重症冠動脈疾患(左主幹部疾患及び左前下行枝を含む多枝疾患)に対して経皮的冠動脈インターベンション(percutaneous coronary intervention: PCI)を行う際の血管内超音波所見について達成すべき基準を予め設定し、その基準を遵守して治療を行うことで過去の治療成績と比較して改善が得られるどうかを評価すること。 | |||
N/A | |||
2019年02月28日 | |||
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2029年02月27日 | ||
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2000 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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左主幹部あるいは左前下行枝を含む2枝以上(多枝病変)にPCIを予定する症例 | Patients who are planned to receive PCI for left main coronary artery or mulutivessel including left anterior descending artery |
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ST上昇型急性心筋梗塞患者 心原性ショックを呈する患者 CABG既往のある患者 試験参加に同意の得られない患者 その他、担当医が不適格と判断した患者 |
ST elevation myocardial infarction Cardiogenic shock Prior CABG Patients who refuse to participate Patients who are decided to be ineligible by attending physician |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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本研究開始後に新たに得られた情報により、研究治療の安全性または有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合は、研究の早期中止または中断の決定を研究世話人会とともに行う。 | ||
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冠動脈疾患 | Coronary artery disease | |
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あり | ||
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PCIを行う際のIVUS所見について達成すべき基準を予め設定し、その基準を遵守して治療を行う。 | Performing PCI with an optimal goal of pre-defined IVUS criteria | |
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総死亡/心筋梗塞/脳卒中/すべての冠血行再建の複合エンドポイント | major adverse cardiac and cerebrovascular events: MACCE | |
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• 総死亡/心筋梗塞/脳卒中による複合エンドポイント • 総死亡 • 心臓死 • 非心臓死 • 心臓血管死 • 非心臓血管死 • 心筋梗塞 • ステント血栓症 • 脳卒中 • 虚血性脳卒中 • 出血性脳卒中 • 標的病変再血行再建(TLR) • 標的血管再血行再建(TVR) • 全ての冠血行再建 • CABG • 不安定狭心症による入院 • 心室細動/持続性心室頻拍による入院 • 心不全による入院 • 出血 • CABG以外の外科手術 |
all-cause death/MI/Stroke all-cause death cardiac death non-cardiac death cardiovascular death non-cardiovascular death myocardial infarction stent thrombosis stroke ischemic stroke hemorrhagic stroke target lesion revascularization (TLR) target vessel revascularization (TVR) any coronary revascularization coronary artery bypass surgery (CABG) hospital addmission due to unstable angina hospital addmission due to VT/Vf hospital addmission due to heart failure major bleeding non-CABG surgery |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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冠動脈ステント |
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シナジー ステントシステム ( Synergy Stent System) | ||
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22700BZX00372000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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循環器用超音波画像診断装置 |
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i-Lab インストールシステム | ||
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219ABBZX00239000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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循環器用超音波画像診断装置 |
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i-Lab カートシステム | ||
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219ABBZX00238000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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中心循環系血管内超音波カテーテル |
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オプティクロス超音波イメージングカテーテル | ||
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22500BZX00274000 | ||
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あり |
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2019年01月20日 |
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2019年03月08日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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あり |
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研究対象者に生じた、本研究と因果関係にある健康被害の賠償に備えて、研究責任医師等本研究に携わるすべての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。 この保険は、臨床研究に起因して研究期間中または終了後1年以内に研究対象者に身体障害が生じた場合に、研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | |
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なし |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | |
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|
あり | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | BOSTON SCIENTIFIC JAPAN |
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非該当 | |
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あり | |
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平成31年2月19日 | |
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なし | |
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|
なし | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | |
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あり | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | BOSTON SCIENTIFIC JAPAN |
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非該当 | |
|
あり | |
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平成31年2月19日 | |
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なし | |
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|
なし | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | |
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|
あり | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | BOSTON SCIENTIFIC JAPAN |
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非該当 | |
|
あり | |
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平成31年2月19日 | |
|
なし | |
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|
なし | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | |
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|
あり | |
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ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) | BOSTON SCIENTIFIC JAPAN |
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非該当 | |
|
あり | |
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平成31年2月19日 | |
|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certiffied Review Board |
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CRB5180002 | |
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京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto , Kyoto |
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075-753-4680 | |
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ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |