臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月19日 | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 | ||
| コミュニケーションと運動へのrTMS効果 | ||
| 谷池 雅子 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 自閉スペクトラム障害（ASD）児における社会性・運動機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）を、刺激条件を変えて施行し、効果と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム障害（ASD） | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年10月21日 | |||
| 3 | |||
| / | 大阪大学附属病院小児科発達障害外来において自閉スペクトラム障害（ASD)の診断を受けた10歳から15歳男児 3症例を対象とした。ASD診断はDSM-Ⅴと自閉自閉症診断観察スケジュール（Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS）を用いて行った。いずれの被験者もrTMS実施以前の2年以内にMRI、また1年以内に脳波検査を行い、器質的異常やてんかん性異常波が認められていないことを確認した。３症例とも知能指数（IQ）が80以上で、Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者とした。高頻度経頭蓋磁気刺激装置を用いて１Hzの低頻度刺激を右一次運動野、 右背側運動前野, 右腹側運動前野, 右小脳半球, 右一次運動野（シャム刺激）に行った。 | Three 10- to 15-year-old boys with autism spectrum disorder (ASD) were recruited at the pediatric developmental clinic of Osaka University Hospital. All of them were confirmed as ASD using DSM-V and Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS). All subjects confirmed no structural abnormality using MRI within 2 years and no epileptic abnormality using EEG within 1 year. The patients were right-handed. Low-frequency stimulation at 1 Hz was applied to the right primary motor cortex, right dorsal premotor cortex, right ventral premotor cortex, right cerebellar hemisphere, and right primary motor cortex (sham stimulation) using a transcranial magnetic stimulation device. |
|
| / | 試験実施期間は2017年7月21日から2019年3月7日に行った。本臨床研究への参加の同意書が文書により得られ、登録された研究対象者が３例。２例は全ての介入を行ったが、１例は転居のため、４回の介入で終了した。：また、症例数は３症例でうち、１例は研究参加時は予定していなかった転居により来学できなくなったため４回の刺激で中止となった。：また、症例数は３症例でうち、１例は研究参加時は予定していなかった転居により来学できなくなったため４回の刺激で中止となった。またCOVID-19 pandemicにより新たな被験者のリクルートが困難になった。さらに研究分担者の移動による研究体制の事情により本研究を中止することとなった。 |
The study was conducted from July 21, 2017, to March 7, 2019. Written consent to participate in this clinical study was obtained in writing. Three subjects were enrolled; two were provided with all interventions, but one was terminated after four interventions due to relocation. In addition, the COVID-19 pandemic made it difficult to recruit new participants. Furthermore, the researcher in charge of this study, has moved to a new location, which made it difficult to conduct this study, and this study has been terminated. | |
| / | 3症例のいずれにも有害事象は生じなかった。当該臨床研究の安全性については問題ないと考える。 | No adverse events occurred in any of the three patients. The safety of this clinical study is considered satisfactory. | |
| / | ３例に４回の実刺激と１回の偽刺激を順序を各々ランダムにして介入が実施された(3例目は実刺激３回と偽刺激１回）。微細運動においては円をトレースする速度が右背側運動前野の刺激時に軽度の改善、粗大運動に関しては右一次運動野刺激と右背側運動前野の刺激時においてスコアの軽度改善を認めた。社会性指標である視線計測ではいずれの刺激時においても変化を認めなかった。 | Three subjects received four real stimuli and one sham stimulus in a random order (Case 3 received three real stimuli and one sham stimulus). In the fine motor task, the speed of tracing circles was slightly improved after stimulation of the right dorsal premotor cortex, and in the gross motor task, there was a slight improvement in scores after stimulation of the right primary motor cortex and the right dorsal premotor cortex. No change was observed in the eye gaze measurement, a social index, after any of the stimuli. | |
| / | 本研究は、自閉スペクトラム症患者（ASD）を対象として、反復経頭蓋磁気刺激装置(rTMS)を用いて、右一次運動野, 右背側運動前野、右小脳半球, 右一次運動野（シャム刺激）の５ヶ所に各１日ずつ実施し、その有効性と安全性をシングルブラインド前後比較試験で探索的に評価した。症例数は３症例でうち、１例は転居のため４回の刺激で中止となった。有効性評価項目として１）運動機能について微細運動の能力について評価し、ズレ面積には治療前後で明らかな変化を認めなかったが、速度は右背側運動前野を刺激したときにのみ平均４の改善を認めた。協調運動を伴う粗大運動をM-ABC2で評価すると総合スコアにおいては明らかな変化を認めなかったが、各症例において改善する運動が異なったものの右一次運動野・右背側運動前野を刺激した時にのみ軽度の改善を認めた。全例において明らかな有害事象を認めず、安全性に問題はないと考えられた。 | This study was conducted on patients with autism spectrum disorder (ASD) using repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Its efficacy and safety were evaluated in a single-blind before/after comparison using sham stimulation. The fine motor function and gross motor performance with coordinated movements showed mild improvement only when the right primary motor and right dorsal premotor were stimulated. No apparent adverse events were observed. | |
| 2023年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当しない | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180067 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 | Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation for the communication and motor ability in children | ||
| コミュニケーションと運動へのrTMS効果 | Efficacy of rTMS for the communication and motor ability | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷池 雅子 | Taniike Masako | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 連合小児発達学研究科（小児科） | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | |
| 06-6879-3863 | |||
| masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 下野 九理子 | Shimono Kuriko | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 連合小児発達学研究科（小児科） | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan | ||
| 06-6879-3863 | |||
| 06-6879-3863 | |||
| kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院小児科 | ||
| 富永 康仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院小児科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部 | ||
| 樽井 弥穂 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院小児科 | ||
| 花家 竜三 | ||
| 大阪大学医学部附属病院小児科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 自閉スペクトラム障害（ASD）児における社会性・運動機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）を、刺激条件を変えて施行し、効果と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2016年10月21日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 大阪大学附属病院小児科発達障害外来において自閉スペクトラム障害（ASD）の診断を受けた男児。ASD診断は、小児神経専門医もしくは精神科医によってDSM-Ⅴ (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と保護者に対するインタビューであるADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised)、もしくは自閉症診断に特化した行動観察である自閉症診断観察スケジュール（Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS）を用いて行われたものを対象とする。 2. rTMS実施以前の2年以内にMRI、また1年以内に脳波検査を行い、器質的異常やてんかん性異常波が認められていない者。 3. 知能指数（IQ）が80以上の者。 4. Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者。 5. 同意取得時において年齢が10歳から15歳の小児。 6. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者からインフォームド・コンセントおよび患者本人からアセントが文書により得られた者。 |
1. Boys who were diagnosed as autism spectrum disorder in the clinic of developmental disorders in Osaka University Hospital. The diagnosis was made by specialists in child neurology or psychiatry according to the DSM-V (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), ADI-R (Autism Diagnostic Interview, Revised) which is a specific interview form to the parent with ASD, or AODS (Autism Diagnostic Observation Schedule) which is a specific observation tool for autism diagnosis. 2. Children in whom organic brain abnormality or epileptic abnormality were denied by MRI and EEG examination performed less than two and one year prior to rTMS, respectively. 3. Children with IQ more than 80. 4. Right-handed children judged by Edinburgh Handedness Inventory. 5. Children with age of 10 to 15 years when consent are obtained. 6. Children who obtained written informed consent after the detailed explanation. |
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| 1. 発達障害以外に身体上の基礎疾患がある者。 2. 口以外の頭部に金属が存在する者。 3. 心疾患、消化器疾患、慢性腎疾患、頭部外傷、脳腫瘍などの既往がある者。 4. 心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・脊髄刺激装置・薬物治療ポンプ留置を受けた者。 5. 頭蓋内に器質的異常がある者（痙攣誘発の危険性が増すため）。 6. けいれん性疾患（熱性けいれん、てんかん発作、癲癇）の既往歴がある者。 7. 研究参加時、けいれん閾値をさげる薬物を服用している者（抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミ剤など）。 8. 責任または分担医師が不適切と判断した者。 |
1. Those who suffer from physical comorbid disorders except developmental disorders. 2. Those who have any instrument including metal in the head except oral cavity. 3. Those who have a history of heart, gastrointestinal, chronic renal diseases, head trauma or brain tumors. 4. Those who were instrumented with a cardiac pacemaker, a deep brain or a spinal stimulation or drug-delivery pump. 5. Those who possess intracranial organic lesions and at increased risk for induction of convulsion. 6. Those who have a history of convulsive diseases including febrile seizures, epileptic seizures or epilepsy. 7. Those who take medicine that decrease the convulsive threshold such as anti-depressant, anti-psycotic or anti-histamine drugs. 8. Those who is judged to be not suitable for participating in the study by responsible or contributing doctors. |
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| 10歳 以上 | 10age old over | ||
| 15歳 以下 | 15age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 有害事象により試験の継続が困難な場合 4. 試験全体が中止された場合 5. その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 自閉スペクトラム障害（ASD） | Autism spectrum disorder | ||
| あり | |||
| 低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation: rTMS）を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して1セッション、900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションへは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。 ①右一次運動野 ②右背側運動前野 ③右腹側運動前野 ④右小脳半球 ⑤右一次運動野（シャム刺激） |
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session. 1. right primary motor area, 2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation) |
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| 1. 有効性評価項目 a. 上肢機能協調性評価機器 (Trace Coder)による上肢の協調運動 b. 運動誘発電位（MEP） c. 社会性発達評価装置 (Gazefinder)による社会的認知能力 2. 安全性評価項目 有害事象の発生とその程度 |
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed) a. coordinated upper limb movement evaluated by Trace Coder b. Motor evoked potential (MEP) c. Sociocognitive function evaluated by GazeFinder 2. Outcome for safety the occurrence of adverse events and their extent |
||
| 1. 有効性評価項目 Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)による運動機能全般 2. 安全性評価項目 各刺激部位における重篤な有害事象 |
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed) Global motor function evaluated by Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC2) 2. Outcome for saftey The occurrence of severe adverse events at each site of stimulation |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 経頭蓋治療用磁気刺激装置 | |||
| 226AIBZX00003000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年07月21日 |
||
2017年07月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部省科学研究費助成事業 | Research grants from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000024216 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| プロトコール（実施計画書）（第12版）.pdf | ||
| 同意説明文書（第6版）.pdf | ||
設定されていません |
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