臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 令和6年10月17日 | ||
| 食欲不振を有する栄養状態不良のCOPD患者に対する人参養栄湯の多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| NINJA-COP試験 | ||
| 山本 佳史 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 栄養状態不良のCOPD患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食欲不振を有する栄養状態不良のCOPD患者に対する人参養栄湯の多施設共同プラセボ対照二重盲検比較試験 | Multicenter, double-blind, placebo-controlled, comparative study of "Ninjin'yoeito" for COPD patients with anorexia and poor nutritional status. (NINJA-COP) | ||
| NINJA-COP試験 | NINJA-COP study. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 佳史 | Yamamoto Yoshifumi | ||
| 00458035 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| jama@naramed-u.ac.jp | |||
| 山本 佳史 | Yamamoto Yoshifumi | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-0907 | |||
| jama@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修佑 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 研究企画グループ | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 小津 有輝 | ||
| 20910277 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 山本 佳史 | ||
| 00458035 | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | ||
| 室 繁郎 | Muro Shigeo | ||
| 60344454 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 児山 紀子 |
Koyama Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
nori-koyama@msj.biglobe.ne.jp |
|||
児山 紀子 |
|||
市立奈良病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-22-2478 |
|||
nori-koyama@msj.biglobe.ne.jp |
|||
| 下川 充 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 玉置 伸二 |
Tamaki Shinji |
|
|---|---|---|---|
30347546 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 奈良医療センター |
National Hospital Organization Nara Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
630-8053 |
|||
奈良県 奈良市七条2丁目789番地 |
|||
0742-45-4591 |
|||
tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp |
|||
玉置 伸二 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 奈良医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
630-8053 |
|||
| 奈良県 奈良市七条2丁目789番地 | |||
0742-45-4591 |
|||
0742-48-3512 |
|||
tamaki.shinji.yw@mail.hosp.go.jp |
|||
| 平林 秀裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 甲斐 吉郎 |
Kai Yoshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 南奈良総合医療センター |
Minami Nara General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
638-8551 |
|||
奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1 |
|||
0747-54-5000 |
|||
y-kai@eco.ocn.ne.jp |
|||
甲斐 吉郎 |
|||
南奈良総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
638-8551 |
|||
| 奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1 | |||
0747-54-5000 |
|||
0747-54-5020 |
|||
y-kai@eco.ocn.ne.jp |
|||
| 松本 昌美 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉村 裕子 |
Sugimura Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県西和医療センター |
Nara Prefecture Seiwa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
636-0802 |
|||
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 |
|||
0745-32-0505 |
|||
sgmrhiro8252@icloud.com |
|||
杉村 裕子 |
|||
奈良県西和医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
636-0802 |
|||
| 奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 | |||
0745-32-0505 |
|||
sgmrhiro8252@icloud.com |
|||
| 土肥 直文 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 英昭 |
Takenaka Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
takenaka1150d@suita.saiseikai.or.jp |
|||
竹中 英昭 |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
takenaka1150d@suita.saiseikai.or.jp |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 栄養状態不良のCOPD患者に対するクラシエ人参養栄湯エキス細粒の臨床的有用性を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）研究実施施設に通院中のCOPD患者で、同意取得時までに標準治療を1ヵ月以上継続している患者 2）同意取得時の％標準体重(％IBW)＜90% または BMI＜20kg/m2 または Alb≦3.5g/dL（施設基準）の患者 3）食欲不振があり、SNAQ14点以下の患者 4）40歳以上の患者 5）本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者 |
1) COPD patients visiting the study facility who received standard therapy for at least 1 month by the time consent is obtained 2) Patients with %IBW under 90% or BMI under 20 kg/m2 or Alb under 3.5 g/dL (institutional criteria) 3) Patients with anorexia and SNAQ score of 14 or less 4) Patients over 40 years old 5) Patients who provided written consent for their participation in the study |
||
| 1）呼吸機能検査が適正に行えない患者 2）肺NTM症等の慢性気道感染症の患者 3）活動性の悪性腫瘍を有する患者 4）うつ病や統合失調症等と診断され投薬を受けている患者 5）同意取得時から遡って1ヵ月以内に漢方製剤、経腸栄養剤の服用歴がある患者 6）他の臨床試験に参加中または同意取得時から遡って1ヵ月以内まで他の臨床試験に参加していた患者 7）漢方製剤による偽アルドステロン症、ミオパシー、肝機能障害、黄疸の既往歴がある患者 8）ペースメーカーを装着している患者 9）研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who cannot properly perform respiratory function tests 2) Patients with chronic respiratory tract infections such as nontuberculous mycobacteriosis 3) Patients with active malignant tumor 4) Patients diagnosed with depression, schizophrenia, etc, and receiving medication 5) Patients who have been taking Kampo medicines or Enteral nutrient formulations within 1 month from the time of obtaining consent 6) Patients who are participating in another clinical trial or have participated in other clinical trials within 1 month from the time of obtaining consent 7) Patients with a history of pseudoaldosteronism, myopathy, liver dysfunction, or jaundice caused by Kampo medicines 8) Patients with pacemakers 9) Patients who was judged to be inadequate according to the judgment of the examination medical attendant |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (対象者の中止基準) 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 原疾患の悪化などで服薬の継続が困難と判断された場合 4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5）疾病等により試験の継続が困難な場合 6）転居等により研究対象者が来院しない場合 7）試験全体が中止された場合 8）その他の理由により、研究責任(分担)医師が試験を中止することが適当と判断した場合 (臨床研究の中止基準) 1）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3）認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 慢性閉塞性肺疾患 | chronic obstructive pulmonary disease (COPD) | ||
| D029424 | |||
| 慢性閉塞性肺疾患 | chronic obstructive pulmonary disease (COPD) | ||
| あり | |||
| 実薬群は人参養栄湯エキス細粒7.5gを、プラセボ群はプラセボ薬（人参養栄湯 4.5%含有）7.5gを1日2回に分割して食前または食間に、24週間内服する。 | The active drug group will take 7.5 g of Ninjin'yoeito, and the placebo group will take 7.5 g of the placebo drug (containing 4.5% Ninjin'yoeito) twice a day in divided doses before or between meals for 24 weeks. | ||
| 研究開始時から24週後の体重の変化率 | Percent change in body weight from start of study to 24 weeks | ||
| ● 栄養状態指標の変化 ・BMI ・食欲（SNAQ） ･簡易栄養状態評価表（MNA-SF） ･採血のアルブミン、プレアルブミン、総タンパク、Hb、Fe、フェリチン ･体成分（生体電気インピーダンス（BIA）法）：LBM、FM ● COPD病態全般の評価指標の変化 ・COPD増悪回数 ・COPDアセスメントテスト（CAT） ・修正MRC息切れスケール（mMRC） ・抑うつ・不安（HADS） ・呼吸機能検査：FEV1、%FEV1、VC、FVC、%FVC ● ADL指標の変化 ・疲労倦怠(VAS) ・握力 ・生活空間の広がり（LSA） ● COPDの全身性炎症指標の変化 ・採血CRP、IL-6、TNF-α |
>Changes in nutritional status indicators BMI Appetite (SNAQ) mini nutritional assessment-short form (MNA-SF) Blood biochemical tests: albumin, pre-albumin, total protein, Hb, Fe, ferritin Body composition (bioelectrical impedance (BIA) method): LBM, FM >Changes in evaluation indices of overall COPD pathology COPD exacerbation frequency COPD Assessment Test (CAT) modified British Medical Research Council (mMRC) hospital anxiety and depression scale (HADS) Respiratory function tests: FEV1, %FEV1, VC, FVC, %FVC >Changes in ADL indicators Fatigue (VAS) Grip strength Life space assessment (LSA) >Changes in systemic inflammatory indices in COPD Blood biochemical tests: CRP, IL-6, TNF-alpha |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| クラシエ人参養栄湯エキス細粒 | |||
| 16100AMZ03510000 | |||
| クラシエ株式会社 | |||
| 東京都 港区海岸3-20-20 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年10月16日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当（副作用の内容は既知・未知を問わない） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| クラシエ株式会社 | ||
| あり | ||
| クラシエ株式会社 | Kracie, Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| あり | ||
| 試験薬、プラセボ薬、握力計、体組成計、試験薬保管庫、事務用品等 | ||
| あり | ||
| CRB提出書類の作成補助等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho Kasihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |