急性冠症候群(ACS)の患者に対するエベロリムス溶出性コバルトクロムステント(Co-Cr Everolimus-Eluting Stent [CoCr-EES] ) 留置後の2剤の抗血小板剤(Dual Antiplatelet Therapy [DAPT]) 投与期間を1ヵ月に短縮することの安全性を評価する。 | |||
4 | |||
2018年03月05日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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3000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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• エベロリムス溶出性ステント(Co-Cr EES, Xience)留置に成功した急性冠症候群(ST上昇心筋梗塞, 非ST上昇心筋梗塞, もしくは不安定狭心症)の患者で治療入院期間中に主要合併症(死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血)のなかった患者 • アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者 |
1) Patients who have undergone PCI with the everolimus-eluting cobalt-chromium stent (CoCr-EES, XienceTM) in the setting of ACS (STEMI, NSTEMI, or UA) and have not experienced major complications (death, MI, stroke, or major bleeding) during hospital stay for treatment 2) Patients who are capable of oral dual antiplatelet therapy consisting of aspirin and a P2Y12 receptor antagonist |
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• 経口抗凝固薬の投与を要する患者 • 頭蓋内出血既往患者 • PCI後入院中に重大合併症(心筋梗塞、脳卒中、大出血)を生じた患者 • 登録時のPCIにてXIENCE以外のDESが留置された患者 • 既往も含めてBVS留置後の患者(治験段階での留置例を含む) • 登録前にClopidogrelに忍容性がないことが確認されている患者 • 登録時にAspirin、P2Y12受容体拮抗薬(Prasugrel, Clopidogrel, Ticlopidine)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者 |
1) Patients requiring oral anticoagulants 2) Patients with medical history of intracranial hemorrhage 3) Patients who have experienced serious complications (MI, stroke, and major bleeding) during hospital stay post-PCI 4) Patients with DES other than Xience implanted in PCI performed at the time of enrollment. 5) Patients with coronary bioabsorbable vascular scaffolds (BVS) implanted prior to or at the time of enrollment (including implantation cases in clinical trial) 6) Patients confirmed to have no tolerability to clopidogrel before enrollment 7) Patients requiring continuous administration of antiplatelet drugs (PDE3 inhibitors, prostaglandin preparations, etc.) other than aspirin and P2Y12 receptor antagonists (prasugrel, clopidogrel, and ticlopidine) at the time of enrollment |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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臨床上必要な治療のためにプロトコルを逸脱することは認め、薬剤の変更を記録したうえで追跡を継続する。患者より同意の撤回があった場合は追跡を中止する。 | ||
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虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞 | Ischemic heart disease, stable angina, myocardial infarction | |
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虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞 | Ischemic heart disease, stable angina, myocardial infarction | |
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あり | ||
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介入群: 入院時ACS患者に対するXienceを用いたPCI後、1カ月間二剤抗血小板療法(DAPT)を行い、その後クロピドグレル単剤による治療をPCI後5年まで継続する(1ヵ月DAPT群) コントロール群: 入院時ACS患者に対するXienceを用いたPCI後、12カ月間二剤抗血小板療法(DAPT)を行い、その後アスピリン単剤による治療をPCI後5年まで継続する(12ヵ月DAPT群) | Intervention: After PCI with Xience for patients with ACS, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for one month. Following that, clopidogrel monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (1-month DAPT group) Control: After PCI with Xience for patients with ACS, dual antiplatelet therapy (DAPT) will be performed for twelve months. Following that, aspirin monotherapy will be continued up to 5 years after index PCI (12-month DAPT group) | |
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ACS患者に対する短期間DAPT後のクロピドグレル単剤療法 | Short DAPT followed by clopidogrel monotherapy for ACS patients | |
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本研究主解析のプライマリーエンドポイントは12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞(Index PCIから2日以内のものを除く)、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイントとし、1ヵ月DAPT群の12ヵ月DAPT群に対する非劣性を検証する。 副次解析として60ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイントについて、1ヵ月DAPT後Clopidogrel単独治療群の12ヵ月DAPT 後Aspirin単独治療群に対する優越性を検証する。 | The primary endpoint of primary analysis in current study is the composite of cardiovascular death, myocardial infarction (MI), stroke (ischemic and hemorrhagic), stent thrombosis (Definite stent thrombosis yet to develop into MI), and severe bleeding (TIMI Major/Minor) at 12 months. Non inferiority of 1-month DAPT group will be verified compared with 12-month DAPT group. The primary endpoint of secondary analysis is the composite of cardiovascular death, MI, stroke (ischemic or hemorrhagic), stent thrombosis (definite stent thrombosis yet to develop into MI), and severe bleeding (TIMI Major/Minor) at 60 months. Superiority of 1-month DAPT group will be verified compared with 12-month group. | |
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全死亡 心臓死 心臓血管死 非心臓血管死 心筋梗塞 大梗塞(ピークのCKMBが10倍以上) 小梗塞(ピークのCKMBが10倍未満) CKMB上昇のない心筋梗塞 CKMBの測定がない心筋梗塞 脳卒中(虚血性/出血性) 脳梗塞 脳出血 ステント血栓症(Definite、Probable、Definite or Probable) 出血(TIMI基準、BARC基準、GUSTO基準) 頭蓋内出血 消化管出血 心血管事故(心臓死、心筋梗塞、臨床兆候に基づく標的病変再治療) 死亡/心筋梗塞 心臓血管死/心筋梗塞 あらゆる冠血行再建 標的病変冠血行再建 臨床的所見に基づく標的病変冠血行再建 非標的病変冠血行再建 標的病変不全 標的血管不全 冠動脈バイパス術 新規悪性腫瘍の診断 (60ヶ月のみ) |
Death Death from cardiac cause Death from cardiovascular cause Death from non-cardiovascular cause MI Large MI (CKMB>=10 times of upper limit of normal [ULN]) Small MI (CKMB<10 times of ULN) MI without CKMB elevation MI without measurement of CKMB Stroke (ischemic/hemorrhagic) Ischemic stroke Hemorrhagic stroke Stent thrombosis (definite, probable, definite/probable in ARC definition) Bleeding (TIMI criteria, BARC criteria, and GUSTO criteria) Intracranial bleeding Gastrointestinal bleeding MACE (composite of death from cardiac cause. MI and clinically-driven TLR) Death / MI Cardiovascular death/ MI Any coronary revascularization Any TLR Clinically-driven TLR Non-TLR TLF TVF CABG Newly diagnosed cancer (60 months only) |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 7 内臓機能代用器 |
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冠動脈ステント | ||
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23000BZX00091000 | ||
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なし |
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2018年03月05日 |
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2018年03月30日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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PCIに成功したACS患者において、1~2ヵ月のDAPT後のクロピドグレル単剤療法は、標準的な12ヵ月のDAPTと比較して、出血イベントの減少は認めるものの心血管イベントの増加傾向を認め、出血および心血管イベントをあわせたNet clinical benefitにおいて非劣性は示されなかった。 |
In patients with ACS with successful PCI, clopidogrel monotherapy after 1 to 2 months of DAPT failed to attest noninferiority to standard 12 months of DAPT for the net clinical benefit with a numerical increase in cardiovascular events despite reduction in bleeding events. |
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なし | |
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あり |
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臨床研究に起因して研究期間中または終了後1年以内に研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | |
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医薬品等副作用被害救済制度 |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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あり | |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年1月10日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT03462498 |
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US, National Library of Medicine |
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US, National Institute of Health |
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UMIN000029981 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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UMIN |
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該当しない | |
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日本のみ | Only in Japan | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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本研究は国内研究であるが、海外で施行された同様の目的の研究とのプール解析に参画する |
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設定されていません |
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設定されていません |