臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和2年5月20日 | ||
| 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発 | ||
| 7T-MRI臨床計測技術開発 | ||
| 岡田 知久 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 7T-MRI装置を最大限に活用する診療に有用な計測法の開発 | ||
| 0 | ||
| 健常者、高血圧症、パーキンソン症候群、アルツハイマー病、脳梗塞、脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年5月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180204 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 7T-MRI装置による臨床応用に向けた高度計測基盤技術の開発 | Development of high-grade clinical imaging methods using a 7T-MRI system (Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system) | ||
| 7T-MRI臨床計測技術開発 | Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system (Development of clinical imaging methods for a 7T-MRI system) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡田 知久 | Okada Tomohisa | ||
| 30321607 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 医学研究科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto | |
| 075-751-3602 | |||
| tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 岡田 知久 | Okada Tomohisa | ||
| 京都大学 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 医学研究科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto | ||
| 075-751-3602 | |||
| 075-751-3202 | |||
| tomokada@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 緊急時に必要な挿管具や薬品を備えており、さらに必要に応じて京大病院救急部に連絡がとれる体制を整えている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| Dinh Ha Duy Thuy | ||
| 30602073 | ||
| 京都大学医学研究科 脳機能総合研究センター | ||
| 京都大学 | ||
| 藤本 晃司 | ||
| 10580110 | ||
| 京都大学医学研究科 脳機能総合研究センター | ||
| 岡田 知久 | Okada Tomohisa | ||
| 30321607 | |||
| 京都大学医学研究科 脳機能総合研究センター | Human Brain Research Center, Graduate School of Medicine, Kyoto University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 7T-MRI装置を最大限に活用する診療に有用な計測法の開発 | |||
| 0 | |||
| 2016年03月15日 | |||
| 2021年03月14日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 説明のもと研究に自由意思で参加する同意の得られた20才から90才までの男女。 | Subjects aged from 20 to 90 who gave written informed consent after explanation of this study. | ||
| MRI検査不適合と判断された場合。 | When subjects are contra-indicated to MRI examination. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．研究対象者より申し出があったとき。 ２．有害事象の発生など研究遂行が困難と判断されたとき。 |
|||
| 健常者、高血圧症、パーキンソン症候群、アルツハイマー病、脳梗塞、脳腫瘍 | Healthy volunteers, hypertension, Parkinson's syndrome, Alzheimer's disease, infarction, tumors | ||
| D064368, D006973, D020734, D000544, D020520, D001932 | |||
| 健常者、高血圧症、パーキンソン症候群、アルツハイマー病、脳梗塞、脳腫瘍 | Healthy volunteers, hypertension, Parkinson's syndrome, Alzheimer's disease, infarction, tumors | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 撮像条件による画質評価スコア | Quality scores of images acquired with different scan conditions. | ||
| なし | None | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 画像診断装置 | |||
| 7テスラ磁気共鳴画像装置 | |||
| なし | |||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎1丁目11番1号 ゲートシティ大崎ウエストタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月29日 |
||
2016年03月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 三次元のT2強調画像・FLAIR画像の画質に関しては診療レベルのスコアは得られていないが、T1強調画像やT1・T2＊マップ、MRスペクトロスコピーに関しては、診療に利用可能と考えられる画質が得られてきている。 |
Three-dimensional T2-weighted or FLAIR image quality is not high enough for clinical use, however, T1-weighted images, T1 and T2* maps as well as MR spectroscopy are getting image quality scores high enough for clinical use. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 万一の事故が起きた際には、直ちに研究を中止して、適切に対処するが、めまいなどの体調不良に対する補償はなく、医療機関を受診した際の費用は自己負担となることを説明した上で書面による同意を得たのちに研究を実施している。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | Siemens Heathcare K.K. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年4月1日 | ||
| あり | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社より研究用ソフトウェアの提供を受けている。 | ||
| あり | ||
| シーメンスヘルスケア株式会社の研究者が研究分担者として参加している。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構、日本学術振興会 | Japan Agency for Medical Research and Development, Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoecho, Skakyoku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| C1143 | |
| 京都大学・医の倫理委員会 | |
| Kyoto University Ethics Committe |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |