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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月15日
TTF-1陰性の進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+トレメリムマブ＋デュルバルマブ
併用療法 phase II study (WJOG17223L、TURNING試験)
TTF-1陰性NSCLCに対するCBDCA+nab-PTX+トレメリムマブ＋デュルバルマブ療法 phase II study
立原　素子
神戸大学医学部附属病院
TTF-1陰性の未治療進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)+トレメリムマブ＋デュルバルマブ併用療法の有効性を評価する。
2
TTF-1陰性非小細胞肺癌
募集中
トレメリムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、パクリタキセル
イジュド点滴静注25mg等、イミフィンジ点滴静注120mg等、カルボプラチン点滴静注液50㎎等、アブラキサン点滴静注用 100mg等
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年1月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240242

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TTF-1陰性の進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+トレメリムマブ＋デュルバルマブ
併用療法 phase II study (WJOG17223L、TURNING試験)
 Phase II study of carboplatin+nab-paclitaxel+tremelimumab+durvalumab combination therapy for TTF-1 negative advanced non-squamous non-small cell lung cancer (WJOG17223L, TURNING trial)
TTF-1陰性NSCLCに対するCBDCA+nab-PTX+トレメリムマブ＋デュルバルマブ療法 phase II study WJOG17223L, TURNING trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

立原　素子 Tachihara Motoko
40448626
/ 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
呼吸器内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 kusunoki, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0783825668
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
立原　素子 Tachihara Motoko
神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
呼吸器内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 kusunoki, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0783825668
0783825661
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　謙昌
あり
令和6年11月26日
自施設に救急医療に必要な設備あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

西日本がん研究機構
石塚　　直樹
データセンター
西日本がん研究機構 　
石塚　直樹
データセンター
北方在宅クリニック
澤　　祥幸　
北方在宅クリニック
山口大学大学院
下川　　元継
医学系研究科医学統計学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

上村　剛大

Uemura Takehiro

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp

上村　剛大

名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

052-852-0849

t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

金地　伸拓

Kanaji Nobuhiro

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kanaji.nobuhiro@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森　雅秀

Mori Masahide

50646396
/

国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center

呼吸器腫瘍内科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp

吉川　実希

国立病院機構大阪刀根山医療センター

臨床研究支援・治験管理室

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5丁目1番1号

06-6853-2001

06-6840-4634

410-chiken@mail.hosp.go.jp
奥村　明之進
なし
令和6年11月26日
自施設内に救急医療に必要な設備あり（オンコール含む）
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

10411597
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamoto.isamu.290@m.kyushu-u.ac.jp

白石　祥理

九州大学病院

呼吸器内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

shiraishi.yoshimasa.258@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

戸井　之裕

TOI YUKIHIRO

30995832
/

仙台厚生病院

Sendai Kouse Hospital

呼吸器内科

981-0914

宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

yuktoi119@yahoo.co.jp

戸井　之裕

仙台厚生病院

呼吸器内科

981-0914
宮城県 仙台市青葉区堤通雨宮町1番20号

022-728-8000

022-728-8700

yuktoi119@yahoo.co.jp
山内　淳一郎
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

和久田　一茂

Wakuda Kazushige

30646584
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.wakuda@scchr.jp

和久田　一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-959-5783

k.wakuda@scchr.jp
小野　裕之
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

森永　亮太郎

Morinaga Ryotaro

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

r-morinaga@oitapref-hosp.jp

森永　亮太郎

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511
大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-7708

r-morinaga@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

東　公一

Azuma Koichi

368896
/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

呼吸器病センター

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東　公一

久留米大学病院

呼吸器病センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp
野村　政壽
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

古屋　直樹

Furuya Naoki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

竹下　正文

Takeshita Masafumi

/

一宮西病院

Ichinomiyanishi Hospital

呼吸器内科

494-0001

愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

takefumi0415@outlook.jp

村田　泰規

一宮西病院

呼吸器内科

494-0001
愛知県 一宮市開明字平1番地

0586-48-0077

0586-48-0055

myasunori0412@gmail.com
上林　弘和
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

岡田　あすか

Okada Asuka

4059 4768
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器内科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

aska_517@icloud.com

岡田　あすか

大阪府済生会吹田病院

呼吸器内科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

aska_517@icloud.com
島　俊英
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

関　順彦

Nobuhiko Seki

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.teikyo-u.ac.jp

関　順彦

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606
東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

nseki@med.teikyo-u.ac.jp
澤村　成史
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

守田　亮

Morita Ryo

80975673
/

秋田厚生医療センター

Akita Kousei Medical Center

呼吸器内科

011-0948

秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

rmorita0204@gmail.com

守田　亮

秋田厚生医療センター

呼吸器内科

011-0948
秋田県 秋田市飯島西袋1-1-1

018-880-3000

018-880-3040

rmorita0204@gmail.com
柴田　聡
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

羽白　高

Hajiro Takashi

/

天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

呼吸器内科

632-8552

奈良県 天理市三島町200番

0743-63-5611

takhaj@gmail.com

池上　直弥

天理よろづ相談所病院

呼吸器内科

632-8552
奈良県 天理市三島町200番

0743-63-5611

0743-63-1530

ikegami.naoya.66w@kyoto-u.jp
山中　忠太郎
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

土屋　裕子

Tsuchiya Yuko

/

北九州市立医療センター

Kitakushu municipal medical center

呼吸器内科

802-8561

福岡県 北九州市馬借2－1－1

093-541-1831

yukotsuchiya07@gmail.com

土屋　裕子

北九州市立医療センター

呼吸器内科

802-8561
福岡県 北九州市馬借2－1－1

093-541-1831

093-533-8718

yukotsuchiya07@gmail.com
中野　徹
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

福田　泰

Fukuda Yasushi

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation)

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

yf16128@kchnet.or.jp

福田　泰

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

yf16128@kchnet.or.jp
寺井　章人
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山田　忠明

Yamada Tadaaki

507048
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

片岡　伸貴

京都府立医科大学附属病院

呼吸器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5513

nkataoka@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

谷﨑　潤子

Tanizaki Junko

90548637
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp

谷﨑　潤子

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

tanizaki_j@med.kindai.ac.jp
東田　有智
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

佐藤　悠城

Sato Yuki

40868080
/

地方独立行政法人　神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe　City　Medical　Center　General　Hospital

呼吸器内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

sugar.you.castle@gmail.com

佐藤　悠城

神戸市立医療センター中央市民病院

呼吸器内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-5472

sugar.you.castle@gmail.com
木原　康樹
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

宮脇　　太一

Miyawaki Taichi

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp

宮脇　太一

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

t-miyawaki@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

山口　正史

Yamaguchi Masafumi

20316160
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

NHO Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp

山口　正史

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-551-4585

yamaguchi.masafumi.wb@mail.hosp.go.jp
森田　勝
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

木島　貴志

Kijima Takashi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

呼吸器内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

tkijima@hyo-med.ac.jp

大搗　泰一郎

兵庫医科大学病院

呼吸器内科

669-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6596

0798-45-6597

ootuki@hyo-med.ac.jp
池内　浩基
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

片上　信之

Katakami Nobuyuki

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

腫瘍内科

665-0827

兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

nkatakami1954@gmail.com

片上　信之

宝塚市立病院

腫瘍内科

665-0827
兵庫県 宝塚市小浜4-5-1

0797-87-1161

0797-87-3580

nkatakami1954@gmail.com
岡田　敏弘
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

石川　　暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

田中　一大

Tanaka Ichidai

40809810
/

名古屋大学医学部付属病院

Nagoya　University　Hospital

呼吸器内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

ichidai1104@hotmail.co.jp

櫻井　翼

名古屋大学医学部付属病院

呼吸器内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2780

sakurai.tsubasa.d1@f.mail.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

増渕　健

Masubuchi Ken

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kmasubuchi@gunma-cc.jp

増渕　健

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550
群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

kmasubuchi@gunma-cc.jp
柳田　康弘
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

濵井　宏介

Hamai Kosuke

/

JA尾道総合病院

JA Onomichi General Hospital

呼吸器内科

722-8508

広島県 尾道市平原1-10-23

0848-22-8111

kuhama0215@gmail.com

濵井　宏介

JA尾道総合病院

呼吸器内科

722-8508
広島県 尾道市平原1-10-23

0848-22-8111

0848-23-3214

kuhama0215@gmail.com
田中　信治
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

金田　裕靖

KANEDA Hiroyasu

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp

金田　裕靖

大阪公立大学医学部附属病院

呼吸器内科

545-8585
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

kaneda.hiroyasu@omu.ac.jp
中村　博亮
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり
/

藤田　昌樹

Fujita Masaki

/

福岡大学病院

Fuuoka University Hopital

呼吸器内科

814-0133

福岡県 福岡市城南区七隈7－45－1

092-801-1011

mfujita@fukuoka-u.ac.jp

井上　博之

福岡大学病院

呼吸器内科

814-0133
福岡県 福岡市城南区七隈7－45－1

092-801-1011

092-865-6220

hinoue@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
なし
令和6年11月26日
当直体制（オンコールを含む）あり

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

TTF-1陰性の未治療進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)+トレメリムマブ＋デュルバルマブ併用療法の有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2028年10月31日
57
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られ、かつプロトコール遵守の意思がある。
2) 同意取得時年齢が、18歳以上である。
3) 組織学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。　
4) 免疫組織化学染色で TTF-1 が陰性である。
5) ドライバー遺伝子について、以下の基準を満たす。
①　EGFR遺伝子変異検査、 ALK融合遺伝子の結果が陰性である
②　ROS1 融合遺伝子、RET融合遺伝子、BRAF V600E 遺伝子変異、MET exon14 skipping 変異陰性または不明である。（検査は必須ではない）
③　KRAS変異、NTRK融合遺伝子の有無は問わない。（検査は必須ではない）
6) 以下の①②のいずれかに該当する。
①　根治的放射線照射不能な III 期または IV 期
②　術後再発
7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1 に基づく測定可能病変を有する。
8) 症状のある脳転移がない。ただし、手術や放射線治療によって神経学的に回復した状態が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。
9) 上大静脈症候群の症状を認めない。
10) 脊髄圧迫症がない。
11) 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する薬物療法が行われていない。
・ただし、術前・術後補助化学療法が行われている症例は、最終治療日から180日経過している場合、登録可能とする。
・抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体などチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤を使用した症例は登録不可である。
12) 登録時に、先行治療又は処置終了からの規定期間が経過している
13) ECOG performance status (PS) が 0－1 である。
14) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝, 腎など）に高度な障害がない。
15) 登録から 3 ヵ月以上の生存が期待される。
16) 体重が30kg以上である。
 1) The patients written consent will be obtained
2) Patients must be at least 18 years
3) Histologically diagnosed as nonsquamous NSCLC
4) Immunohistochemical staining is negative for TTF1
5) EGFR mutation test and ALK fusion gene result is negative
6) Non radiation curable stage 3, 4 Postoperative recurrence
7) The patient has measurable disease.
8) No symptomatic brain metastases
9) No symptoms of superior vena cava syndrome
10) No spinal cord compression disease
11) No drug therapy for non squamous NSCLC
Cases in which drugs that specifically target the checkpoint pathway
12) At the time of enrollment, the specified period of time since completion of the previous treatments or procedures
13) ECOG performance status is 0,1
14) Patients must be free from severe disorders of major organs
15) Expected to survive at least 3 months
16) Weighs at least 30kg.
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
3) 活動性の B 型肝炎・C 型肝炎感染を合併している
4) 活動性の肺結核を合併している（臨床所見や検査データから判断）
5) CTで明らかな間質性肺疾患がある。
6) 活動性の自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法や免疫抑制剤を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者
7) 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する患者や登録前14日以内に免疫抑制剤を使用した患者
8) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前半年以内の心筋梗塞の既往がある患者
9) 心電図で下記の不整脈があり臨床的に重篤と考えられる患者
完全左脚ブロック、III度の房室ブロック、II度の房室ブロック、QTc＞＝470ms
10) 消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは登録前 1 年以内の既往がある患者
11) コントロール不能な消化性潰瘍がある患者
12) 適切な治療によってもコントロール不能な糖尿病がある患者
13) 悪性腫瘍に対し免疫療法(デュルバルマブ, トレメリムマブ, 免疫抗体療法を含む)を受けた既往のある患者
14) がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的製剤、ホルモン療法を行っている患者
・がんに関連しない疾患に対するホルモン補充療法の併用は許容
15) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者、または、カルボプラチン、パクリタキセル 　の成分・添加物に過敏症を有する。
16) Grade 2 以上の末梢神経障害を有する患者
17) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
18) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
19）試験中および最終投与から90日以内、輸血ドナーとなる可能性のある患者
20) 他の臨床試験へ登録されている患者
　ただし、観察研究や介入研究の追跡期間は除く
21)前治療によりgrade2以上の有害事象が残存している患者（脱毛・白斑・検査値を除く）
ただし、デュルバルマブによって増悪しないと判断される不可逆的な有害事象は、試験担当医師が慎重に判断し登録できる．
22) 同種臓器移植歴のある患者
23) 癌性髄膜炎のある患者
24) 免疫不全の既往がある患者
25) 登録前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている患者　
26) その他、コントロールされていない持病、または精神疾患/社会的状況により、プロトコル治療の遵守が制限される、有害事象発生のリスクが大幅に増加するなど、試験責任医師等が不適当と判断した患者



 1) Patient has multiple active cancers.
Duplication of carcinoma in situ or intramucosal carcinoma equivalent that is considered curable by local treatment shall not be included in the definition of active duplication of carcinoma.
2) Has a local infection or active systemic infection requiring treatment
3) Has active hepatitis B, hepatitis C infection
4) Active tuberculosis infection (clinical evaluation that may include clinical history, physical examination and radiographic findings, or tuberculosis testing in line with local practice).
5)Interstitial lung disease is evident on computed tomography (CT).
6) Patients with a history of autoimmune disease complicated with active autoimmune disease or requiring steroid therapy or immunosuppressive drugs.
7) Patients with non autoimmune diseases requiring continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids at doses 10 mg/day prednisolone equivalent or patients who used immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment
8) Patients with symptomatic congestive heart failure, unstable angina, or a history of myocardial infarction within the last year prior to enrollment
9) Patients with the following arrhythmias on electrocardiogram (ECG) and considered clinically serious
10) Patients with gastrointestinal perforation, fistula, or diverticulitis, or with a history of such perforation, fistula, or diverticulitis within 1 year.
11) Patients with uncontrolled peptic ulcer
12) Patients with diabetes uncontrolled by appropriate treatment.
13) Patients with a history of immunotherapy, including durvalumab, tremelimumab, and immuno-antibody therapy, for malignant tumors
14) Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. Concurrent use of hormonal therapy for non cancer related conditions (ex. hormone replacement therapy) is acceptable.
15) Patients with a history of severe drug allergy or hypersensitivity to any ingredient or additive of carboplatin or paclitaxel.
16) Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy
17) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients
18) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in the study.
19) Patients who may become a blood donor during the study and within 90 days from the last administration.
20) Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow up period of an interventional study.
21) Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade 2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria.
22) History of allogenic organ transplantation.
23) History of leptomeningeal carcinomatosis
24) History of active primary immunodeficiency
25) Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP.
26) Other patients whose uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to above, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent, or are deemed inappropriate by the study investigator or others.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)プロトコール治療が無効と判断した場合
2) プロトコール治療が継続できない場合
3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) プロトコール治療中に死亡した場合
5) 登録後、不適格が判明するなどの理由でプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
TTF-1陰性非小細胞肺癌 TTF-1 negative NSCLC
Non-Small Cell Lung Carcinoma
NSCLC　TTF-1陰性 NSCLC TTF1 negative
あり
CBDCA+nab-PTX+トレメリムマブ＋デュルバルマブ carboplatin+nab-paclitaxel+tremelimumab + durvalumab
drug therapy
薬物療法　トレメリムマブ　デュルバルマブ drug therapy tremelimumab durvalumab
12ヵ月無増悪生存割合 12 month progression free survival rate
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間(OS)、奏効割合、奏効期間、プロトコール治療継続期間、Dose intensity、 Relative dose intensity、安全性 PFS, overall survival, response rate, duration of response, time to treatment failure, dose intensity, relative dose intensity, and safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トレメリムマブ
イジュド点滴静注25mg等
30400AMX00454等
医薬品
承認内
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg等
23000AMX00485等
医薬品
適応外
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液50㎎等
21800AMX10352000等
医薬品
承認内
パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用 100mg等
22200AMX00876000等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca
非該当
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社/日本化薬株式会社/サンド株式会社/日医工株式会社/ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 沢井製薬株式会社/チェプラファーム株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki Chuoku Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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