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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月25日
68Ga-FAPI-46 PET/MRを用いた肥大型心筋症における心臓線維化評価
FAPI-PET/MRを用いたHCMにおける心臓線維化評価
尾野　亘
京都大学医学部附属病院
肥大型心筋症 (HCM) 患者における微小環境線維化総量（FAPI-PETによって算出されるSUV(standardized uptake value) 平均値と興味領域の積と定義）を算出し、標準的な心臓線維化定量法である造影心臓MRIのlate gadolinium enhancementボリュームとの間の相関を評価する。
FAPI-PETによる心臓微小環境に存在する活性化心臓線維芽細胞を線維化指標として定量する試みにより、標準的検査法よりも優れた診断能を明らかにできる可能性がある。
N/A
肥大型心筋症
募集中
68Ga-FAPI-46
なし
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240167

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

68Ga-FAPI-46 PET/MRを用いた肥大型心筋症における心臓線維化評価 Assessment of Cardiac Fibrosis in Hypertrophic Cardiomyopathy Using 68Ga-FAPI-46 PET/MR (PET: Positron Emission Tomography MR: Magnetic resonance imaging)
FAPI-PET/MRを用いたHCMにおける心臓線維化評価 Assessment of Cardiac Fibrosis in HCM Using FAPI-PET/MR (HCM: Hypertrophic Cardiomyopathy)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

尾野　亘 Ono Koh
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
循環器内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
075-751-4254
kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp
畑　玲央 Hata Reo
京都大学iPS細胞研究所 Center of iPS Cell Research and Application (CiRA), Kyoto University.
増殖分化機構研究部門
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
075-366-7371
leohata043@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和6年10月21日
京都大学医学部附属病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学iPS細胞研究所
畑　玲央
増殖分化機構研究部門
京都大学医学部附属病院
塩見　紘樹
循環器内科
京都大学iPS細胞研究所
吉田　善紀
増殖分化機構研究部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肥大型心筋症 (HCM) 患者における微小環境線維化総量（FAPI-PETによって算出されるSUV(standardized uptake value) 平均値と興味領域の積と定義）を算出し、標準的な心臓線維化定量法である造影心臓MRIのlate gadolinium enhancementボリュームとの間の相関を評価する。
FAPI-PETによる心臓微小環境に存在する活性化心臓線維芽細胞を線維化指標として定量する試みにより、標準的検査法よりも優れた診断能を明らかにできる可能性がある。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 循環器専門医によりHCMと診断され、京都大学主体の臨床試験である「肥大型心筋症の診療実態に関する多施前向き登録研究（PREVAIL-HCM）」に登録済である。
2) 過去に京大病院で造影心臓MRIが実施されている		 1) Diagnosed with HCM by a cardiologist, the patient has been enrolled in the "Prospective Registry for Evaluating the Clinical Diagnosis of Hypertrophic Cardiomyopathy (PREVAIL-HCM)" clinical trial, led by Kyoto University.
2) Performed contrast-enhanced cardiac MRI in Kyoto University Hospital
1) 妊娠中、あるいはその可能性がある
2) 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常: 収縮期血圧 90mmHg未満、心拍数 100以上など）、またはコミュニケーションに著しい障害がある。
3) FAPI-PET/MRまたはガドリニウム造影心臓MRIを受けることの禁忌。
（投与製剤のアレルギー歴がある、eGFR が 30 ml／min／1.73 ㎡未満）
4) その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 。
 Pregnant or possibly pregnant.
Extremely poor general condition (vital sign abnormalities, systolic blood pressure below 90 mmHg, heart rate over 100, etc.) or significant communication impairment.
Contraindications to FAPI-PET/MR or gadolinium-enhanced cardiac MRI.
(History of allergy to the administered agent, eGFR less than 30 ml/min/1.73 m2)
Other patients deemed unsuitable as study subjects by the principal investigator, the responsible investigator, or the co-investigator.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1) 対象者による中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
2) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
3) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
肥大型心筋症 Hypertrophic Cardiomyopathy
D002312
肥大型心筋症、心臓線維化 Hypertrophic Cardiomyopathy, Cardiac Fibrosis
あり
68Ga-FAPI PET/MR、造影MRI検査、採血を実施する Perform 68Ga-FAPI PET/MR, contrast-enhanced MRI examinations, and blood sampling.
FAPI-PET FAPI-PET
HCM患者の心臓線維化総負担について、FAPI-PET/MRによって算出される心筋内のFAPI-PETで表現される線維化量（SUVmeanと興味領域の積）と従来の造影心臓MRIで見られる完成された線維化量（特にLGEボリューム）との間の相関を評価する。 For the total cardiac fibrosis burden in patients with HCM, evaluate the correlation between the amount of fibrosis expressed by FAPI-PET (product of SUVmean and region of interest) in the myocardium as calculated by contrast enhanced cardiac MRI.
1. 重症HCM患者と通常のHCM患者の間でのFAPI-PET/MRにおける心筋総負担量および従来の造影心臓MRIのイメージング結果（LGE volume等）の差および相関を比較する。

2. HCM患者（重症および通常）における多遺伝子スコア とFAPI-PET/MRにおける心筋総負担量および従来の造影心臓MRIのイメージング結果（LGE volume等）との間の相関を評価する。多遺伝子スコア はPREVAIL-HCM研究にて実施された遺伝検査結果を二次利用する。

3. 重症HCMグループと通常のHCMグループの間で、心臓突然死のリスクスコアとFAPI-PET/MRにおける心筋総負担量および従来の造影心臓MRIのイメージング結果（LGE volume等）との間の関連を評価する。心臓突然死のリスクスコアはPREVAIL-HCM研究にて実施された遺伝検査結果を二次利用する。
 To compare the imaging results of FAPI-PET/MR and conventional contrast enhanced cardiac MRI between severe HCM patients and regular HCM patients, and evaluate the extent of fibrosis or damage indicated by each technique.
To assess the correlation between the polygenic score and the imaging results of FAPI-PET/MR and conventional contrast enhanced cardiac MRI in HCM patients (both severe and regular).
To evaluate the relationship between risk score for sudden cardiac death score and the imaging results of FAPI-PET/MR and conventional contrast enhanced cardiac MRI between the severe HCM group and the regular HCM group.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
68Ga-FAPI-46
なし
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害への補償金および未知・既知の副作用などに対する医療費・医療手当あり
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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