臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 急性期脳卒中片麻痺に対する歩行支援ロボットを用いた歩行訓練の実用性に関するパイロット試験 | ||
| 急性期脳卒中患者に対する歩行支援ロボットのパイロット研究 | ||
| 三上 靖夫 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 急性期脳卒中患者に対するロボット（Welwalk WW-1000）を活用した歩行訓練の有効性を検証すること | ||
| 2 | ||
| 脳卒中 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180129 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 急性期脳卒中片麻痺に対する歩行支援ロボットを用いた歩行訓練の実用性に関するパイロット試験 | Feasibility of gait training with a robot in acute hemiplegic patients - Pilot study (GAR-P) | ||
| 急性期脳卒中患者に対する歩行支援ロボットのパイロット研究 | Pilot study of gait training with robot in acute hemiplegic patients (GAR-P) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三上 靖夫 | Mikami Yasuo | ||
| / | 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
| リハビリテーション科 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan. | |
| 075-251-5324 | |||
| reha@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 大橋 鈴世 | Ohashi Suzuyo | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan. | ||
| 075-251-5552 | |||
| reha@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学 | ||
| 遠山 将吾 | ||
| 集学的身体活動賦活法開発講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 巧 |
Ikeda Takumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15-749 |
|||
075-561-1121 |
|||
spinalsurgeon.ikeda@gmail.com |
|||
池田 巧 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15-749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
spinalsurgeon.ikeda@gmail.com |
|||
| 池田 栄人 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 前田 博士 |
Maeda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 京都地域医療学際研究所 がくさい病院 |
Gakusai Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9 |
|||
075-754-7111 |
|||
hakasem@mac.com |
|||
前田 博士 |
|||
一般財団法人 京都地域医療学際研究所 がくさい病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9 | |||
075-754-7111 |
|||
075-754-7100 |
|||
hakasem@mac.com |
|||
| 上島 圭一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月19日 | |||
| なし | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 急性期脳卒中患者に対するロボット（Welwalk WW-1000）を活用した歩行訓練の有効性を検証すること | |||
| 2 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. テント上脳卒中片麻痺者(くも膜下出血 を除く) 2. 発症後14日以内 3. SIAS下肢運動項目合計≦6 4. 発症前FIM歩行≧6 5. 発症後FIM歩行≦3 6. FIM理解≧2 7. FIM社会的交流≧2 8. FIM記憶≧2 9. 体重:40-95kg 10. 身長:140-190cm |
1. Supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction 2. Within 14 days after onset 3. SIAS lower extremity total score <=6 4. FIM-walk >=6 before onset 5. FIM-walk <=3 after onset 6. FIM-comprehension >=2 7. FIM-social interaction >=2 8. FIM-memory >=2 9. Patient whose weight is >=40 kg and <95 kg 10. Patient whose height is >=140 cm and <190 cm |
||
| 1. 神経・筋疾患が存在する患者 2. 歩行に影響を与える下肢拘縮が存在する患者 3. 他の下肢・体幹運動機能及び歩行に関する介入研究に参加している患者 4. 2年以内にてんかん発作の既往がある患者 5. 心筋梗塞の既往，有症状の狭心症，有症状の不整脈が存在する患者 6. ペースメーカを使用している患者 7. コントロール不良の高血圧を合併している患者（安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上） 8. コントロール不良な頻拍が存在する患者（安静時心拍120拍/分以上） 9. 有症状の肺疾患を合併している患者 10. 下肢，脊椎に易骨折性がある患者 11. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者 12. 妊娠している患者及び妊娠の可能性のある患者 13. 感染症罹患により隔離が必要な患者 14. 下肢の過大・変形・褥瘡によりWW-1000の装着が困難な患者 15. 当該施設の運用許容人数を超えている場合 16. その他，研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. History of neuromuscular disease 2. Contracture of lower extremity disturbing walking 3. Participating other studies about function of lower extremity/trunk or walking 4. History of epileptic seizure within 2 years 5. History of myocardial infarction or existence of symptomatic angina, or existence of symptomatic arrhythmia 6. Using pacemaker 7. Uncontrollable hypertension; systemic blood pressure at rest >=180mmHg or diastolic blood pressure at rest <=120mmHg 8. Uncontrollable tachycardia; heart rate at rest >=120bpm 9. Symptomatic pulmonary disease 10. Bone fragility of lower extremities or spine 11. Ectopic ossification of lower extremities causing limitation of range of motion of joints 12. Pregnancy or possibility of pregnancy 13. Patient who required isolation due to infectious diseases 14. Patient who cannot don WW-1000 due to oversize, deformity and swelling of lower extremity 15. When the number of intervention patients exceed the upper limit of each hospital 16. Patient judged unsuitable by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき． 2. 医学倫理審査委員会から，研究実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき 3. 医学倫理審査委員会から，停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき 4. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 5. 病状の悪化を認めた場合 6. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
|||
| 脳卒中 | Stroke | ||
| あり | |||
| 参加者を急性期病院で下肢装具を用いた歩行訓練を行うA群とWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を行うB群の2群に分ける．両群ともに，急性期病院では，週5日，1日40分の下肢装具を用いた歩行訓練またはWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を理学療法，作業療法，言語聴覚療法に加えて実施する．回復期リハビリテーション病院では，週7日，1日40分のWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を理学療法，作業療法，言語聴覚療法に加えて実施する． | Participants are divided into two groups at an acute hospital; group A performing gait training with orthosis or group B performing gait training with robot. Participants perform gait training with orthosis or robot, 40 minutes a day, 5 days a week, in addition to physical therapy, occupational therapy, or speech therapy at the acute hospital. At the rehabilitation hospital, participants perform gait training with robot, 40 minutes a day, 7 days a week, in addition to physical therapy, occupational therapy, or speech therapy. | ||
| 歩行自立度の改善効率 | Improvement efficiency for gait independece | ||
| 1. Functional Independence Measure (FIM) 2. Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) 3. 歩行能力 4. 訓練量 5. 入院期間 6. 退院時の発症後日数 |
1. Functional Independence Measure (FIM) 2. Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) 3. Walking performance 4. Dose of gait exercise 5. Length of stay 6. Time after onset at the discharge |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅡ ，管理医療機器，特定保守管理医療機器 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 22800BZX00438000 | |||
| トヨタ自動車株式会社 | |||
| 愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 該当なし |
None. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ロボット要因とトヨタスタッフの人的要因はトヨタ自動車株式会社が加入する賠償責任保険で対応し，訓練介助者の人的要因で生じた問題は京都府立医科大学が加入する賠償責任保険で対応する． | ||
| 対象者の自己負担分が生じないようにする． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トヨタ自動車株式会社 | ||
| あり | ||
| トヨタ自動車株式会社 | Toyota Motor Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年4月1日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Welwalk WW-1000のメンテナンス（責任者：鴻巣仁司） | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, 602-8566, Japan., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
| None. |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | None. | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 決定通知書WelWalk変更申請20220812.pdf | |
| 審査結果通知書.pdf |