臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年12月18日 | ||
| 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 | ||
| 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 | ||
| 吉原 雄二郎 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| うつ病の病的な機能結合を標的として結合ニューロフィードバックを施行し、うつ病の新規治療法の開発を目指す | ||
| N/A | ||
| 大うつ病性障害（単極性うつ病）および 双極性障害（双極I型、双極II型） | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180169 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 | The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders (The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders) | ||
| 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 | The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders (The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉原 雄二郎 | Yoshihara Yujiro | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 精神科神経科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-3386 | |||
| yujiroyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮田 淳 | Miyata Jun | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 精神科神経科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-751-3386 | |||
| 075-751-3246 | |||
| miyata10@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 初期診療・救急科での初期対応と、各診療科での専門治療が常に可能である。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学研究科 | ||
| 諏訪 太朗 | ||
| 脳病態生理学講座（精神医学） | ||
| 京都大学医学研究科 | ||
| 大石 直也 | ||
| メディカルイノベーションセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| うつ病の病的な機能結合を標的として結合ニューロフィードバックを施行し、うつ病の新規治療法の開発を目指す | |||
| N/A | |||
| 2015年04月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 正常または矯正視力を有する。 2) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である。 3) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 4) DSM-Ⅳ-TR ないし DSM-5 の分類で、大うつ病性障害ないし双極性気分障害（双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ 型障害）と診断されている。 5) 大うつ病エピソードの現在診断を満たす。 |
1) Normal visual acuity 2) Aged 20-50 years-old 3) Capability of informed consent 4) DSM-IV-TR or DSM-5 diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder(BPDor II) 5) Current diagnosis of major depressive episode |
||
| １)心臓ペースメーカーの使用者。 ２)脳血管のクリップの使用者。 ３)神経の電気刺激装置の使用者。 ４)埋め込み式ポンプの使用者。 ５)金属片の体内残存を有する者。 ６)入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。 ７)電気けいれん療法の治療歴を有する者。 ８)以下のいずれかの合併症を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 重篤な心疾患 ９) 以下のいずれかの既往を有する者。 ・ てんかんその他の神経疾患 ・ 物質依存 ・ 意識消失を伴う頭部外傷 |
1. Implanted cardiac pacemaker 2. Surgical aneurysm clips 3. Neurostimulator 4. Implanted pumps 5. Metal fragments in body/eyes 6. Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks) 7. Treatment history of ECT 8. Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or significant cardiac disease 9. History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者より同意の撤回の意思表示があった場合。 2. 被験者より介入中止の要請があった場合。 3. 事前・事後評価において、希死念慮の出現を認めた場合。 4. 事前・事後評価において、病状の増悪により入院治療の必要が認められた場合。 5. 重篤な有害事象を生じた場合。 6. 妊娠可能な女性において妊娠が判明した場合。 7. 被験者が来所スケジュール許容範囲（fMRI 予約時間）に来所できなかった場合。 8. 研究期間中に被験者の通院先が当該医療機関から他の医療機関へ転医となった場合。 9. その他、研究担当医師の観察により介入継続が不可能と判断された場合。 |
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| 大うつ病性障害（単極性うつ病）および 双極性障害（双極I型、双極II型） | Major depressive disorder and bipolar disorder | ||
| D003865, D001714 | |||
| うつ病、双極性障害 | Depression, Bipolar disorder | ||
| あり | |||
| 被験者は fMRI ・EEGスキャナの中で安静状態の fMRI ・EEG撮像を行い、その時の脳活動の相関やパターンに応じた課題成績が、被験者の目の前のスクリーンに逐次提示される。参加者は成績をできるだけ増加させることを求められる。そうしたニューロフィードバックを1〜8 週間の期間に、最大 20 日間、1日1回（1回 1～2 時間）施行する。 | Neuro-feedback: Subjects are asked to manage tasks in MRI/EEG scanner, while fMRI/EEG data are collected. Marks for the task are presented to the subject at the end of each block. The marks are according to correlation or patterns of brain activity measured. Subjects are asked to improve the marks as much as possible. Schedule: Subjects undergo neuro-feedback sessions (1-2 hours at a time) once in a day, for 20 days maximum, within a period of 1-8 weeks. |
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| D058765 | |||
| ニューロフィードバック | Neurofeedback | ||
| fMRI・脳波データ うつ症状の重症度 |
fMRI/EEG data Severity of depressive symptoms |
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| 他症状の重症度 認知機能 |
Severity of other mental symptoms Cognitive function |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具 | |||
| 超伝導磁石式全身用MR装置 | |||
| 22000BZX01227000 | |||
| シーメンスヘルスケア株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎1丁目11番1号 ゲートシティ大崎ウエストタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年04月01日 |
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2016年01月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究対象者の死亡・後遺障害等につき補償を行う内容の臨床研究保険に加入している。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シーメンスヘルスケア株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 文科省脳科学研究戦略推進プログラム | Strategic Research Program for Brain Sciences | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 戦略的国際脳科学研究推進プログラム | Strategic Research Program for Brain Sciences | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 「多種類の精神疾患のバイオマーカーとディメンジョン同定のための複数の限定された研究機関による脳画像の共同利用システムの構築・維持・管理・運営」の一環としてデータ取得が行われる場合、他研究機関とのデータ共有や外部データベースへの提供を行う。将来的には、被験者の同意が得られた場合、他研究機関との共同研究プロジェクトに対しても、匿名化データリソースとして、提供を行う予定である。その際は必要に応じて当研究室のウェブサイトに情報提供される。さらに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）「戦略的国際脳科学研究推進プログラム」の一環の研究として、オープンアクセス可能な公開データベースに対して、および、MRIで撮像されたヒトおよび霊長類（マカク・マーモセット）の脳画像とこれに付随する臨床情報を多数例収載したデータベースに対して、匿名加工化情報を提供する。 | When data acquisition is part of the "Establishment, maintenance, management, and operation of a joint use system of brain imaging by multiple limited research institutions for biomarker and dimension identification of multiple types of mental disorders," the data will be shared with other research institutions and provided to external databases. In the future, when subjects' consent is obtained, we plan to provide the data as an anonymized data resource for joint research projects with other research institutions. In such cases, information will be provided on our laboratory's website as necessary. In addition, as part of the "Strategic International Brain Science Research Promotion Program" of the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), we will provide anonymized information to public databases that can be openly accessed, and also to a database containing many samples of human and primate (macaque and marmoset) brain images taken with MRI and accompanying clinical information. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |