臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月7日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和6年3月10日 | ||
| 低侵襲・動的検査技術の開発とその評価-呼吸器疾患、肺動脈、大動脈疾患を対象に- | ||
| 低侵襲・動的検査技術の開発 | ||
| 園田 明永 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学 | ||
| 災害地でも使用可能な簡便なX線診断システムの開発 | ||
| N/A | ||
| 呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月10日 | |||
| 86 | |||
| / | 当院にて、肺癌、肝臓など横隔膜近傍の腹部腫瘤などの確定診断または治療のために手術を受けた患者。これらの術後に主治医が経過観察のため X 線撮影、CT、核医学検査などの追加画像検査が必要と判断した患者。 | Around 4 weeks from the day of performing dynamic X-ray radiography, there is a history of any or all consultations such as nuclear medicine examination, CT, respiratory function examination (including scheduled) , and after surgical operation, who are determined to take that additional imaging such as X-rays, CT, and nuclear medicine exam. | |
| / | 2019年7月までは比較的順調に症例登録を行えていたが、COVID-19の感染が騒がれ出した以降は、呼吸機能検査または大きな呼吸をさせての撮影が難しくなり、2020年2月19日の症例を最後に追加登録が困難となった。その後、COVID-19の蔓延や試作機の故障などもあり、新規の追加症例はなかった。この中で、閉塞性換気障害12名と肺機能正常28名を対象として個々の呼吸機能と動態画像の気道径データー解析した。平均年齢64歳、男性31名、女性9名であった。 | Although case enrollment was relatively steady until July 2019, after the outbreak of the COVID-19 outbreak, it became difficult to perform respiratory function tests or imaging with large breaths, and additional cases were difficult to enroll after the last case on February 19, 2020. Thereafter, due to the spread of COVID-19 and the failure of the prototype machine, no new cases were added. Among these patients, 12 had obstructive ventilatory failure and 28 had normal pulmonary function, and their individual respiratory function and airway diameter data on dynamic images were analyzed. The mean age was 64 years, 31 males and 9 females. | |
| / | 有害事象並びに死亡例の発生無し | No occurrence | |
| / | 動的胸部 X 線撮影装置を用いて、閉塞性換気障害のある 12 名と肺機能正常の 28名を対象に検討した結果、閉塞性換気障害を有する被験者では、健常者に比べて気管径が有意に狭窄していた（P < 0.01）。被験者を狭窄群（気管狭窄率［TNr］＝41.5±7.7％、n＝9）と非狭窄群（TNr＝9.1±7.0％、n＝31、p＜0.01）に分けると、FEV1％-G、％V25 は狭窄群で非狭窄群より有意に小さかった（p＜0.01）。 | Using a dynamic chest radiography system, 12 subjects with obstructive ventilatory disorders and 28 subjects with normal pulmonary function were studied. The tracheal diameter was significantly stenosed in subjects with obstructive ventilatory disorders compared to normal subjects (P < 0.01).When the subjects were divided into a stenosis group (tracheal stenosis rate(TNr)= 41.5 +- 7.7%, n = 9) and a non-stenosis group (TNr= 9.1 +- 7.0%, n = 31, p < 0.01), FEV1%-G and %V25 were significantly smaller in the stenosis group than in the nonstenosis group (p < 0.01). | |
| / | 動的胸部X線撮影装置は、閉塞性換気障害の検出や評価に有用である可能性を示した。 | Dynamic chest radiography systems have shown potential usefulness in the detection and evaluation of obstructive ventilation disorders. | |
| 2024年04月01日 | |||
| 2020年08月01日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0720048X20303302?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180013 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 低侵襲・動的検査技術の開発とその評価-呼吸器疾患、肺動脈、大動脈疾患を対象に- | Development of minimally invasive and dynamic inspection technology-respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases- (Development of minimally invasive and dynamic inspection technology) | ||
| 低侵襲・動的検査技術の開発 | Development of minimally invasive and dynamic inspection technology-respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases- (Development of minimally invasive and dynamic inspection technology) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 園田 明永 | Sonoda Akinaga | ||
| 00571051 | |||
| / | 国立大学法人滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | |
| 滋賀医科大学医学部附属病院放射線科 | |||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN | |
| 077-548-2288 | |||
| akinaga@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 園田 明永 | Sonoda Akinaga | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学 | Shiga University of Medical Science | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院放射線科 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN | ||
| 077-548-2288 | |||
| 077-544-0986 | |||
| akinaga@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学 | ||
| 馬場 重樹 | ||
| 40422901 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 光学医療診療部 | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| 大原 弘 | ||
| ヘルスケア事業部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 災害地でも使用可能な簡便なX線診断システムの開発 | |||
| N/A | |||
| 2016年10月25日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 動態X線撮影を行う日から、前後4週間以内で、核医学検査，CT，呼吸機能検査などいずれかまたは全ての受診歴がある（予定も含む）、術後に主治医が経過観察のX線、CT、核医学検査などの画像診断が必要と考える患者 | Around 4 weeks from the day of performing dynamic X-ray radiography, there is a history of any or all consultations such as nuclear medicine examination, CT, respiratory function examination (including scheduled) , and after surgical operation, who are determined to take that additional imaging such as X-rays, CT, and nuclear medicine exam. | ||
| 妊娠中の患者。担当医より本研究への参加が好ましくないと判断された患者 |
Pregnant patient. Patients are judged not to participate in this study by the attending physician. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者から不参加の申し出があったとき。または、動態撮影が不可能であったとき | |||
| 呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患 | respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases | ||
| 呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患 | respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases | ||
| あり | |||
| 据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機)による撮影 | Development of minimally invasive and dynamic inspection technology | ||
| 疾病検出能 | Disease detection ability | ||
| 診療情報との相関性 | Correlation with clinical | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 1. 据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機) 2. X線画像診断装置ワークステーション(試作機) | |||
| 無し(未承認) | |||
| コニカミノルタ株式会社 | |||
| 東京都 日野市さくら町１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年05月24日 |
||
2017年05月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による障害補償金 | ||
| 無し | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| あり | ||
| コニカミノルタ株式会社 | KONICA MINOLTA, INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年4月1日 | ||
| あり | ||
| 据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機)、及び、X線画像診断装置ワークステーション(試作機)の無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| コニカミノルタ株式会社 | KONICA MINOLTA, INC. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN , Shiga | |
| 075-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023875 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University Hospital Medical Information Network Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | Nothing | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 01.計画書 3.0.pdf | ||
| 03.同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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