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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和6年11月30日
令和6年3月31日
急性期脳卒中片麻痺に対する歩行支援ロボットを用いた歩行訓練の実用性に関するパイロット試験
急性期脳卒中患者に対する歩行支援ロボットのパイロット研究
三上　靖夫
京都府立医科大学附属病院
急性期脳卒中患者に対するロボット（Welwalk WW-1000）を活用した歩行訓練の有効性を検証すること
2
脳卒中
研究終了
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月20日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月31日
21
/ 21例につき同意を取得して実施したが，5例が途中で中止，1例が完了したものの最終歩行FIMが5に達しなかったため解析データとして除外された．
解析の対象となった15例の背景情報は以下
ロボット群:
・男性5例，女性3例，平均年齢60.6歳
・脳出血7例，脳梗塞1例
従来群：
・男性5例，女性2例，平均年齢64.6歳
・脳出血5例，脳梗塞2例		 Consent was obtained for 21 cases, but 5 cases were discontinued midway and 1 case completed but was excluded from the analysis data because the final walking FIM score did not reach 5.
Background information for the 15 cases analyzed is as follows
Robot group:
5 men, 3 women, average age 60.6 years
7 cerebral hemorrhage, 1 cerebral infarction
Conventional group:
5 men, 2 women, average age 64.6 years
5 cerebral hemorrhage, 2 cerebral infarction
/ 適応症例が想定したより少なく，またCOVID-19感染流行の影響もあり，予定症例の半数以下となった． The number of eligible cases was fewer than expected, and due to the impact of the COVID-19 pandemic, the number of cases was less than half of the planned number.
/ なし None
/ 主要評価項目：歩行自立度の改善効率=（5-初回評価時のFIM歩行）/FIM歩行5に到達するために要した週数
ロボット群が0.9(0.4)，従来群が1.0(0.4)であった(p=0.52，power=0.06)．両群間に有意差を認めなかった．
副次評価項目：
歩行FIMは，ロボット群が6.1(0.7)点，従来群が6.0(0.8)点であった(p=0.73).
歩行能力は，ロボット群で6例(85.7%)，従来群で5例(71.4%)が自立歩行に到達した(p=1.00).
歩行訓練開始から回復期リハビリテーション病棟退院までの日数は， ロボット群が135.1(35.6)日，従来群が129.4(31.6)日であった(p=0.65)
いずれの項目においてもロボット群と従来群との間に有意差を認めなかった．		 Primary outcome: Improvement rate of walking independence = (5-FIM walking at first evaluation)/number of weeks required to reach FIM walking 5
The ratio was 0.9 (0.4) in the robotic group and 1.0 (0.4) in the conventional group (p = 0.52, power = 0.06). No significant difference was observed between the two groups.
Secondary outcome:
The walking FIM score was 6.1 (0.7) points in the robot group and 6.0 (0.8) points in the conventional group (p=0.73).
In terms of walking ability, 6 cases (85.7%) in the robot group and 5 cases (71.4%) in the conventional group achieved independent walking (p=1.00).
The number of days from the start of walking training to discharge from the rehabilitation ward was 135.1 (35.6) days in the robot group and 129.4 (31.6) days in the conventional group (p=0.65).
No significant differences were observed between the robot group and the conventional group in any of the items.
/ 本研究では、脳卒中発症後早期からのウェルウォー ク訓練の有効性を、急性期病院と回復期病院で連携し検証した．本研究では急性期病院からロボット訓練を開始する群をロボット群，急性期病院では従来と同じ訓練を行う群を従来群とし，回復期ではいずれの群もロボット訓練を行ったが，歩行自立度の改善効率，歩行FIM，歩行能力は，
歩行訓練開始から回復期リハビリテーション病棟退院までの日数など，いずれにおいても有意差を認めなかった．主要評価項目の検出力が極めて低かったことから，サンプルサイズの少なさが有意性を示さなかった要因であると考えられた．
 In this study, the effectiveness of WellWalk training from an early stage after the onset of a stroke was verified in collaboration between an acute care hospital and a convalescent care hospital. In this study, the group that started robot training at the acute care hospital was designated the robot group, and the group that received the same training as before at the acute care hospital was designated the conventional group. Both groups received robot training during the convalescent care period, but ther
2024年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180129

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性期脳卒中片麻痺に対する歩行支援ロボットを用いた歩行訓練の実用性に関するパイロット試験 Feasibility of gait training with a robot in acute hemiplegic patients - Pilot study (GAR-P)
急性期脳卒中患者に対する歩行支援ロボットのパイロット研究 Pilot study of gait training with robot in acute hemiplegic patients (GAR-P)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三上　靖夫 Mikami Yasuo
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
リハビリテーション科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan.
075-251-5324
reha@koto.kpu-m.ac.jp
大橋　鈴世 Ohashi Suzuyo
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
リハビリテーション部
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan.
075-251-5552
reha@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
平成31年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
遠山　将吾
集学的身体活動賦活法開発講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池田　巧

Ikeda Takumi

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

リハビリテーション科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

spinalsurgeon.ikeda@gmail.com

池田　巧

京都第一赤十字病院

リハビリテーション科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

spinalsurgeon.ikeda@gmail.com
池田　栄人
あり
平成31年2月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　博士

Maeda Hiroshi

/

一般財団法人 京都地域医療学際研究所 がくさい病院

Gakusai Hospital

リハビリテーション科

604-8845

京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9

075-754-7111

hakasem@mac.com

前田　博士

一般財団法人 京都地域医療学際研究所 がくさい病院

リハビリテーション科

604-8845
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9

075-754-7111

075-754-7100

hakasem@mac.com
上島　圭一郎
あり
平成31年2月19日
なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

急性期脳卒中患者に対するロボット（Welwalk WW-1000）を活用した歩行訓練の有効性を検証すること
2
2019年03月18日
2024年09月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. テント上脳卒中片麻痺者(くも膜下出血 を除く)
2. 発症後14日以内
3. SIAS下肢運動項目合計≦6
4. 発症前FIM歩行≧6
5. 発症後FIM歩行≦3
6. FIM理解≧2
7. FIM社会的交流≧2
8. FIM記憶≧2
9. 体重:40-95kg
10. 身長:140-190cm		 1. Supratentorial intracerebral hemorrhage or cerebral infarction
2. Within 14 days after onset
3. SIAS lower extremity total score <=6
4. FIM-walk >=6 before onset
5. FIM-walk <=3 after onset
6. FIM-comprehension >=2
7. FIM-social interaction >=2
8. FIM-memory >=2
9. Patient whose weight is >=40 kg and <95 kg
10. Patient whose height is >=140 cm and <190 cm
1. 神経・筋疾患が存在する患者
2. 歩行に影響を与える下肢拘縮が存在する患者
3. 他の下肢・体幹運動機能及び歩行に関する介入研究に参加している患者
4. 2年以内にてんかん発作の既往がある患者
5. 心筋梗塞の既往，有症状の狭心症，有症状の不整脈が存在する患者
6. ペースメーカを使用している患者
7. コントロール不良の高血圧を合併している患者（安静時収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上）
8. コントロール不良な頻拍が存在する患者（安静時心拍120拍/分以上）
9. 有症状の肺疾患を合併している患者
10. 下肢，脊椎に易骨折性がある患者
11. 関節可動域制限につながる下肢の異所性骨化が存在する患者
12. 妊娠している患者及び妊娠の可能性のある患者
13. 感染症罹患により隔離が必要な患者
14. 下肢の過大・変形・褥瘡によりWW-1000の装着が困難な患者
15. 当該施設の運用許容人数を超えている場合
16. その他，研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者		 1. History of neuromuscular disease
2. Contracture of lower extremity disturbing walking
3. Participating other studies about function of lower extremity/trunk or walking
4. History of epileptic seizure within 2 years
5. History of myocardial infarction or existence of symptomatic angina, or existence of symptomatic arrhythmia
6. Using pacemaker
7. Uncontrollable hypertension; systemic blood pressure at rest >=180mmHg or diastolic blood pressure at rest <=120mmHg
8. Uncontrollable tachycardia; heart rate at rest >=120bpm
9. Symptomatic pulmonary disease
10. Bone fragility of lower extremities or spine
11. Ectopic ossification of lower extremities causing limitation of range of motion of joints
12. Pregnancy or possibility of pregnancy
13. Patient who required isolation due to infectious diseases
14. Patient who cannot don WW-1000 due to oversize, deformity and swelling of lower extremity
15. When the number of intervention patients exceed the upper limit of each hospital
16. Patient judged unsuitable by the principal investigator or subinvestigator.
40歳 以上 40age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき．
2. 医学倫理審査委員会から，研究実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき
3. 医学倫理審査委員会から，停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき
4. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合
5. 病状の悪化を認めた場合

6. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合

脳卒中 Stroke
あり
参加者を急性期病院で下肢装具を用いた歩行訓練を行うA群とWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を行うB群の2群に分ける．両群ともに，急性期病院では，週5日，1日40分の下肢装具を用いた歩行訓練またはWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を理学療法，作業療法，言語聴覚療法に加えて実施する．回復期リハビリテーション病院では，週7日，1日40分のWelwalk WW-1000を用いた歩行訓練を理学療法，作業療法，言語聴覚療法に加えて実施する． Participants are divided into two groups at an acute hospital; group A performing gait training with orthosis or group B performing gait training with robot. Participants perform gait training with orthosis or robot, 40 minutes a day, 5 days a week, in addition to physical therapy, occupational therapy, or speech therapy at the acute hospital. At the rehabilitation hospital, participants perform gait training with robot, 40 minutes a day, 7 days a week, in addition to physical therapy, occupational therapy, or speech therapy.
歩行自立度の改善効率 Improvement efficiency for gait independece
1. Functional Independence Measure (FIM)
2. Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
3. 歩行能力
4. 訓練量
5. 入院期間
6. 退院時の発症後日数		 1. Functional Independence Measure (FIM)
2. Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
3. Walking performance
4. Dose of gait exercise
5. Length of stay
6. Time after onset at the discharge

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスⅡ ，管理医療機器，特定保守管理医療機器
能動型展伸・屈伸回転運動装置
22800BZX00438000
トヨタ自動車株式会社
愛知県 豊田市西広瀬町桐ヶ洞543番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年07月16日
/

研究終了

Complete
/

該当なし

None.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
ロボット要因とトヨタスタッフの人的要因はトヨタ自動車株式会社が加入する賠償責任保険で対応し，訓練介助者の人的要因で生じた問題は京都府立医科大学が加入する賠償責任保険で対応する．
対象者の自己負担分が生じないようにする．

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

トヨタ自動車株式会社
あり
トヨタ自動車株式会社 Toyota Motor Corporation
非該当
あり
平成31年4月1日
なし
あり
Welwalk WW-1000のメンテナンス（責任者：鴻巣仁司）

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, 602-8566, Japan., Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし
該当なし
None.

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当なし None.
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

決定通知書WelWalk変更申請20220812.pdf
審査結果通知書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

★研究計画書_welwalk 20230425.pdf
★説明同意文書_welwalk 20230425.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
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