臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 多チャンネル表面筋電図を用いた脳・神経・筋疾患における新規疾患バイオマーカーの探索 | ||
| 新たな電気生理学的アプローチによる神経筋疾患の進行指標の探索 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 末梢神経・神経筋接合部・筋疾患患者、また、中枢性に筋力低下、筋痙性をきたす脳卒中などの疾患患者に対し、多チャンネル表面筋電図を施行し、多チャンネル表面筋電図にて得られるパラメーターが、疾患進行・回復、もしくは治療効果判定のための新規バイオマーカーとしての有用であることを明らかにすること | ||
| 1-2 | ||
| 脳梗塞、筋萎縮性側索硬化症、末梢神経疾患、重症筋無力症、ミオパチー | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180177 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 多チャンネル表面筋電図を用いた脳・神経・筋疾患における新規疾患バイオマーカーの探索 | Exploring novel biomarkers of neuromuscular diseases using multichannel surface electromyography (s-EMG biomarker study) | ||
| 新たな電気生理学的アプローチによる神経筋疾患の進行指標の探索 | Exploring novel biomarkers of neuromuscular diseases using the new clinical neurophysiological method. (Neurophysiological biomarker study in neuromuscular diesases) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 能登 祐一 | Noto Yuichi | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| 脳神経内科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. | |
| 075-251-5793 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 能登 祐一 | Noto Yu-ichi | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 脳神経内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. | ||
| 075-251-5793 | |||
| 075-211-8645 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 京都府立医科大学附属病院の救急部への受診が迅速にできる体制がある。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 50637270 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 辻 有希子 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 脳神経内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 末梢神経・神経筋接合部・筋疾患患者、また、中枢性に筋力低下、筋痙性をきたす脳卒中などの疾患患者に対し、多チャンネル表面筋電図を施行し、多チャンネル表面筋電図にて得られるパラメーターが、疾患進行・回復、もしくは治療効果判定のための新規バイオマーカーとしての有用であることを明らかにすること | |||
| 1-2 | |||
| 2017年12月14日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 正常コントロール群は、被験者ボランティアを公募する。採用基準は、神経学的診察上異常認めず、脳・神経・筋に障害をもたらす可能性のある既往歴（とくに糖尿病）をもたない20歳以上の男女とする。 疾患群は、広く脳・末梢神経・神経筋接合部・筋疾患と神経内科専門医が診断した患者である。特定の疾患に限定しない理由は、本研究の目的が表面筋電図の有用性をより多くの神経内科疾患で明らかにすることを目的とするからである。 |
Normal control:Adult subjects without abnormality in neurological examination and history of neurological diseases that affect the brain, nerves, and muscles. Disease group:Patients with neuromuscular diseases. |
||
| 糖尿病の合併 | History of having diabetes mellitus | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 脳梗塞、筋萎縮性側索硬化症、末梢神経疾患、重症筋無力症、ミオパチー | Stroke, amyotrophic lateral sclerosis, neuropathy, myasthenia gravis, miopathy | ||
| あり | |||
| 高密度電極シートを上肢近位筋もしくは下肢近位筋に貼り付けることにより多チャンネル表面筋電図を施行し、随意収縮より得られる筋活動電位の振幅、周波数特性、筋を経皮的に電気刺激して得られる筋線維伝播速度のパラメーターを得る。 | Multichannel surface electromyography is performed by voluntary contraction or electrical stimulation. Electrical stimulation is widely used in nerve conduction study and its safety is maintained. | ||
| 多チャンネル表面筋電図パラメーター（活動電位振幅、周波数、筋活動分布、筋伝播速度） | Parameters obtained by multichannel surface electromyography (motor unit firing rate, distribution of muscle activity, and muscle conduction velocity.) | ||
| 病歴、身体・神経学的所見、画像検査データ、臨床神経生理検査データ |
Medical history, neurological findings, image, and neurophysiological examination data. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 生理検査機器 | |||
| 多チャンネル表面筋電計 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年12月15日 |
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2017年12月28日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 末梢神経疾患であるシャルコーマリートゥース病患者20人をリクルートし、随意収縮時の運動単位発火頻度を解析し、年齢をマッチさせた健常者に比し、低強度の等尺性収縮時の運動単位の発火頻度は、CMT患者にて低下していることが明らかとなった。 |
CMT patients had lower firing frequency in motor unit firing during a sustained contraction task comapred with age-matched healthy controls. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 該当なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 フォーアシスト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 京都発革新的医療技術研究開発助成金 | Research grant of life innovation center in Kyoto | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. , Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000033500 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク（UMIN） | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 表面筋電図.pdf | |
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