臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和5年3月9日 | ||
| フラットパネルディテクタを用いた胸部機能検査技術の開発とその評価 | ||
| 動的X線検査技術の開発 | ||
| 長谷部 光泉 | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | ||
| 「Ｘ線イメージングを用いて生体をありのままに動く状態で、組織的、動態機能的に特性を明らかにする（動画像を解析することで肺野内の血流情報や換気に関する情報等を抽出して可視化する）」手法の臨床的有用性を確認する. | ||
| 2-3 | ||
| 呼吸器疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| フラットパネルディテクタを用いた胸部機能検査技術の開発とその評価 | Development and evaluation of chest functional examination technology with flat panel detector | ||
| 動的X線検査技術の開発 | Development of dynamic X-ray inspection technology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷部 光泉 | Hasebe Terumitsu | ||
| 20306799 | |||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | |
| 画像診断科 | |||
| 192-0032 | |||
| / | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo, Japan | |
| 042-639-1111 | |||
| hasebe@tokai-u.jp | |||
| 長谷部 光泉 | Hasebe Terumitsu | ||
| 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | ||
| 画像診断科 | |||
| 192-0032 | |||
| 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo, Japan | ||
| 042-639-1111 | |||
| 042-639-1144 | |||
| hasebe@tokai-u.jp | |||
| 向井 正哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 市川 仁志 | ||
| 50383708 | ||
| 予防医療センター | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| 大原 弘 | ||
| ヘルスケア事業本部 開発企画部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 「Ｘ線イメージングを用いて生体をありのままに動く状態で、組織的、動態機能的に特性を明らかにする（動画像を解析することで肺野内の血流情報や換気に関する情報等を抽出して可視化する）」手法の臨床的有用性を確認する. | |||
| 2-3 | |||
| 2017年10月06日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 410 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 次の条件を満たす呼吸器疾患患者． ①東海大学八王子病院の呼吸器内科/呼吸器外科に入院または通院中である． ②腫瘍または局所的な肺換気または肺血流低下が疑われる ③CT、呼吸機能検査の受診歴がある（予定も含む） ④立位または臥位にて努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能である． ⑤本研究への同意が得られている． 次の条件を満たす健常成人ボランティア ①立位または臥位にて努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能である． ②本研究への同意が得られている． |
The patient with respiratory diseases meets following conditions. 1. Patient visits or has been admitted in the pulmonary medicine or the pulmonary surgery in Tokai University Hachioji Hospital. 2. Patient is suspected of tumor or abnormality in respiration or perfusion. 3. Patient took/will take computed tomography or the lung function test. 4. Patient can take breathing at rest, forced breathing and hold breathing at stand position or supine position. 5. Patient agrees with this study. The volunteer meets following conditions. 1. Volunteer can take breathing at rest, forced breathing and hold breathing at stand position or supine position. 2. Volunteer agrees with this study. |
||
| ①妊娠中の患者 ②研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者 |
1. Pregnancy 2. Person whom investigator or subinvestigator recognize ineligible. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ②その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 呼吸器疾患 | respiratory diseases | ||
| あり | |||
| 呼吸器疾患の患者に対して、動態撮影を実施する. | Dynamic imaging is performed for patients with respiratory diseases. | ||
| 「横隔膜可動域」および「肺野内平均画素値の変化量」の比較対象間の相関係数 | Correlation coefficient between comparison objects for diaphragm motion range and change amount of average pixel value in lung field. | ||
| 「肺換気マッピング画像」および「肺血流マッピング画像」のゴールドスタンダードとの一致度 | The degree of agreement between ventilation/blood-flow mapping image and the gold standard. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 据置型デジタル式汎用X線診断装置 | |||
| 221ABBZX00210000 | |||
| コニカミノルタ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-7-2 JPタワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ | |||
| 228ABBZX00115000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| X線画像診断装置ワークステーション | |||
| 230ABBZX00092000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| Ｘ線画像診断装置ワークステション（搭載の画像解析ソフトウェアが未承認） | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月04日 |
||
2018年01月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| あり | ||
| コニカミノルタ株式会社 | KONICAMINOLTA,INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年11月1日 | ||
| あり | ||
| X線画像診断装置ワークステーション（搭載の画像解析ソフトウェアが試作品） | ||
| なし | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Shiga University of Medical Science | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |