臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 心房細動を含む不整脈に対応する上腕血圧測定計の評価、開発研究 |
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| 不整脈に対応する上腕血圧計の開発研究 |
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| 木村 穣 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 市販後医療機器製品の精度及び改良検証ならびに臨床的有用性の評価。 | ||
| N/A | ||
| 心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180127 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動を含む不整脈に対応する上腕血圧測定計の評価、開発研究 |
Development study of brachial blood pressure measuring device corresponding to atrial fibrillation and arrhythmia (DSBPMDA) | ||
| 不整脈に対応する上腕血圧計の開発研究 |
DSBPMDA (DSBPMDA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木村 穣 | Kimura Yutaka | ||
| / | 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
| 健康科学センター | |||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1 Shinmachi Hirakata-city Osaka, Japan | |
| 072-804-0101 | |||
| kimuray@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 田中 千春 | Tanaka Chiharu | ||
| 関西医科大学 | Kansai medical university | ||
| 循環器内科 | |||
| 573-1191 | |||
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | 2-3-1 Shinmachi Hirakata-city Osaka, Japan | ||
| 072-804-0101 | |||
| 072-804-2821 | |||
| tnkchr247@yahoo.co.jp | |||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 関西医科大学 | ||
| 岩坂 潤二 | ||
| 循環器内科 | ||
| 塩島 一朗 | Shiojima Ichirou | ||
| 関西医科大学 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 市販後医療機器製品の精度及び改良検証ならびに臨床的有用性の評価。 | |||
| N/A | |||
| 2017年10月20日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 要因分析 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 1) 同意取得時において年齢が20歳以上で、同意能力のある者 2) 循環器内科外来に通院もしくは循環器内科病棟に入院している者 3) 本研究の器具・検査等の内容を理解し、使用・実施できる者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Persons who are aged over 20 with ability to agree at the time of consent acquisition. 2) Persons who are visit at the Department of Cardiovascular Internal Medicine or hospitalized in the Cardiovascular Internal wards. 3) Those who can understand, use and implement the contents of the instruments, inspections, etc. of this research. 4) After obtaining sufficient explanation for participation in this research, those who gained document consent by their own free will with sufficient understanding. |
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| 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 | Person who judged that the responsible person is inappropriate as the research subject. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 2) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 3) 附属病院研究倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき。 研究責任者は、附属病院研究倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
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| 心血管疾患 | cardio vascular desease | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）不整脈発生時の血圧測定におけるエラー発生率（測定回数毎にカウントを行う。） 2）聴診法での測定値との誤差および誤差のばらつき（標準偏差） 3）聴診法での測定値との相関係数 従来型血圧計と改良型血圧計との比較を行い、不整脈発生時のエラー頻度の改善の検討、およびエラーが生じた原因を検討する。 |
1) Incidence of error of messuring blood pressure when occuring arrhythmia. 2) deviations and tolerances between measurements by auscultation and by electronic sphygmomanometer. 3) correlations between measurements by auscultation and by electronic sphygmomanometer. |
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| 1) 血圧測定時間、オシロメトリック脈波波形 2) 血圧測定時の光電脈波記録光電脈波形データ（カフ圧、圧脈波信号） 3) 血圧測定時の安静時12 誘導心電図 4) 上腕腕周（肘から1cm開けてカフを巻いたときのカフ中央部の腕周囲径） 5) 不規則脈波数 |
1) blood pressure measurement time, oscillometric pulse waveform 2) photoelectric pulse waveform 3) electrocardiogram 4) upper arm circumference 5) a number of irregular pulse wave |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| 非観血血圧モジュール | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年10月20日 |
||
2017年10月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オムロンヘルスケア株式会社 | ||
| あり | ||
| オムロンヘルスケア株式会社 | OMRON HEALTHCARE COMPANY, Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年10月5日 | ||
| あり | ||
| 生体情報モニタ BP-A308（HBP-M 4500組み込み品）、電子血圧計、上腕用カフ、エアホース、心電ケーブル、心電リード線、心電電極、パルスオキシメトリケーブル、ネルコアセンサ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji Kamigyo-ku Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2017090 | |
| 関西医科大学倫理審査委員会 | |
| Kansai medical university research ethics committee |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |