | ePTFE valve with Bulging Sinus (ePTFE valve with Bulging Sinus) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小田 晋一郎 | Oda Shinichiro | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 心臓血管外科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区梶井町465 | 465 Kajii-cho Kamigyo-ku, Kyoto city, Kyoto | |
| 075-251-5752 | |||
| soda@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 藤田 周平 | Fujita Shuhei | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 小児心臓血管外科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区梶井町465 | 465 Kajii-cho Kamigyo-ku, Kyoto city, Kyoto | ||
| 075-251-5752 | |||
| 075-257-5910 | |||
| fujishu@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 神田 圭一 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 先天性心疾患において右室流出路に代用弁を要する疾患は多岐にわたっているが、その素材として良好な生体適合性を有するexpanded polytetrafluoroethylene (PTFE; Gore-Tex)が有用であり我々は長期の良好な弁機能保持を目的としPTFE(Gore-Tex)グラフトに加工してバルサルバ洞様の膨らみ（bulging sinus）の作成を考案、1997年より手製の弁を臨床応用し良好な臨床成績を得ている。従来はグラフトを一旦切り開いて加工し弁葉として薄さ0.1mmのPTFE (Gore-Tex) シートを用いていたが、新たにグラフトを筒状としたまま膨らみ（bulging sinus）を作成し、かつ0.1mm PTFE (Gore-Tex) シートを牽引、加熱することで薄く加工する技術を考案し、新たなデザインの弁を開発することによりさらなる弁機能改善を目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 右室流出路再建を要する先天性心疾患を有し、同意を得て当弁を用いた心臓手術を施行された患者。 | Patients who had congenital heart disease requiring reconstruction of the right ventricular outflow tract and underwent cardiac surgery using this valve with consent. | ||
| 同意を得られなかった患者 | Patients who did not obtain consent. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の対象者から同意撤回の申し出があった場合 試験継続困難な有害事象が発現した場合 |
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| 肺動脈弁閉鎖不全症または狭窄症（右室流出路狭窄） | pulmonary valve regurgitation or stenosis (right ventricular outflow tract stenosis) | ||
| あり | |||
| 方法 我々が考案した器具を用いて、PTFE (Gore-Tex) が熱により変形固定されることを利用し、PTFE (Gore-Tex) グラフト に膨らみ (bulging sinus) を形成。内側に0.1mm PTFE (Gore-Tex) シートを牽引、加熱することで薄く加工、作成した弁葉を縫合し、滅菌保存しておく。Graft径としては6～24mmの2mm 間隔で作成。 手術時に体格に応じて適切なサイズの弁を選択し、右室流出路に縫合する。 |
Method We process a bulging sinus in the PTFE (Gore-Tex) graft with our original devise, using properties that PTFE (Gore-Tex) is deformed and fixed by heat. On the inside of graft, we sew the leaflet that is made from 0.1mm PTFE (Gore-Tex) sheet thinly processed by pulling and heating and store it sterilized. As a Graft diameter, it is made at 2 mm interval of 6 ~ 24 mm. At the time of surgery we select a valve of appropriate size according to the physique and suture to the right ventricle outflow tract. |
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| 弁の機能評価として1、3、6、12、24、36、48、60か月後に心エコーもしくは心カテーテルを用いて弁逆流、弁の可動性および弁位部狭窄の有無を評価する。 | We evaluate the valve function (regurgitation, mobility and stenosis) at 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after surgery with echocardiography or cardiac catheter. | ||
| なし | none | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| PTFE graft | |||
| Gore-Tex graft | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年01月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ゴア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. , Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |